- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02988323
Physiothérapie cervico-vestibulaire et exercice aérobie en cas de commotion cérébrale
Réadaptation cervico-vestibulaire et exercice aérobie chez les enfants et les jeunes présentant des symptômes persistants à la suite d'une commotion cérébrale liée au sport : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que la sensibilisation aux commotions cérébrales liées au sport augmente, les stratégies de réadaptation pour cette blessure courante ont fait l'objet de très peu de recherches. À l'exception de notre ECR pilote, aucun ECR à ce jour n'a évalué l'efficacité de la physiothérapie du rachis cervical en combinaison avec la rééducation vestibulaire dans les commotions liées au sport. Les preuves actuelles suggèrent des effets positifs de l'exercice aérobique de faible intensité chez les jeunes et les adultes qui tardent à récupérer après une commotion cérébrale (Gagnon et al, 2016). Cependant, l'exercice aérobie de bas niveau n'a pas encore été comparé à la kinésithérapie cervico-vestibulaire. Un changement dans la pratique clinique (pour mettre en œuvre la physiothérapie cervico-vestibulaire ou l'exercice aérobie de bas niveau) est en cours, mais une comparaison directe des effets de l'exercice aérobie de bas niveau et du traitement de physiothérapie multimodal n'a pas encore été menée. Une combinaison de ces deux formes de traitement peut être plus bénéfique que l'une ou l'autre prises isolément. Ainsi, la combinaison de physiothérapie et de traitement d'exercices aérobies de bas niveau nécessite également une évaluation. L'identification de stratégies de gestion pour les personnes présentant des symptômes persistants à la suite d'une commotion cérébrale est requise de toute urgence pour éclairer la pratique et optimiser les stratégies de traitement de ce problème de santé courant.
OBJECTIFS:
Question de recherche principale :
1. La rééducation cervicale et vestibulaire (CVPT) 1) entraîne-t-elle une plus grande proportion de personnes médicalement autorisées à reprendre le sport (oui/non) ; 2) améliorer la qualité de vie par rapport à un groupe témoin d'exercices aérobiques de faible niveau (LLAE) (après une intervention de 8 semaines chez des personnes présentant des symptômes persistants d'étourdissements, de douleurs au cou et/ou de maux de tête suite à une commotion cérébrale) ?
Questions de recherche secondaires :
1. Une combinaison de CVPT et LLAE 1) entraîne-t-elle une plus grande proportion de personnes médicalement autorisées à reprendre le sport ; 2) Améliorer la qualité de vie par rapport au CVPT ou au LLAE seul (après une intervention de 8 semaines chez des personnes présentant des symptômes persistants d'étourdissements, de douleurs au cou et/ou de maux de tête suite à une commotion cérébrale) ?
Questions de recherche exploratoire :
- La rééducation cervicale et vestibulaire (CVPT) entraîne-t-elle une plus grande proportion de personnes médicalement autorisées à reprendre le sport par rapport à un groupe témoin d'exercices aérobiques de faible niveau (LLAE) (après une intervention de 8 semaines chez des personnes présentant des symptômes persistants d'étourdissements, douleur et/ou maux de tête suite à une commotion cérébrale) lorsqu'ils sont stratifiés en sous-groupes en fonction du temps écoulé depuis la blessure, des antécédents de commotion cérébrale, du sexe et de l'âge ?
- Une combinaison de CVPT et LLAE entraîne-t-elle une plus grande proportion de personnes médicalement autorisées à reprendre le sport par rapport au CVPT ou LLAE seul lorsqu'il est stratifié par sous-groupes en fonction du temps écoulé depuis la blessure, des antécédents de commotion cérébrale, du sexe et de l'âge ?
- Quelles caractéristiques cliniques prédisent la réponse au traitement ?
- Quels changements dans les symptômes et les mesures cliniques de la fonction cervicale et vestibulaire se produisent avec le traitement ?
- Quels changements dans les mesures du handicap, de l'auto-efficacité, de la fonction neuropsychologique et psychosociale se produisent avec le traitement ?
- Quels autres facteurs peuvent influer sur les résultats du traitement (c. autorisation médicale) et la qualité de vie des jeunes présentant des symptômes persistants suite à une commotion cérébrale ?
MÉTHODES :
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle. Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de la Clinique des commotions cérébrales dans le sport aigu de l'Université de Calgary et des bureaux de médecine sportive communautaire, des médecins de famille et des services paramédicaux de la ville de Calgary et des environs.
Tous les participants subiront une évaluation initiale de physiothérapie lors de leur inclusion dans l'étude. Cette évaluation sera répétée au moment de l'autorisation médicale de reprise du sport (si moins de 8 semaines) ou à 8 semaines après le début du traitement. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention de physiothérapie cervico-vestibulaire (CVPT), un groupe d'exercices aérobies de bas niveau (LLAE) ou une combinaison de physiothérapie cervico-vestibulaire et d'exercices aérobies de bas niveau (combinaison). Tous les participants à l'étude se réuniront chaque semaine (rendez-vous de 30 minutes) avec un physiothérapeute de l'étude pendant huit semaines (ou jusqu'au moment de l'autorisation médicale de reprendre le sport si l'autorisation survient avant 8 semaines). Tous les groupes suivront un protocole d'effort gradué conformément aux 4e directives consensuelles internationales (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- 10-18 ans
- Diagnostiqué par le médecin du sport de l'étude avec une commotion cérébrale liée au sport conformément aux directives du 4e Consensus international
- Symptômes persistants d'étourdissements, de douleurs au cou et/ou de maux de tête (> 10 jours et moins d'un an après la blessure) signalés sur l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 3 (SCAT3) lors de la visite initiale ou de suivi chez le médecin du sport de l'étude
- Les signes cliniques suggérant une atteinte de la colonne cervicale et/ou vestibulaire (c.-à-d. limitations de l'amplitude des mouvements cervicaux, tests cliniques positifs suggérant des maux de tête cervicogènes, altération des schémas de contrôle neuromoteur, altérations de l'acuité visuelle dynamique, de l'équilibre dynamique, de la sensibilité au mouvement, test positif pour le VPPB, etc.)
Critère d'exclusion:
• Incapacité de participer à une activité physique pour une raison autre qu'une commotion liée au sport
- Incapacité à communiquer en anglais
- Retards neurodéveloppementaux
- Autre blessure orthopédique affectant la capacité de participer
- Médicaments connus pour affecter l'adaptation neurale car ils peuvent modifier la réponse au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physio Cervicovestibulaire (CV PT)
En plus du protocole standard de repos suivi d'un effort, le groupe CV PT participera à une combinaison de rééducation cervicale et vestibulaire selon un algorithme de traitement standardisé basé sur les résultats de l'évaluation individuelle.
Cette forme de thérapie combine des techniques de traitement pour la colonne cervicale et le système vestibulaire qui sont couramment utilisées dans la pratique de la physiothérapie.
Les traitements de la colonne cervicale peuvent inclure la rééducation neuromotrice, la rééducation sensorimotrice, la thérapie manuelle, les techniques des tissus mous et les exercices d'amplitude de mouvement.
La rééducation vestibulaire peut inclure la stabilisation du regard, l'accoutumance, l'équilibre debout, l'équilibre dynamique et les manœuvres de repositionnement du canalith.
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Voir la description dans le bras CVPT
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Expérimental: Exercice aérobique de bas niveau (LLAE)
Les participants s'entraîneront à une fréquence cardiaque maximale de 60 % pendant 15 minutes.
Cette fréquence cardiaque sera calculée en prenant 220 ans (en années) et en multipliant par 0,6 pour déterminer la fréquence cardiaque cible lors de l'exécution de l'exercice aérobie de bas niveau.
Les exercices aérobiques peuvent inclure le tapis roulant, la marche ou le vélo stationnaire.
L'exercice sera effectué 5 à 6 fois par semaine de manière indépendante à la maison et surveillé par leurs parents.
Les individus apprendront à surveiller leur fréquence cardiaque.
Ce protocole a déjà été jugé faisable et présentant un risque minimal pour les participants.
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Voir la description dans le bras LLAE
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Autre: Combinaison (LLAE et CV PT)
Le groupe combiné complétera un protocole qui comprend à la fois la physiothérapie cervico-vestibulaire et les interventions LLAE décrites ci-dessus.
Comme décrit ci-dessus, les participants à l'étude seront vus une fois par semaine par le physiothérapeute de l'étude pour CV PT et compléteront également un protocole de LLAE à domicile.
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Voir la description dans le bras LLAE et CVPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorisation médicale de reprendre le sport
Délai: 8 semaines
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Les principaux résultats d'intérêt seront : 1) Autorisation médicale de reprendre le sport d'ici 8 semaines (conformément aux 4e directives consensuelles internationales sur les commotions cérébrales dans le sport). L'autorisation médicale a été sélectionnée parce qu'il s'agit de la mesure la plus pertinente sur le plan clinique et qu'elle reflétera non seulement la résolution des symptômes, mais également l'amélioration fonctionnelle. Nous avons choisi de normaliser davantage ce résultat comme suit afin de minimiser le risque de biais :
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8 semaines
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Qualité de vie pédiatrique
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds-QL) : L'échelle de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est une mesure de la qualité de vie spécifique aux enfants et mesure quatre domaines de santé, notamment : le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Il s'agit d'une mesure qui a démontré sa fiabilité et sa validité dans plusieurs types de maladies chez les enfants, y compris les lésions cérébrales traumatiques.
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de perfectionnisme multidimensionnel du sport-2
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle K6
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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L'échelle K6 est une échelle d'évaluation en 6 points conçue pour évaluer la détresse psychologique.
Il a été développé avec le soutien du National Center for Health Statistics du gouvernement américain pour être utilisé dans la refonte de la National Health Interview Survey (NHIS) des États-Unis.
Comme décrit plus en détail dans Kessler et al. (2003), l'échelle a été conçue pour être sensible autour du seuil de la plage cliniquement significative de la distribution de la détresse non spécifique dans le but de maximiser la capacité de discriminer les cas de maladie mentale grave (SMI) des non-cas.
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Questions supplémentaires (Mrazick)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Questions liées à la détresse liée à la blessure au moment de la blessure, au moment de l'évaluation et à la conviction de se rétablir complètement, notées sur une échelle de 0 à 10 points
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants (Gagnon et al, 2009)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Évaluation globale du changement
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (douleur au cou)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Évaluation de la douleur au cou de 0 à 10
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (maux de tête)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Évaluation des maux de tête de 0 à 10
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle numérique d'évaluation des étourdissements
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Évaluation des étourdissements de 0 à 10
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 3
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Acuité visuelle dynamique
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test clinique d'acuité visuelle dynamique à l'aide de l'ETDRS
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Système de notation des erreurs d'équilibre
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test standardisé de 10 items d'équilibre dynamique
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test de poussée de la tête
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test de sensibilité au mouvement
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Endurance des fléchisseurs cervicaux
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test standardisé d'endurance des fléchisseurs cervicaux mesuré en secondes
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test de rotation de flexion cervicale (CFRT)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Palpation pour sensibilité segmentaire (PST)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Selon Schneider et al 2014, palpation pour sensibilité segmentaire dans la colonne cervicale
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test de flexion latérale de rotation cervicale
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Erreur de position conjointe (JPE)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Test de marche en parlant
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Écran moteur vestibulaire/oculaire (VOMS)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Selon Mucha et al, 2014
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Examen manuel de la colonne vertébrale (MSE)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Selon Schneider et al, 2014
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Passage de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Actigraphie
Délai: Passer de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Utilisation d'un moniteur d'activité porté à la taille pour mesurer valablement la quantité d'activité physique qu'un individu effectue tout au long de sa journée.
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Passer de l'évaluation initiale à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Schneider, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Conc-PT-02
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