- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988323
Zervikovestibuläre Physiotherapie und Aerobic-Übungen bei Gehirnerschütterung
Zervikovestibuläre Rehabilitation und Aerobic-Übungen bei Kindern und Jugendlichen mit anhaltenden Symptomen nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Bewusstsein für sportbedingte Gehirnerschütterungen zunimmt, sind rehabilitative Strategien für diese häufig auftretende Verletzung nur sehr wenig erforscht worden. Mit Ausnahme unserer Pilot-RCT hat bisher keine RCT die Wirksamkeit von HWS-Physiotherapie in Kombination mit vestibulärer Rehabilitation bei sportbedingter Gehirnerschütterung untersucht. Aktuelle Erkenntnisse deuten auf positive Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf niedrigem Niveau bei Jugendlichen und Erwachsenen hin, die sich nach einer Gehirnerschütterung nur langsam erholen (Gagnon et al., 2016). Aerobic-Übungen auf niedrigem Niveau wurden jedoch noch nicht mit zervikovestibulärer Physiotherapie verglichen. Es findet eine Verschiebung in der klinischen Praxis statt (zur Einführung von zervikovestibulärer Physiotherapie oder Aerobic-Übungen auf niedrigem Niveau), aber ein direkter Vergleich der Wirkungen von Aerobic-Übungen auf niedrigem Niveau und einer multimodalen physiotherapeutischen Behandlung wurde noch nicht durchgeführt. Eine Kombination dieser beiden Behandlungsformen kann vorteilhafter sein als jede einzelne. Daher muss auch die Kombination von Physiotherapie und aerober Übungsbehandlung auf niedrigem Niveau evaluiert werden. Die Identifizierung von Behandlungsstrategien für Personen mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung ist dringend erforderlich, um die Praxis zu informieren und Behandlungsstrategien bei diesem häufig auftretenden Gesundheitsproblem zu optimieren.
ZIELE:
Primäre Forschungsfrage:
1. Führt zervikale und vestibuläre Rehabilitation (CVPT) 1) zu einem größeren Anteil von Personen, die medizinisch für die Rückkehr zum Sport freigegeben sind (ja/nein); 2) Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Low-Level-Aerobic-Übungen (LLAE) (nach einer 8-wöchigen Intervention bei Personen mit anhaltenden Symptomen von Schwindel, Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung)?
Sekundäre Forschungsfragen:
1. Führt eine Kombination aus CVPT und LLAE 1) zu einem größeren Anteil von Personen, die medizinisch für die Rückkehr zum Sport freigegeben sind; 2) Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu CVPT oder LLAE allein (nach einer 8-wöchigen Intervention bei Personen mit anhaltenden Symptomen von Schwindel, Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung)?
Explorative Forschungsfragen:
- Führt die zervikale und vestibuläre Rehabilitation (CVPT) dazu, dass ein größerer Anteil von Personen, die medizinisch für die Rückkehr zum Sport freigegeben sind, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Aerobic-Übungen auf niedrigem Niveau (LLAE) (nach einer 8-wöchigen Intervention bei Personen mit anhaltenden Symptomen von Schwindel, Nacken Schmerzen und/oder Kopfschmerzen nach einer Gehirnerschütterung) bei Stratifizierung nach Untergruppen basierend auf der Zeit seit der Verletzung, der Vorgeschichte der Gehirnerschütterung, dem Geschlecht und dem Alter?
- Führt eine Kombination von CVPT und LLAE zu einem größeren Anteil von Personen, die medizinisch für die Rückkehr zum Sport freigegeben sind, im Vergleich zu CVPT oder LLAE allein, wenn sie nach Untergruppen auf der Grundlage der Zeit seit der Verletzung, der Vorgeschichte der Gehirnerschütterung, des Geschlechts und des Alters stratifiziert werden?
- Welche klinischen Merkmale sagen das Ansprechen auf die Behandlung voraus?
- Welche Veränderungen der Symptome und klinischen Messungen der zervikalen und vestibulären Funktion treten bei der Behandlung auf?
- Welche Veränderungen in Bezug auf Behinderung, Selbstwirksamkeit, neuropsychologische und psychosoziale Funktion treten mit der Behandlung auf?
- Welche anderen Faktoren können das Behandlungsergebnis beeinflussen (d. h. ärztliches Attest) und Lebensqualität bei Jugendlichen mit anhaltenden Symptomen nach Gehirnerschütterung?
METHODEN:
Das Studiendesign ist eine einzelne blinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Teilnehmer werden über die Klinik für akute Sporterschütterungen der Universität von Calgary und über kommunale Sportmedizinbüros, Hausärzte und verwandte Gesundheitsbehörden in der Stadt Calgary und Umgebung rekrutiert.
Alle Teilnehmer werden bei Aufnahme in die Studie einer ersten physiotherapeutischen Untersuchung unterzogen. Diese Beurteilung wird zum Zeitpunkt der ärztlichen Genehmigung zur Rückkehr zum Sport (falls weniger als 8 Wochen) oder 8 Wochen nach Beginn der Behandlung wiederholt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer zervikovestibulären Physiotherapie-Interventionsgruppe (CVPT), einer Low-Level-Aerobic-Übungsgruppe (LLAE) oder einer Kombination aus zervicovestibulärer Physiotherapie und Low-Level-Aerobic-Übungsgruppe (Kombination) zugeteilt. Alle Studienteilnehmer werden sich acht Wochen lang wöchentlich (30-minütiger Termin) mit einem Studienphysiotherapeuten treffen (oder bis zum Zeitpunkt der ärztlichen Freigabe zur Rückkehr zum Sport, wenn die Freigabe vor 8 Wochen erfolgt). Alle Gruppen folgen einem abgestuften Belastungsprotokoll gemäß den 4. International Consensus Guidelines (Zürich 2012, McCrory et al., 2013).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter 10-18 Jahre
- Diagnostiziert vom Sportmediziner der Studie mit einer sportbedingten Gehirnerschütterung gemäß den 4. Internationalen Konsensrichtlinien
- Anhaltende Symptome von Schwindel, Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen (> 10 Tage und weniger als ein Jahr nach der Verletzung), die im Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) beim Erst- oder Folgebesuch beim Sportmediziner der Studie gemeldet wurden
- Klinische Befunde, die auf eine Beteiligung der Halswirbelsäule und/oder des Vestibulums hindeuten (d. h. Einschränkungen des zervikalen Bewegungsbereichs, positive klinische Tests, die auf zervikogene Kopfschmerzen hindeuten, veränderte Muster der neuromotorischen Kontrolle, Veränderungen der dynamischen Sehschärfe, des dynamischen Gleichgewichts, der Bewegungsempfindlichkeit, positiver Test auf BPPV usw.)
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aus einem anderen Grund als einer sportbedingten Gehirnerschütterung
- Unfähigkeit, sich in englischer Sprache zu verständigen
- Neuroentwicklungsverzögerungen
- Andere orthopädische Verletzungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neurale Anpassung beeinflussen, da sie das Ansprechen auf die Behandlung verändern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zervikovestibulärer Physio (CV PT)
Zusätzlich zum Standardprotokoll von Ruhe, gefolgt von Belastung, wird die CV PT-Gruppe an einer Kombination aus Halswirbelsäulen- und Gleichgewichtsrehabilitation gemäß einem standardisierten Behandlungsalgorithmus teilnehmen, der auf individuellen Bewertungsergebnissen basiert.
Diese Therapieform kombiniert Behandlungstechniken der Halswirbelsäule und des Gleichgewichtssystems, die in der physiotherapeutischen Praxis üblich sind.
Behandlungen der Halswirbelsäule können neuromotorisches Retraining, sensomotorisches Retraining, manuelle Therapie, Weichteiltechniken und Bewegungsübungen umfassen.
Die vestibuläre Rehabilitation kann Blickstabilisierung, Gewöhnung, Gleichgewicht im Stehen, dynamisches Gleichgewicht und Manöver zur Repositionierung des Canalith umfassen.
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Siehe Beschreibung im CVPT-Arm
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Experimental: Low-Level-Aerobic-Übungen (LLAE)
Die Teilnehmer trainieren 15 Minuten lang bei 60 % der maximalen Herzfrequenz.
Diese Herzfrequenz wird berechnet, indem 220-Alter (in Jahren) genommen und mit 0,6 multipliziert wird, um die Zielherzfrequenz zu bestimmen, während das aerobe Training auf niedrigem Niveau durchgeführt wird.
Aerobic-Übungen können Laufband, Gehen oder stationäres Radfahren umfassen.
Die Übungen werden 5-6 Mal pro Woche selbstständig zu Hause durchgeführt und von den Eltern überwacht.
Einzelpersonen wird beigebracht, wie sie ihre Herzfrequenz überwachen können.
Dieses Protokoll hat sich zuvor als durchführbar und mit minimalem Risiko für die Teilnehmer erwiesen.
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Siehe Beschreibung im LLAE-Arm
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Sonstiges: Kombination (LLAE und CV PT)
Die Kombinationsgruppe wird ein Protokoll absolvieren, das sowohl die oben beschriebene zervikovestibuläre Physiotherapie als auch LLAE-Interventionen umfasst.
Wie oben beschrieben, werden die Studienteilnehmer einmal wöchentlich vom Studienphysiotherapeuten für CV PT gesehen und führen auch ein LLAE-Protokoll zu Hause durch.
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Siehe Beschreibung im LLAE- und CVPT-Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ärztliche Genehmigung zur Rückkehr in den Sport
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind: 1) Ärztliche Genehmigung zur Rückkehr zum Sport nach 8 Wochen (gemäß den 4. Internationalen Konsensrichtlinien zu Gehirnerschütterungen im Sport). Die medizinische Freigabe wurde ausgewählt, weil sie die klinisch relevanteste Maßnahme ist und nicht nur die Symptombeseitigung, sondern auch die funktionelle Verbesserung widerspiegelt. Wir haben uns entschieden, dieses Ergebnis wie folgt weiter zu standardisieren, um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren:
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8 Wochen
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Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL): Die Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) ist ein Maß für die Lebensqualität, das spezifisch für Kinder ist und vier Gesundheitsbereiche misst, darunter: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit.
Es ist ein Maß, das bei mehreren Krankheitstypen bei Kindern, einschließlich traumatischer Hirnverletzung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt hat.
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sport Multidimensionaler Perfektionismus Scale-2
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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K6-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Die K6-Skala ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung psychischer Belastungen.
Es wurde mit Unterstützung des National Center for Health Statistics der US-Regierung zur Verwendung in der neu gestalteten US National Health Interview Survey (NHIS) entwickelt.
Wie ausführlicher in Kessler et al. (2003) wurde die Skala so konzipiert, dass sie um die Schwelle für den klinisch signifikanten Bereich der Verteilung von unspezifischem Stress herum empfindlich ist, um die Fähigkeit zu maximieren, Fälle von schweren psychischen Erkrankungen (SMI) von Nicht-Fällen zu unterscheiden.
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Zusatzfragen (Mrazick)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Fragen im Zusammenhang mit der Belastung durch die Verletzung zum Zeitpunkt der Verletzung, dem Zeitpunkt der Beurteilung und der Überzeugung, eine vollständige Genesung zu erreichen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder (Gagnon et al, 2009)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (Nackenschmerzen)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Bewertung von Nackenschmerzen von 0-10
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Kopfschmerzen Bewertung von 0-10
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Numerische Schwindelbewertungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Schwindelbewertung von 0-10
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Instrument zur Bewertung von Gehirnerschütterungen im Sport 3
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Dynamische Sehschärfe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Klinischer Test der dynamischen Sehschärfe mit ETDRS
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Balance-Error-Scoring-System
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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10 Items standardisierter Test des dynamischen Gleichgewichts
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Head Thrust-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Bewegungsempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Ausdauer der zervikalen Flexoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Standardisierter Test der Zervikalflexorenausdauer, gemessen in Sekunden
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Zervikaler Flexionsrotationstest (CFRT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Palpation für segmentale Empfindlichkeit (PST)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Gemäß Schneider et al. 2014, Palpation auf segmentale Empfindlichkeit in der Halswirbelsäule
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Zervikalrotations-Seitenflexionstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Gemeinsamer Positionsfehler (JPE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Gehen beim Sprechen Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Vestibulärer/Augenmotorischer Bildschirm (VOMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Nach Mucha et al., 2014
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Manuelle Wirbelsäulenuntersuchung (MSE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Nach Schneider et al., 2014
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Wechseln Sie von Erstbeurteilung zu 8 Wochen
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Aktigraphie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der anfänglichen Bewertung zu 8 Wochen
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Verwendung eines an der Hüfte getragenen Aktivitätsmonitors zur validen Messung der Menge an körperlicher Aktivität, die eine Person den ganzen Tag über durchführt.
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Wechseln Sie von der anfänglichen Bewertung zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Schneider, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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