Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervicovestibulær fysioterapi og aerob træning ved hjernerystelse

7. december 2016 opdateret af: KSchneider, Sport Injury Prevention Research Centre

Cervicovestibulær rehabilitering og aerob træning hos børn og unge med vedvarende symptomer efter en sportsrelateret hjernerystelse: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Sport hjernerystelse er blandt de mest almindeligt forekommende skader inden for sport og fritid og udgør betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser for canadiere. Mange personer, der pådrager sig en hjernerystelse, kommer sig i løbet af de første 7-10 dage, men op til 74 % af de unge og 31 % af de voksne kan lide af vedvarende symptomer. Lidt forskning er i øjeblikket tilgængelig, der evaluerer virkningerne af behandling for personer, der er langsommere til at komme sig efter sportsrelateret hjernerystelse. En indledende RCT identificerede en signifikant behandlingseffekt hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine efter sportsrelateret hjernerystelse, når de blev behandlet med en kombination af cervikal og vestibulær fysioterapi sammenlignet med en typisk hvileprotokol efterfulgt af gradueret anstrengelse (Schneider et al., 2014). Lavt niveau aerob træning i kombination med sportsspecifik træning kan også være en fordel for at lette restitution hos børn og unge efter hjernerystelse (Gagnon et al, 2009, 2016). Yderligere evaluering af disse behandlinger er påkrævet for bedre at forstå virkningerne af hver behandling isoleret og i kombination. Dette forsøg vil have evnen til at informere fremtidige mangefacetterede kliniske forsøg såvel som klinisk praksis. I sidste ende vil identifikation af optimale behandlingsparadigmer føre til et fald i vedvarende symptomer og funktionelle ændringer hos børn og unge fra denne almindeligt forekommende skade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom bevidstheden om sportsrelateret hjernerystelse vokser, har rehabiliteringsstrategier for denne almindeligt forekommende skade været et fokus for meget lidt forskning. Med undtagelse af vores pilot-RCT, har ingen RCT'er til dato evalueret effekten af ​​cervikal rygsøjlefysioterapi i kombination med vestibulær rehabilitering ved sportsrelateret hjernerystelse. Aktuelle beviser har antydet positive effekter af lav-niveau aerob træning hos unge og voksne, der er langsomme til at komme sig efter en hjernerystelse (Gagnon et al, 2016). Men aerob træning på lavt niveau er endnu ikke blevet sammenlignet med cervicovestibulær fysioterapi. Et skift i klinisk praksis (for at implementere cervicovestibulær fysioterapi eller aerob træning på lavt niveau) sker, men en direkte sammenligning af virkningerne af lavt niveau aerob træning og multimodal fysioterapibehandling er endnu ikke blevet udført. En kombination af disse to behandlingsformer kan være mere gavnlig end begge i isolation. Kombinationen af ​​fysioterapi og lavniveau aerob træningsbehandling kræver således også evaluering. Identifikation af håndteringsstrategier for personer med vedvarende symptomer efter hjernerystelse er et presserende behov for at informere praksis og optimere behandlingsstrategier i dette almindeligt forekommende sundhedsproblem.

MÅL:

Primært forskningsspørgsmål:

1. Resulterer cervikal og vestibulær rehabilitering (CVPT) 1) i en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport (ja/nej); 2) forbedre livskvaliteten sammenlignet med en kontrolgruppe af lavt niveau aerob træning (LLAE) (efter en 8-ugers intervention hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine efter hjernerystelse)?

Sekundære forskningsspørgsmål:

1. Medfører en kombination af CVPT og LLAE 1) en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sporten; 2) Forbedre livskvaliteten sammenlignet med CVPT eller LLAE alene (efter en 8-ugers intervention hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine efter hjernerystelse)?

Udforskende forskningsspørgsmål:

  1. Resulterer cervikal og vestibulær rehabilitering (CVPT) i en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport sammenlignet med en kontrolgruppe med lavniveau aerob træning (LLAE) (efter en 8-ugers intervention hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakke smerter og/eller hovedpine efter hjernerystelse), når de er lagdelt efter undergrupper baseret på tid siden skaden, tidligere hjernerystelse, køn og alder?
  2. Resulterer en kombination af CVPT og LLAE i en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport sammenlignet med CVPT eller LLAE alene, når de er lagdelt efter undergrupper baseret på tid siden skade, tidligere hjernerystelse, køn og alder?
  3. Hvilke kliniske karakteristika forudsiger respons på behandling?
  4. Hvilke ændringer i symptomer og kliniske mål for cervikal og vestibulær funktion opstår med behandlingen?
  5. Hvilke ændringer i mål for handicap, self-efficacy, neuropsykologisk og psykosocial funktion sker med behandlingen?
  6. Hvilke andre faktorer kan påvirke behandlingsresultatet (dvs. medicinsk klaring) og livskvalitet hos unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse?

METODER:

Studiedesignet er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem University of Calgary Acute Sport Concussion Clinic og gennem lokale sportsmedicinske kontorer, familielæger og allieret sundhed i byen Calgary og de omkringliggende områder.

Alle deltagere vil gennemgå en indledende fysioterapivurdering ved optagelse i undersøgelsen. Denne vurdering vil blive gentaget på tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sport (hvis mindre end 8 uger) eller 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret i en cervicovestibulær fysioterapiinterventionsgruppe (CVPT), ​​en lavniveaugruppe for aerob træning (LLAE) eller en kombination af cervicovestibulær fysioterapi og lavniveau aerob træningsgruppe (kombination). Alle undersøgelsesdeltagere mødes ugentligt (30 minutters aftale) med en undersøgelsesfysioterapeut i otte uger (eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten, hvis clearance sker inden 8 uger). Alle grupper vil følge en protokol for gradueret anstrengelse i henhold til de 4. internationale konsensusretningslinjer (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 10-18 år
    • Diagnosticeret af studiets sportsmediciner med en sportsrelateret hjernerystelse i henhold til 4. International Consensus-retningslinjer
    • Vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine (>10 dage og mindre end et år efter skaden) rapporteret på Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) ved indledende eller opfølgende besøg hos den sportsmedicinske læge.
    • Kliniske fund tyder på cervikal rygsøjle og/eller vestibulær involvering (dvs. begrænsninger i cervikal bevægelighed, positive kliniske test, der tyder på cervikogen hovedpine, ændrede mønstre for neuromotorisk kontrol, ændringer i dynamisk synsstyrke, dynamisk balance, bevægelsesfølsomhed, positiv test for BPPV osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet af en anden årsag end sportsrelateret hjernerystelse

    • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
    • Neuroudviklingsmæssige forsinkelser
    • Anden ortopædisk skade, der påvirker evnen til at deltage
    • Medicin, der vides at påvirke neural tilpasning, da de kan ændre responsen på behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervicovestibulær fysio (CV PT)
Ud over standardprotokollen for hvile efterfulgt af anstrengelse vil CV PT-gruppen deltage i en kombination af cervikal rygsøjle og vestibulær rehabilitering i henhold til en standardiseret behandlingsalgoritme baseret på individuelle vurderingsresultater. Denne form for terapi kombinerer behandlingsteknikker for både halshvirvelsøjlen og vestibulære system, som er almindeligt anvendt i fysioterapi praksis. Behandlinger af cervikal rygsøjle kan omfatte neuromotorisk genoptræning, sensorimotorisk genoptræning, manuel terapi, bløddelsteknikker og række bevægelsesøvelser. Vestibulær rehabilitering kan omfatte blikstabilisering, tilvænning, stående balance, dynamisk balance og kanalith repositionsmanøvrer.
Se beskrivelse i CVPT arm
Eksperimentel: Lavt niveau aerob træning (LLAE)
Deltagerne vil træne med 60 % maksimal puls i 15 minutter. Denne puls vil blive beregnet ved at tage 220-alderen (i år) og gange med 0,6 for at bestemme målpulsen, mens du udfører den aerobe træning på lavt niveau. Aerobe øvelser kan omfatte løbebånd, gåture eller stationær cykling. Træning vil blive udført 5-6 gange om ugen uafhængigt derhjemme og overvåget af deres forældre. Enkeltpersoner vil blive undervist i, hvordan de overvåger deres puls. Denne protokol har tidligere vist sig at være gennemførlig og med minimal risiko for deltagerne.
Se beskrivelse i LLAE arm
Andet: Kombination (LLAE og CV PT)
Kombinationsgruppen vil udfylde en protokol, der inkluderer både cervicovestibulær fysioterapi og LLAE-interventioner beskrevet ovenfor. Som beskrevet ovenfor vil studiedeltagerne blive set en gang om ugen af ​​studiefysioterapeuten til CV PT og også udfylde en protokol over LLAE derhjemme.
Se beskrivelse i LLAE og CVPT arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten
Tidsramme: 8 uger

De primære resultater af interesse vil være: 1) Medicinsk tilladelse til at vende tilbage til sport inden for 8 uger (i henhold til de 4. internationale konsensusretningslinjer om hjernerystelse i sport). Medicinsk clearance blev valgt, fordi det er det mest klinisk relevante mål og vil afspejle ikke kun symptomopløsning, men også funktionel forbedring. Vi har valgt at standardisere dette resultat yderligere som følger for at minimere risikoen for bias:

  1. Asymptomatisk hvile
  2. I stand til at fuldføre alle trin i protokollen for tilbagevenden til spil uden gentagelse af symptomer
  3. Kan vende tilbage til skolen på fuld tid uden overnatning
  4. Ingen andre kliniske fund, der tyder på manglende evne til at vende tilbage til at spille Nogle individer kan vælge ikke at vende tilbage til sport (dvs. gå på pension) eller at få trænerbeslutninger til at påvirke deres tilbagevenden til sport (dvs. kan vende tilbage før lægegodkendelse). Derfor opfattes lægelig tilladelse til at vende tilbage til sporten (i modsætning til faktisk tilbagevenden) som mest nøjagtigt at afspejle helbredelse.
8 uger
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL): Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) er et mål for livskvalitet, der er specifikt for børn og måler fire sundhedsdomæner, herunder: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Det er et mål, der har vist pålidelighed og validitet i flere sygdomstyper hos børn, herunder traumatisk hjerneskade.
Skift fra indledende vurdering til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sport Multidimensional Perfectionism Scale-2
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
K6 skala
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
K6-skalaen er en vurderingsskala med 6 elementer designet til at vurdere psykiske lidelser. Den blev udviklet med støtte fra den amerikanske regerings National Center for Health Statistics til brug i den nydesignede U.S. National Health Interview Survey (NHIS). Som beskrevet mere detaljeret i Kessler et al. (2003) blev skalaen designet til at være følsom omkring tærsklen for det klinisk signifikante område af fordelingen af ​​uspecifik nød i et forsøg på at maksimere evnen til at skelne tilfælde af alvorlig psykisk sygdom (SMI) fra ikke-tilfælde.
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Supplerende spørgsmål (Mrazick)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Spørgsmål relateret til nød om skade på skadestidspunktet, vurderingstidspunkt og tro på at opnå fuld bedring vurderet på en 0-10-skala
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Self-efficacy spørgeskema til børn (Gagnon et al, 2009)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Numerisk smertevurderingsskala (nakkesmerter)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Nakkesmerter fra 0-10
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Numerisk smertevurderingsskala (hovedpine)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Hovedpinevurdering fra 0-10
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Numerisk svimmelhedsskala
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Svimmelhedsvurdering fra 0-10
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 3
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Klinisk test af dynamisk synsstyrke ved hjælp af ETDRS
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Balancefejlscoringssystem
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
10 punkters standardiseret test af dynamisk balance
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Head Thrust Test
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Bevægelsesfølsomhedstest
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Cervikal Flexor-udholdenhed
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Standardiseret test af cervikal flexor udholdenhed målt i sekunder
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Cervikal fleksionsrotationstest (CFRT)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Palpation for segmentel ømhed (PST)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Ifølge Schneider et al 2014, palpation for segmentel ømhed i cervikal rygsøjle
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Cervikal rotationssidefleksionstest
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Joint Position Error (JPE)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Gå mens du taler Test
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Vestibulær/okulær motorskærm (VOMS)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Ifølge Mucha et al, 2014
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Manuel spinal undersøgelse (MSE)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Ifølge Schneider et al, 2014
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
Brug af en taljebåret aktivitetsmonitor til gyldigt at måle mængden af ​​fysisk aktivitet, som en person udfører i løbet af dagen.
Skift fra indledende vurdering til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Schneider, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner