Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia mięśnia sercowego i ćwiczenia aerobowe we wstrząsie mózgu

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: KSchneider, Sport Injury Prevention Research Centre

Rehabilitacja szyjno-komorowa i ćwiczenia aerobowe u dzieci i młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząsie mózgu związanym ze sportem: randomizowana, kontrolowana próba.

Sportowe kontuzje należą do najczęściej występujących urazów w sporcie i rekreacji i mają znaczący wpływ na zdrowie publiczne Kanadyjczyków. Wiele osób, które doznają wstrząsu mózgu, wraca do zdrowia w ciągu pierwszych 7-10 dni, ale do 74% młodzieży i 31% dorosłych może cierpieć z powodu uporczywych objawów. Obecnie dostępnych jest niewiele badań oceniających skutki leczenia osób, które wolniej wracają do zdrowia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Wstępne RCT wykazało znaczący efekt leczenia u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólów głowy po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem, gdy leczono je kombinacją fizjoterapii odcinka szyjnego i przedsionkowego w porównaniu z typowym protokołem odpoczynku, po którym następował stopniowy wysiłek (Schneider i in., 2014). Ćwiczenia aerobowe na niskim poziomie w połączeniu z treningiem sportowym mogą również być korzystne dla ułatwienia powrotu do zdrowia u dzieci i młodzieży po wstrząśnieniu mózgu (Gagnon i in., 2009, 2016). Konieczna jest dalsza ocena tych zabiegów, aby lepiej zrozumieć skutki każdego leczenia osobno iw połączeniu. To badanie będzie miało wpływ na przyszłe wieloaspektowe badania kliniczne, a także na praktykę kliniczną. Ostatecznie identyfikacja optymalnych paradygmatów leczenia doprowadzi do zmniejszenia uporczywych objawów i zmian funkcjonalnych u dzieci i młodzieży z powodu tego powszechnie występującego urazu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż świadomość dotycząca wstrząsu mózgu związanego ze sportem rośnie, strategie rehabilitacji tego powszechnie występującego urazu były przedmiotem bardzo niewielu badań. Z wyjątkiem naszego pilotażowego RCT, żadne RCT do tej pory nie oceniało skuteczności fizjoterapii kręgosłupa szyjnego w połączeniu z rehabilitacją przedsionkową we wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Obecne dowody sugerują pozytywne skutki ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie intensywności u młodzieży i dorosłych, którzy wolno wracają do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu (Gagnon i in., 2016). Jednak ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie nie zostały jeszcze porównane z fizjoterapią szyjno-komorową. Następuje zmiana w praktyce klinicznej (w celu wdrożenia fizjoterapii szyjno-komorowej lub ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie), ale nie przeprowadzono jeszcze bezpośredniego porównania efektów ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie i multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego. Połączenie tych dwóch form leczenia może być bardziej korzystne niż każda z nich osobno. Zatem połączenie fizjoterapii i leczenia aerobowego o niskim poziomie intensywności również wymaga oceny. Pilnie potrzebna jest identyfikacja strategii postępowania dla osób z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, aby zapewnić wiedzę praktyczną i zoptymalizować strategie leczenia tego powszechnie występującego problemu zdrowotnego.

CELE:

Podstawowe pytanie badawcze:

1. Czy rehabilitacja szyjna i przedsionkowa (CVPT) 1) skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu (tak/nie); 2) poprawić jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie (LLAE) (po 8-tygodniowej interwencji u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólu głowy po wstrząśnieniu mózgu)?

Dodatkowe pytania badawcze:

1. Czy połączenie CVPT i LLAE 1) skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu; 2) Poprawić jakość życia w porównaniu z samą CVPT lub LLAE (po 8-tygodniowej interwencji u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólów głowy po wstrząśnieniu mózgu)?

Odkrywcze pytania badawcze:

  1. Czy rehabilitacja szyjna i przedsionkowa (CVPT) skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie (LLAE) (po 8-tygodniowej interwencji u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, ból i/lub bóle głowy po wstrząśnieniu mózgu) w przypadku podziału na podgrupy na podstawie czasu, jaki upłynął od urazu, wcześniejszego wstrząśnienia mózgu, płci i wieku?
  2. Czy połączenie CVPT i LLAE skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu w porównaniu z samymi CVPT lub LLAE, gdy stratyfikuje się je według podgrup w oparciu o czas od urazu, wcześniejszą historię wstrząśnienia mózgu, płeć i wiek?
  3. Jakie cechy kliniczne przewidują odpowiedź na leczenie?
  4. Jakie zmiany w zakresie objawów i wskaźników klinicznych funkcji szyjki macicy i przedsionka zachodzą podczas leczenia?
  5. Jakie zmiany w miarach niepełnosprawności, poczucia własnej skuteczności, funkcji neuropsychologicznych i psychospołecznych zachodzą podczas leczenia?
  6. Jakie inne czynniki mogą wpływać na wynik leczenia (tj. orzeczeniem lekarskim) a jakością życia młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu?

METODY:

Projekt badania to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT). Uczestnicy będą rekrutowani przez University of Calgary Acute Sport Concussion Clinic oraz przez lokalne biura medycyny sportowej, lekarzy rodzinnych i pokrewne służby zdrowia w mieście Calgary i okolicach.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie fizjoterapeutycznej po włączeniu do badania. Ocena ta zostanie powtórzona w momencie uzyskania zgody lekarza na powrót do sportu (jeśli zostało mniej niż 8 tygodni) lub po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej fizjoterapii szyjno-komorowej (CVPT), ​​grupy ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie (LLAE) lub kombinacji fizjoterapii szyjno-komorowej i grupy ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie (kombinacja). Wszyscy uczestnicy badania będą spotykać się co tydzień (30-minutowe spotkanie) z fizjoterapeutą prowadzącym badanie przez osiem tygodni (lub do czasu uzyskania pozwolenia lekarskiego na powrót do sportu, jeśli zwolnienie nastąpi przed upływem 8 tygodni). Wszystkie grupy będą postępować zgodnie z protokołem stopniowego wysiłku zgodnie z 4th International Consensus Guidelines (Zurich 2012, McCrory i in., 2013).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 10-18 lat
    • Zdiagnozowany przez lekarza medycyny sportowej w ramach badania ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem, zgodnie z wytycznymi czwartego konsensusu międzynarodowego
    • Uporczywe objawy zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólu głowy (>10 dni i mniej niż rok po urazie) zgłaszane w narzędziu do oceny wstrząśnienia mózgu 3 (SCAT3) podczas pierwszej lub kontrolnej wizyty u lekarza medycyny sportowej w badaniu
    • Objawy kliniczne sugerujące zajęcie odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub przedsionka (tj. ograniczenia zakresu ruchu w odcinku szyjnym, dodatnie wyniki badań klinicznych sugerujące szyjnopochodne bóle głowy, zmienione wzorce kontroli neuromotorycznej, zmiany dynamicznej ostrości wzroku, równowagi dynamicznej, wrażliwości ruchowej, pozytywny wynik testu na obecność BPPV itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z innego powodu niż sportowy wstrząs mózgu

    • Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
    • Opóźnienia neurorozwojowe
    • Inne urazy ortopedyczne wpływające na zdolność do uczestnictwa
    • Leki, o których wiadomo, że wpływają na adaptację neuronów, ponieważ mogą zmieniać odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapeuta szyjki macicy (CV PT)
Oprócz standardowego protokołu odpoczynku, po którym następuje wysiłek, grupa CV PT będzie uczestniczyć w połączeniu rehabilitacji kręgosłupa szyjnego i przedsionka zgodnie ze standardowym algorytmem leczenia opartym na wynikach indywidualnej oceny. Ta forma terapii łączy w sobie powszechnie stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej techniki leczenia zarówno odcinka szyjnego kręgosłupa, jak i układu przedsionkowego. Leczenie kręgosłupa szyjnego może obejmować przekwalifikowanie neuromotoryczne, przekwalifikowanie sensomotoryczne, terapię manualną, techniki tkanek miękkich i zakres ćwiczeń ruchowych. Rehabilitacja przedsionkowa może obejmować stabilizację wzroku, przyzwyczajenie, równowagę w pozycji stojącej, równowagę dynamiczną i manewry zmiany położenia kanałów.
Zobacz opis w ramieniu CVPT
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe na niskim poziomie (LLAE)
Uczestnicy będą ćwiczyć przy 60% maksymalnego tętna przez 15 minut. To tętno zostanie obliczone poprzez pomnożenie wieku 220 (w latach) przez 0,6 w celu określenia docelowego tętna podczas wykonywania ćwiczeń aerobowych na niskim poziomie. Ćwiczenia aerobowe mogą obejmować bieżnię, marsz lub jazdę na rowerze stacjonarnym. Ćwiczenia będą wykonywane 5-6 razy w tygodniu niezależnie w domu i monitorowane przez rodziców. Osoby zostaną nauczone, jak monitorować swoje tętno. Ten protokół został wcześniej uznany za wykonalny i stwarzający minimalne ryzyko dla uczestników.
Zobacz opis w ramieniu LLAE
Inny: Połączenie (LLAE i CV PT)
Grupa skojarzona ukończy protokół, który obejmuje zarówno fizjoterapię szyjno-komorową, jak i interwencje LLAE opisane powyżej. Jak opisano powyżej, uczestnicy badania będą raz w tygodniu odwiedzani przez fizjoterapeutę biorącego udział w badaniu CV PT, a także wypełnią protokół LLAE w domu.
Zobacz opis w ramieniu LLAE i CVPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie na powrót do sportu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Głównymi wynikami zainteresowania będą: 1) Zgoda medyczna na powrót do sportu przed ukończeniem 8 tygodni (zgodnie z 4th International Consensus Guidelines on Concussion in Sport). Wybrano klirens medyczny, ponieważ jest to najbardziej istotna klinicznie miara, która odzwierciedla nie tylko ustąpienie objawów, ale także poprawę funkcjonalną. Zdecydowaliśmy się na dalszą standaryzację tego wyniku w następujący sposób, aby zminimalizować ryzyko błędu:

  1. Bezobjawowy odpoczynek
  2. Zdolność do ukończenia wszystkich etapów protokołu powrotu do gry bez nawrotu objawów
  3. Możliwość powrotu do szkoły w pełnym wymiarze godzin bez zakwaterowania
  4. Brak innych objawów klinicznych wskazujących na niezdolność do powrotu do gry Niektóre osoby mogą zrezygnować z powrotu do sportu (tj. przejść na emeryturę) lub aby decyzje trenerskie wpłynęły na ich powrót do sportu (tj. mogą wrócić przed zwolnieniem lekarskim). Dlatego uważa się, że zezwolenie medyczne na powrót do sportu (w przeciwieństwie do faktycznego powrotu) najdokładniej odzwierciedla powrót do zdrowia.
8 tygodni
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (Peds-QL): Pediatryczna Skala Jakości Życia (PedsQL) jest miarą jakości życia specyficzną dla dzieci i mierzy cztery dziedziny zdrowia, w tym: Fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne funkcjonowanie. Jest to środek, który wykazał niezawodność i trafność w przypadku wielu typów chorób u dzieci, w tym urazowego uszkodzenia mózgu.
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sportowa Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu-2
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Skala K6
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Skala K6 to 6-punktowa skala oceny przeznaczona do oceny stresu psychicznego. Został opracowany przy wsparciu Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia rządu Stanów Zjednoczonych do użytku w przeprojektowanym amerykańskim badaniu National Health Interview Survey (NHIS). Jak opisano bardziej szczegółowo w Kessler et al. (2003), skala została zaprojektowana tak, aby była czuła wokół progu klinicznie istotnego zakresu rozkładu niespecyficznego dystresu w celu zmaksymalizowania zdolności do odróżnienia przypadków poważnej choroby psychicznej (SMI) od przypadków niebędących przypadkami.
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Pytania uzupełniające (Mrazick)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Pytania związane z dystresem związanym z kontuzją w momencie urazu, czasem oceny i przekonaniem o pełnym wyzdrowieniu oceniane w skali od 0 do 10 punktów
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności dla dzieci (Gagnon i in., 2009)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (ból szyi)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Ocena bólu szyi od 0 do 10
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (ból głowy)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Ocena bólu głowy od 0 do 10
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Numeryczna skala oceny zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Ocena zawrotów głowy od 0 do 10
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 3
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Dynamiczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Badanie kliniczne dynamicznej ostrości wzroku przy użyciu ETDRS
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
System oceny błędów równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Standaryzowany test równowagi dynamicznej składający się z 10 pozycji
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Test pchnięcia głową
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Test czułości ruchu
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Wytrzymałość zginacza szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Standaryzowany test wytrzymałości zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa mierzony w sekundach
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Test rotacji zgięcia szyjki macicy (CFRT)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Badanie palpacyjne na tkliwość segmentarną (PST)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Według Schneidera i wsp. 2014, badanie palpacyjne w kierunku tkliwości segmentowej w odcinku szyjnym kręgosłupa
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Test zgięcia bocznego rotacji szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Błąd pozycji stawu (JPE)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Test spaceru podczas mówienia
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Ekran silnika przedsionkowo-ocznego (VOMS)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Według Muchy i in., 2014
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Ręczne badanie kręgosłupa (MSE)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Według Schneider i in., 2014
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
Używanie monitora aktywności noszonego na talii w celu prawidłowego pomiaru ilości aktywności fizycznej, którą dana osoba wykonuje w ciągu dnia.
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Schneider, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Conc-PT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj