- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02988323
뇌진탕에서의 Cervicovestibular Physiotherapy 및 유산소 운동
스포츠 관련 뇌진탕 후 지속적인 증상이 있는 어린이와 청소년의 경추 전정 재활 및 유산소 운동: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스포츠 관련 뇌진탕에 대한 인식이 높아지고 있지만 일반적으로 발생하는 이 부상에 대한 재활 전략은 거의 연구되지 않았습니다. 파일럿 RCT를 제외하고 현재까지 어떤 RCT도 스포츠 관련 뇌진탕에서 전정 재활과 함께 경추 물리 치료의 효능을 평가하지 않았습니다. 현재의 증거는 뇌진탕 후 회복이 느린 청소년과 성인에게 낮은 수준의 유산소 운동이 긍정적인 효과를 준다고 제안했습니다(Gagnon et al, 2016). 그러나 낮은 수준의 유산소 운동은 아직 자궁경부전정 물리치료와 비교되지 않았습니다. (경추전정 물리치료 또는 낮은 수준의 유산소 운동을 구현하기 위해) 임상 실습의 변화가 일어나고 있지만, 낮은 수준의 유산소 운동과 다중 모드 물리 치료의 효과를 직접 비교한 것은 아직 수행되지 않았습니다. 이 두 가지 형태의 치료를 결합하면 단독으로 치료하는 것보다 더 유익할 수 있습니다. 따라서 물리치료와 저수준 유산소 운동 치료의 병행도 평가가 필요하다. 뇌진탕 후 지속적인 증상이 있는 개인을 위한 관리 전략을 식별하는 것은 이 일반적으로 발생하는 건강 문제에서 실습을 알리고 치료 전략을 최적화하는 데 시급히 필요합니다.
목표:
주요 연구 질문:
1. 자궁경부 및 전정 재활(CVPT) 1) 스포츠로 복귀하도록 의학적으로 승인된 개인의 더 많은 비율을 초래합니까(예/아니오); 2) 낮은 수준의 유산소 운동(LLAE) 대조군과 비교하여 삶의 질을 개선합니까(뇌진탕 후 어지럼증, 목 통증 및/또는 두통의 지속적인 증상이 있는 개인을 대상으로 8주 개입 후)?
2차 연구 질문:
1. CVPT와 LLAE 1)의 조합으로 스포츠 복귀가 의학적으로 승인된 개인의 비율이 더 높아집니까? 2) CVPT 또는 LLAE 단독과 비교하여 삶의 질을 개선합니까(뇌진탕 후 현기증, 목 통증 및/또는 두통의 지속적인 증상이 있는 개인을 대상으로 8주 개입 후)?
탐색적 연구 질문:
- 경추 및 전정 재활(CVPT)은 낮은 수준의 유산소 운동(LLAE)의 대조군과 비교하여 의학적으로 스포츠 복귀에 대해 의학적으로 더 많은 비율의 개인을 초래합니까(지속적인 어지럼증, 목 증상이 있는 개인에게 8주 개입 후 뇌진탕 후 통증 및/또는 두통) 부상 이후 시간, 이전 뇌진탕 병력, 성별 및 연령을 기준으로 하위 그룹별로 계층화할 때?
- CVPT와 LLAE의 조합은 부상 이후의 시간, 이전의 뇌진탕 이력, 성별 및 연령을 기준으로 하위 그룹으로 계층화할 때 CVPT 또는 LLAE 단독에 비해 의학적으로 스포츠 복귀가 승인된 개인의 더 많은 비율을 초래합니까?
- 치료에 대한 반응을 예측하는 임상적 특성은 무엇입니까?
- 치료로 인해 자궁경부 및 전정 기능의 증상 및 임상 측정에서 어떤 변화가 발생합니까?
- 장애, 자기효능감, 신경심리학적 및 심리사회적 기능의 측정에서 치료에 어떤 변화가 발생합니까?
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인(예: 의료 허가) 뇌진탕 후 증상이 지속되는 청소년의 삶의 질?
행동 양식:
연구 설계는 단일 맹검 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 참가자는 캘거리 대학 급성 스포츠 뇌진탕 클리닉과 캘거리 시 및 주변 지역의 지역 사회 스포츠 의학 사무소, 가정의 및 연합 건강을 통해 모집됩니다.
모든 참가자는 연구에 포함될 때 초기 물리 치료 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 스포츠 복귀를 위한 의료 허가 시점(8주 미만인 경우) 또는 치료 시작 후 8주에 반복됩니다. 참가자는 자궁경부전정 물리치료 중재(CVPT) 그룹, 낮은 수준의 유산소 운동 그룹(LLAE) 또는 자궁경부전정 물리치료와 낮은 수준의 유산소 운동 그룹(조합)의 조합으로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 참가자는 8주 동안 연구 물리치료사와 매주(30분 약속) 만납니다. 모든 그룹은 제4차 국제 합의 지침(Zurich 2012, McCrory et al, 2013)에 따라 차등 운동 프로토콜을 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 만 10~18세
- 4th International Consensus 지침에 따라 스포츠 관련 뇌진탕으로 연구 스포츠 의학 의사가 진단했습니다.
- 스포츠 뇌진탕 평가 도구 3(SCAT3)에 보고된 현기증, 목 통증 및/또는 두통의 지속적인 증상(상해 후 >10일 및 1년 미만)이 연구 스포츠 의학 의사에게 처음 또는 후속 방문 시 보고됨
- 경추 및/또는 전정 침범(즉, 경추 운동 범위의 제한, 경추성 두통을 암시하는 긍정적인 임상 검사, 신경 운동 제어의 변경된 패턴, 동적 시력의 변화, 동적 균형, 동작 민감도, BPPV에 대한 양성 검사 등)
제외 기준:
• 스포츠 관련 뇌진탕 이외의 이유로 신체 활동에 참여할 수 없음
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 신경 발달 지연
- 참여 능력에 영향을 미치는 기타 정형외과적 부상
- 치료에 대한 반응을 변경할 수 있으므로 신경 적응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cervicovestibular Physio (CV PT)
휴식 후 운동의 표준 프로토콜 외에도 CV PT 그룹은 개별 평가 결과를 기반으로 하는 표준화된 치료 알고리즘에 따라 경추 및 전정 재활의 조합에 참여합니다.
이 형태의 치료는 물리 치료 실습에서 일반적으로 사용되는 경추 및 전정 시스템 모두에 대한 치료 기술을 결합합니다.
경추 치료에는 신경운동 재훈련, 감각운동 재훈련, 도수 요법, 연조직 기술 및 운동 범위 운동이 포함될 수 있습니다.
전정 재활에는 시선 안정화, 습관화, 기립 균형, 동적 균형 및 이관 재배치 기동이 포함될 수 있습니다.
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CVPT 암의 설명 참조
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실험적: 저수준 유산소 운동(LLAE)
참가자는 15분 동안 최대 심박수의 60%로 운동합니다.
이 심박수는 220-나이(년)에 0.6을 곱하여 낮은 수준의 유산소 운동을 수행하는 동안 목표 심박수를 결정하여 계산됩니다.
에어로빅 운동에는 러닝머신, 걷기 또는 고정식 자전거 타기가 포함될 수 있습니다.
운동은 집에서 독립적으로 일주일에 5-6회 수행되며 부모가 모니터링합니다.
개인은 심박수를 모니터링하는 방법을 배웁니다.
이 프로토콜은 이전에 참가자에게 실행 가능하고 최소한의 위험인 것으로 밝혀졌습니다.
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LLAE 암의 설명 참조
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다른: 조합(LLAE 및 CV PT)
조합 그룹은 위에서 설명한 cervicovestibular 물리 치료 및 LLAE 개입을 모두 포함하는 프로토콜을 완료합니다.
위에서 설명한 바와 같이, 연구 참여자는 CV PT를 위한 연구 물리치료사가 매주 한 번 볼 것이며 또한 집에서 LLAE 프로토콜을 완료할 것입니다.
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LLAE 및 CVPT 암의 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 복귀를 위한 의료 허가
기간: 8주
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주요 관심 결과는 다음과 같습니다. 1) 8주까지 스포츠로 복귀하기 위한 의료 허가(스포츠의 뇌진탕에 관한 제4차 국제 합의 지침에 따름). 의학적 허가는 임상적으로 가장 관련성이 높은 척도이고 증상 해결뿐만 아니라 기능적 개선도 반영하기 때문에 선택되었습니다. 편견의 위험을 최소화하기 위해 다음과 같이 이 결과를 추가로 표준화하기로 결정했습니다.
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8주
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소아 삶의 질
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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소아 삶의 질 척도(Peds-QL): 소아 삶의 질 척도(PedsQL)는 어린이에게 특정한 삶의 질을 측정하고 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 포함한 4가지 건강 영역을 측정합니다.
외상성 뇌 손상을 포함하여 어린이의 여러 질병 유형에서 신뢰성과 타당성을 입증한 조치입니다.
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초기 평가에서 8주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 다차원 완벽주의 척도-2
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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K6 스케일
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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K6 척도는 심리적 고통을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 평가 척도입니다.
이것은 재설계된 미국 국민 건강 면접 조사(NHIS)에서 사용하기 위해 미국 정부의 국립 건강 통계 센터의 지원을 받아 개발되었습니다.
Kessler et al. (2003), 이 척도는 심각한 정신 질환(SMI) 사례를 비 사례와 구별하는 능력을 최대화하기 위해 비특이적 고통 분포의 임상적으로 유의한 범위에 대한 임계값 주변에서 민감하도록 설계되었습니다.
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초기 평가에서 8주로 변경
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추가 질문(Mrazick)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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부상 당시의 부상에 대한 고통, 평가 시간 및 0-10점 척도로 평가된 완전한 회복에 대한 믿음과 관련된 질문
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초기 평가에서 8주로 변경
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아동을 위한 자기효능감 설문지(Gagnon et al, 2009)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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변화의 글로벌 등급
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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숫자 통증 평가 척도(목 통증)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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0-10의 목 통증 등급
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초기 평가에서 8주로 변경
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숫자 통증 평가 척도(두통)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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0-10의 두통 등급
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초기 평가에서 8주로 변경
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숫자 현기증 등급 척도
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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0-10의 현기증 등급
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초기 평가에서 8주로 변경
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환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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활동별 균형 자신감 척도
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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스포츠 뇌진탕 평가 도구 3
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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동적 시력
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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ETDRS를 이용한 동적시력 임상시험
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초기 평가에서 8주로 변경
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균형 오류 점수 시스템
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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기능적 보행 평가
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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동적 균형의 10개 항목 표준화 시험
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초기 평가에서 8주로 변경
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헤드 스러스트 테스트
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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모션 감도 테스트
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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경추 굴근 지구력
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초 단위로 측정되는 경추 굴근 지구력의 표준화된 테스트
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초기 평가에서 8주로 변경
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경추굴곡회전검사(CFRT)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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분절 압통(PST)에 대한 촉진
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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Schneider et al 2014에 따르면, 경추의 분절 압통에 대한 촉진
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초기 평가에서 8주로 변경
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경추 회전 측면 굴곡 테스트
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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관절 위치 오류(JPE)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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말하는 동안 걷기 테스트
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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초기 평가에서 8주로 변경
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전정/안구 운동 화면(VOMS)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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Mucha 외, 2014년에 따라
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초기 평가에서 8주로 변경
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수동 척추 검사(MSE)
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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Schneider 외, 2014년에 따라
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초기 평가에서 8주로 변경
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액티그래피
기간: 초기 평가에서 8주로 변경
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허리에 착용하는 활동 모니터를 사용하여 개인이 하루 동안 수행하는 신체 활동량을 유효하게 측정합니다.
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초기 평가에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Schneider, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
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