ケニア西部におけるマラリアの集団検診と治療の評価 (MSaT)
ケニア西部の KEMRI/CDC Health and Demographic Surveillance System (HDSS) におけるマラリアのコミュニティベースのスクリーニングと治療の評価
調査の概要
詳細な説明
調査官は、マラリア症例数に基づいて、ケニア西部のシアヤ郡にある 10 の医療施設を意図的に選択しました。 中点が 10 か所の医療施設のそれぞれから半径 3 キロメートル以内にあるすべての村が調査に含まれました。 隣接する村が合併され、各医療施設の周りに 2 つのクラスターが形成されました。 クラスターは、各医療施設の周りに 1 つの対照クラスターと 1 つの介入クラスターが存在するように、対照アームまたは介入アームにランダムに割り当てられました。 約 30,000 人および約 60,000 人が介入群と対照群にそれぞれ居住していました。
年に 1 回、7 月のマラリア感染のピーク期にベースラインから開始し、研究者は研究地域内の化合物の単純な無作為抽出サンプルを選択して横断調査を行い、マラリア獲得と寄生虫の有病率の危険因子を特定しました。 選択された各化合物のすべての人は、断面調査に同意しました。 コミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) は、マラリアの迅速な診断テストを実行し、ろ紙に乾燥血液スポットを収集し、参加者に治療と紹介の推奨事項を提供するように訓練されました。 年に 3 回、9 月、1 月、4 月の 2 年間、CHV は介入群のすべての世帯を訪問し、マラリア陽性である同意した世帯員全員を検査し、迅速診断検査で治療しました。 研究期間を通して、研究クラスター内に位置する個人からのマラリア症例数が、研究医療施設のそれぞれで記録されました。 最初の 2 つの横断的調査では、660 人を無作為に選択して発生率コホートに参加させました (アームあたり 330 人)。 コホートメンバーは、募集時にアルテメテル-ルメファントリンでマラリアの治療を受け、マラリア検査のための採血のために月に1回研究医療施設を訪れるように求められました.
毎月、昆虫学的モニタリングのために 18 世帯が無作為に選択されました。コントロール アームに 12 個、インターベンション アームに 6 個。 各家庭で除虫菊スプレーの捕獲を行った。 生きた捕獲は、研究の各月に 1 週間行われました。 ライブ収集の週には、できるだけ多くの家庭を訪問し、プロコパック吸引器を使用して家の内壁から蚊を収集しました。
集団スクリーニングと治療の最初のラウンドの前と、最初のラウンドの後に、36 のフォーカス グループ ディスカッションが行われ、コミュニティ ベースの集団スクリーニングと治療のコミュニティの受け入れが評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 横断的研究: 研究クラスターの 1 つに住んでいて、生後 1 か月以上
- コホート: 1 歳以上の研究クラスターの 1 つに住んでいる
- 受動的監視: 研究クラスターの 1 つに住んでいる
- 昆虫学的調査 - 対照群または介入群のいずれかの世帯
除外基準:
- コホート研究 - 募集時に妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集団検診と治療
集団検診および治療群に居住する各メンバー (約 30,000 人) は、年に 3 回訪問され、迅速な診断テストによってマラリアの検査を受けました。陽性と判定された患者は、適切な抗マラリア薬で治療されました - ジヒドロアルテミシニン - ピペラキンが第一選択治療でした。
長期的な殺虫剤ネット (LLIN) の適用範囲は、普遍的な適用範囲への介入の前に補充されました (2 世帯の参加者ごとに 1 つの蚊帳)。
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ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、アルテミシニンベースの併用療法クラスの薬物の抗マラリア薬です。
これは、ケニアのマラリアに対するケニア保健省の二次治療です。
他の名前:
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介入なし:コントロールアーム
対照群のメンバーは、研究対象の医療施設で、ユニバーサル (LLIN) 補償および標準的なマラリア症例管理 (抗マラリア治療前の検査室での確認) を含む標準的なケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア感染の発生率
時間枠:1年目以降と2年目以降
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1年目および2年目のマススクリーニングおよび治療後のコホートのメンバーにおけるマラリア血液塗抹顕微鏡検査によって決定されるマラリア感染の発生率
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1年目以降と2年目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア感染の有病率
時間枠:1年目以降と2年目以降
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血液塗抹顕微鏡検査によって診断されたマラリア感染症の有病率は、ベースライン時、1 年後、2 年後の 3 つの横断研究で決定されました。
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1年目以降と2年目以降
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臨床マラリアの発生率
時間枠:1年目以降と2年目以降
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1 年後および 2 年後の 10 か所の調査医療施設における受動的監視によって決定された臨床的マラリアの発生率。
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1年目以降と2年目以降
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感染の昆虫学的指標
時間枠:1年目以降と2年目以降
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スポロゾイトとオーシストの割合は、除虫菊スプレーの捕獲と1年後と2年後の吸引中に捕獲されたマラリアベクターで比較されました.
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1年目以降と2年目以降
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Simon K Kariuki, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者:Meghna R Desai, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shuford K, Were F, Awino N, Samuels A, Ouma P, Kariuki S, Desai M, Allen DR. Community perceptions of mass screening and treatment for malaria in Siaya County, western Kenya. Malar J. 2016 Feb 6;15:71. doi: 10.1186/s12936-016-1123-y.
- Samuels AM, Odero NA, Odongo W, Otieno K, Were V, Shi YP, Sang T, Williamson J, Wiegand R, Hamel MJ, Kachur SP, Slutsker L, Lindblade KA, Kariuki SK, Desai MR. Impact of Community-Based Mass Testing and Treatment on Malaria Infection Prevalence in a High-Transmission Area of Western Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):1927-1935. doi: 10.1093/cid/ciaa471.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性