- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02988323
Fizjoterapia mięśnia sercowego i ćwiczenia aerobowe we wstrząsie mózgu
Rehabilitacja szyjno-komorowa i ćwiczenia aerobowe u dzieci i młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząsie mózgu związanym ze sportem: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż świadomość dotycząca wstrząsu mózgu związanego ze sportem rośnie, strategie rehabilitacji tego powszechnie występującego urazu były przedmiotem bardzo niewielu badań. Z wyjątkiem naszego pilotażowego RCT, żadne RCT do tej pory nie oceniało skuteczności fizjoterapii kręgosłupa szyjnego w połączeniu z rehabilitacją przedsionkową we wstrząsie mózgu związanym ze sportem. Obecne dowody sugerują pozytywne skutki ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie intensywności u młodzieży i dorosłych, którzy wolno wracają do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu (Gagnon i in., 2016). Jednak ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie nie zostały jeszcze porównane z fizjoterapią szyjno-komorową. Następuje zmiana w praktyce klinicznej (w celu wdrożenia fizjoterapii szyjno-komorowej lub ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie), ale nie przeprowadzono jeszcze bezpośredniego porównania efektów ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie i multimodalnego leczenia fizjoterapeutycznego. Połączenie tych dwóch form leczenia może być bardziej korzystne niż każda z nich osobno. Zatem połączenie fizjoterapii i leczenia aerobowego o niskim poziomie intensywności również wymaga oceny. Pilnie potrzebna jest identyfikacja strategii postępowania dla osób z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, aby zapewnić wiedzę praktyczną i zoptymalizować strategie leczenia tego powszechnie występującego problemu zdrowotnego.
CELE:
Podstawowe pytanie badawcze:
1. Czy rehabilitacja szyjna i przedsionkowa (CVPT) 1) skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu (tak/nie); 2) poprawić jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie (LLAE) (po 8-tygodniowej interwencji u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólu głowy po wstrząśnieniu mózgu)?
Dodatkowe pytania badawcze:
1. Czy połączenie CVPT i LLAE 1) skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu; 2) Poprawić jakość życia w porównaniu z samą CVPT lub LLAE (po 8-tygodniowej interwencji u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólów głowy po wstrząśnieniu mózgu)?
Odkrywcze pytania badawcze:
- Czy rehabilitacja szyjna i przedsionkowa (CVPT) skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie (LLAE) (po 8-tygodniowej interwencji u osób z uporczywymi objawami zawrotów głowy, ból i/lub bóle głowy po wstrząśnieniu mózgu) w przypadku podziału na podgrupy na podstawie czasu, jaki upłynął od urazu, wcześniejszego wstrząśnienia mózgu, płci i wieku?
- Czy połączenie CVPT i LLAE skutkuje większym odsetkiem osób, które uzyskały zgodę medyczną na powrót do sportu w porównaniu z samymi CVPT lub LLAE, gdy stratyfikuje się je według podgrup w oparciu o czas od urazu, wcześniejszą historię wstrząśnienia mózgu, płeć i wiek?
- Jakie cechy kliniczne przewidują odpowiedź na leczenie?
- Jakie zmiany w zakresie objawów i wskaźników klinicznych funkcji szyjki macicy i przedsionka zachodzą podczas leczenia?
- Jakie zmiany w miarach niepełnosprawności, poczucia własnej skuteczności, funkcji neuropsychologicznych i psychospołecznych zachodzą podczas leczenia?
- Jakie inne czynniki mogą wpływać na wynik leczenia (tj. orzeczeniem lekarskim) a jakością życia młodzieży z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu?
METODY:
Projekt badania to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT). Uczestnicy będą rekrutowani przez University of Calgary Acute Sport Concussion Clinic oraz przez lokalne biura medycyny sportowej, lekarzy rodzinnych i pokrewne służby zdrowia w mieście Calgary i okolicach.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie fizjoterapeutycznej po włączeniu do badania. Ocena ta zostanie powtórzona w momencie uzyskania zgody lekarza na powrót do sportu (jeśli zostało mniej niż 8 tygodni) lub po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej fizjoterapii szyjno-komorowej (CVPT), grupy ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie (LLAE) lub kombinacji fizjoterapii szyjno-komorowej i grupy ćwiczeń aerobowych o niskim poziomie (kombinacja). Wszyscy uczestnicy badania będą spotykać się co tydzień (30-minutowe spotkanie) z fizjoterapeutą prowadzącym badanie przez osiem tygodni (lub do czasu uzyskania pozwolenia lekarskiego na powrót do sportu, jeśli zwolnienie nastąpi przed upływem 8 tygodni). Wszystkie grupy będą postępować zgodnie z protokołem stopniowego wysiłku zgodnie z 4th International Consensus Guidelines (Zurich 2012, McCrory i in., 2013).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-18 lat
- Zdiagnozowany przez lekarza medycyny sportowej w ramach badania ze wstrząsem mózgu związanym ze sportem, zgodnie z wytycznymi czwartego konsensusu międzynarodowego
- Uporczywe objawy zawrotów głowy, bólu szyi i/lub bólu głowy (>10 dni i mniej niż rok po urazie) zgłaszane w narzędziu do oceny wstrząśnienia mózgu 3 (SCAT3) podczas pierwszej lub kontrolnej wizyty u lekarza medycyny sportowej w badaniu
- Objawy kliniczne sugerujące zajęcie odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub przedsionka (tj. ograniczenia zakresu ruchu w odcinku szyjnym, dodatnie wyniki badań klinicznych sugerujące szyjnopochodne bóle głowy, zmienione wzorce kontroli neuromotorycznej, zmiany dynamicznej ostrości wzroku, równowagi dynamicznej, wrażliwości ruchowej, pozytywny wynik testu na obecność BPPV itp.)
Kryteria wyłączenia:
• Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z innego powodu niż sportowy wstrząs mózgu
- Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- Opóźnienia neurorozwojowe
- Inne urazy ortopedyczne wpływające na zdolność do uczestnictwa
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na adaptację neuronów, ponieważ mogą zmieniać odpowiedź na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjoterapeuta szyjki macicy (CV PT)
Oprócz standardowego protokołu odpoczynku, po którym następuje wysiłek, grupa CV PT będzie uczestniczyć w połączeniu rehabilitacji kręgosłupa szyjnego i przedsionka zgodnie ze standardowym algorytmem leczenia opartym na wynikach indywidualnej oceny.
Ta forma terapii łączy w sobie powszechnie stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej techniki leczenia zarówno odcinka szyjnego kręgosłupa, jak i układu przedsionkowego.
Leczenie kręgosłupa szyjnego może obejmować przekwalifikowanie neuromotoryczne, przekwalifikowanie sensomotoryczne, terapię manualną, techniki tkanek miękkich i zakres ćwiczeń ruchowych.
Rehabilitacja przedsionkowa może obejmować stabilizację wzroku, przyzwyczajenie, równowagę w pozycji stojącej, równowagę dynamiczną i manewry zmiany położenia kanałów.
|
Zobacz opis w ramieniu CVPT
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe na niskim poziomie (LLAE)
Uczestnicy będą ćwiczyć przy 60% maksymalnego tętna przez 15 minut.
To tętno zostanie obliczone poprzez pomnożenie wieku 220 (w latach) przez 0,6 w celu określenia docelowego tętna podczas wykonywania ćwiczeń aerobowych na niskim poziomie.
Ćwiczenia aerobowe mogą obejmować bieżnię, marsz lub jazdę na rowerze stacjonarnym.
Ćwiczenia będą wykonywane 5-6 razy w tygodniu niezależnie w domu i monitorowane przez rodziców.
Osoby zostaną nauczone, jak monitorować swoje tętno.
Ten protokół został wcześniej uznany za wykonalny i stwarzający minimalne ryzyko dla uczestników.
|
Zobacz opis w ramieniu LLAE
|
Inny: Połączenie (LLAE i CV PT)
Grupa skojarzona ukończy protokół, który obejmuje zarówno fizjoterapię szyjno-komorową, jak i interwencje LLAE opisane powyżej.
Jak opisano powyżej, uczestnicy badania będą raz w tygodniu odwiedzani przez fizjoterapeutę biorącego udział w badaniu CV PT, a także wypełnią protokół LLAE w domu.
|
Zobacz opis w ramieniu LLAE i CVPT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwolnienie lekarskie na powrót do sportu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Głównymi wynikami zainteresowania będą: 1) Zgoda medyczna na powrót do sportu przed ukończeniem 8 tygodni (zgodnie z 4th International Consensus Guidelines on Concussion in Sport). Wybrano klirens medyczny, ponieważ jest to najbardziej istotna klinicznie miara, która odzwierciedla nie tylko ustąpienie objawów, ale także poprawę funkcjonalną. Zdecydowaliśmy się na dalszą standaryzację tego wyniku w następujący sposób, aby zminimalizować ryzyko błędu:
|
8 tygodni
|
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (Peds-QL): Pediatryczna Skala Jakości Życia (PedsQL) jest miarą jakości życia specyficzną dla dzieci i mierzy cztery dziedziny zdrowia, w tym: Fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne funkcjonowanie.
Jest to środek, który wykazał niezawodność i trafność w przypadku wielu typów chorób u dzieci, w tym urazowego uszkodzenia mózgu.
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sportowa Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu-2
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Skala K6
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Skala K6 to 6-punktowa skala oceny przeznaczona do oceny stresu psychicznego.
Został opracowany przy wsparciu Narodowego Centrum Statystyk Zdrowia rządu Stanów Zjednoczonych do użytku w przeprojektowanym amerykańskim badaniu National Health Interview Survey (NHIS).
Jak opisano bardziej szczegółowo w Kessler et al. (2003), skala została zaprojektowana tak, aby była czuła wokół progu klinicznie istotnego zakresu rozkładu niespecyficznego dystresu w celu zmaksymalizowania zdolności do odróżnienia przypadków poważnej choroby psychicznej (SMI) od przypadków niebędących przypadkami.
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Pytania uzupełniające (Mrazick)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Pytania związane z dystresem związanym z kontuzją w momencie urazu, czasem oceny i przekonaniem o pełnym wyzdrowieniu oceniane w skali od 0 do 10 punktów
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności dla dzieci (Gagnon i in., 2009)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (ból szyi)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Ocena bólu szyi od 0 do 10
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Numeryczna skala oceny bólu (ból głowy)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Ocena bólu głowy od 0 do 10
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Numeryczna skala oceny zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Ocena zawrotów głowy od 0 do 10
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 3
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Dynamiczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Badanie kliniczne dynamicznej ostrości wzroku przy użyciu ETDRS
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
System oceny błędów równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Standaryzowany test równowagi dynamicznej składający się z 10 pozycji
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Test pchnięcia głową
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Test czułości ruchu
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Wytrzymałość zginacza szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Standaryzowany test wytrzymałości zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa mierzony w sekundach
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Test rotacji zgięcia szyjki macicy (CFRT)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Badanie palpacyjne na tkliwość segmentarną (PST)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Według Schneidera i wsp. 2014, badanie palpacyjne w kierunku tkliwości segmentowej w odcinku szyjnym kręgosłupa
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Test zgięcia bocznego rotacji szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Błąd pozycji stawu (JPE)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Test spaceru podczas mówienia
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
|
Ekran silnika przedsionkowo-ocznego (VOMS)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Według Muchy i in., 2014
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Ręczne badanie kręgosłupa (MSE)
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Według Schneider i in., 2014
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Używanie monitora aktywności noszonego na talii w celu prawidłowego pomiaru ilości aktywności fizycznej, którą dana osoba wykonuje w ciągu dnia.
|
Zmiana z wstępnej oceny na 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Schneider, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Conc-PT-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .