- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988323
Cervicovestibulær fysioterapi og aerob træning ved hjernerystelse
Cervicovestibulær rehabilitering og aerob træning hos børn og unge med vedvarende symptomer efter en sportsrelateret hjernerystelse: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom bevidstheden om sportsrelateret hjernerystelse vokser, har rehabiliteringsstrategier for denne almindeligt forekommende skade været et fokus for meget lidt forskning. Med undtagelse af vores pilot-RCT, har ingen RCT'er til dato evalueret effekten af cervikal rygsøjlefysioterapi i kombination med vestibulær rehabilitering ved sportsrelateret hjernerystelse. Aktuelle beviser har antydet positive effekter af lav-niveau aerob træning hos unge og voksne, der er langsomme til at komme sig efter en hjernerystelse (Gagnon et al, 2016). Men aerob træning på lavt niveau er endnu ikke blevet sammenlignet med cervicovestibulær fysioterapi. Et skift i klinisk praksis (for at implementere cervicovestibulær fysioterapi eller aerob træning på lavt niveau) sker, men en direkte sammenligning af virkningerne af lavt niveau aerob træning og multimodal fysioterapibehandling er endnu ikke blevet udført. En kombination af disse to behandlingsformer kan være mere gavnlig end begge i isolation. Kombinationen af fysioterapi og lavniveau aerob træningsbehandling kræver således også evaluering. Identifikation af håndteringsstrategier for personer med vedvarende symptomer efter hjernerystelse er et presserende behov for at informere praksis og optimere behandlingsstrategier i dette almindeligt forekommende sundhedsproblem.
MÅL:
Primært forskningsspørgsmål:
1. Resulterer cervikal og vestibulær rehabilitering (CVPT) 1) i en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport (ja/nej); 2) forbedre livskvaliteten sammenlignet med en kontrolgruppe af lavt niveau aerob træning (LLAE) (efter en 8-ugers intervention hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine efter hjernerystelse)?
Sekundære forskningsspørgsmål:
1. Medfører en kombination af CVPT og LLAE 1) en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sporten; 2) Forbedre livskvaliteten sammenlignet med CVPT eller LLAE alene (efter en 8-ugers intervention hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine efter hjernerystelse)?
Udforskende forskningsspørgsmål:
- Resulterer cervikal og vestibulær rehabilitering (CVPT) i en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport sammenlignet med en kontrolgruppe med lavniveau aerob træning (LLAE) (efter en 8-ugers intervention hos personer med vedvarende symptomer på svimmelhed, nakke smerter og/eller hovedpine efter hjernerystelse), når de er lagdelt efter undergrupper baseret på tid siden skaden, tidligere hjernerystelse, køn og alder?
- Resulterer en kombination af CVPT og LLAE i en større andel af individer, der er medicinsk godkendt til at vende tilbage til sport sammenlignet med CVPT eller LLAE alene, når de er lagdelt efter undergrupper baseret på tid siden skade, tidligere hjernerystelse, køn og alder?
- Hvilke kliniske karakteristika forudsiger respons på behandling?
- Hvilke ændringer i symptomer og kliniske mål for cervikal og vestibulær funktion opstår med behandlingen?
- Hvilke ændringer i mål for handicap, self-efficacy, neuropsykologisk og psykosocial funktion sker med behandlingen?
- Hvilke andre faktorer kan påvirke behandlingsresultatet (dvs. medicinsk klaring) og livskvalitet hos unge med vedvarende symptomer efter hjernerystelse?
METODER:
Studiedesignet er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem University of Calgary Acute Sport Concussion Clinic og gennem lokale sportsmedicinske kontorer, familielæger og allieret sundhed i byen Calgary og de omkringliggende områder.
Alle deltagere vil gennemgå en indledende fysioterapivurdering ved optagelse i undersøgelsen. Denne vurdering vil blive gentaget på tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sport (hvis mindre end 8 uger) eller 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret i en cervicovestibulær fysioterapiinterventionsgruppe (CVPT), en lavniveaugruppe for aerob træning (LLAE) eller en kombination af cervicovestibulær fysioterapi og lavniveau aerob træningsgruppe (kombination). Alle undersøgelsesdeltagere mødes ugentligt (30 minutters aftale) med en undersøgelsesfysioterapeut i otte uger (eller indtil tidspunktet for lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten, hvis clearance sker inden 8 uger). Alle grupper vil følge en protokol for gradueret anstrengelse i henhold til de 4. internationale konsensusretningslinjer (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder 10-18 år
- Diagnosticeret af studiets sportsmediciner med en sportsrelateret hjernerystelse i henhold til 4. International Consensus-retningslinjer
- Vedvarende symptomer på svimmelhed, nakkesmerter og/eller hovedpine (>10 dage og mindre end et år efter skaden) rapporteret på Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) ved indledende eller opfølgende besøg hos den sportsmedicinske læge.
- Kliniske fund tyder på cervikal rygsøjle og/eller vestibulær involvering (dvs. begrænsninger i cervikal bevægelighed, positive kliniske test, der tyder på cervikogen hovedpine, ændrede mønstre for neuromotorisk kontrol, ændringer i dynamisk synsstyrke, dynamisk balance, bevægelsesfølsomhed, positiv test for BPPV osv.)
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet af en anden årsag end sportsrelateret hjernerystelse
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk
- Neuroudviklingsmæssige forsinkelser
- Anden ortopædisk skade, der påvirker evnen til at deltage
- Medicin, der vides at påvirke neural tilpasning, da de kan ændre responsen på behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervicovestibulær fysio (CV PT)
Ud over standardprotokollen for hvile efterfulgt af anstrengelse vil CV PT-gruppen deltage i en kombination af cervikal rygsøjle og vestibulær rehabilitering i henhold til en standardiseret behandlingsalgoritme baseret på individuelle vurderingsresultater.
Denne form for terapi kombinerer behandlingsteknikker for både halshvirvelsøjlen og vestibulære system, som er almindeligt anvendt i fysioterapi praksis.
Behandlinger af cervikal rygsøjle kan omfatte neuromotorisk genoptræning, sensorimotorisk genoptræning, manuel terapi, bløddelsteknikker og række bevægelsesøvelser.
Vestibulær rehabilitering kan omfatte blikstabilisering, tilvænning, stående balance, dynamisk balance og kanalith repositionsmanøvrer.
|
Se beskrivelse i CVPT arm
|
|
Eksperimentel: Lavt niveau aerob træning (LLAE)
Deltagerne vil træne med 60 % maksimal puls i 15 minutter.
Denne puls vil blive beregnet ved at tage 220-alderen (i år) og gange med 0,6 for at bestemme målpulsen, mens du udfører den aerobe træning på lavt niveau.
Aerobe øvelser kan omfatte løbebånd, gåture eller stationær cykling.
Træning vil blive udført 5-6 gange om ugen uafhængigt derhjemme og overvåget af deres forældre.
Enkeltpersoner vil blive undervist i, hvordan de overvåger deres puls.
Denne protokol har tidligere vist sig at være gennemførlig og med minimal risiko for deltagerne.
|
Se beskrivelse i LLAE arm
|
|
Andet: Kombination (LLAE og CV PT)
Kombinationsgruppen vil udfylde en protokol, der inkluderer både cervicovestibulær fysioterapi og LLAE-interventioner beskrevet ovenfor.
Som beskrevet ovenfor vil studiedeltagerne blive set en gang om ugen af studiefysioterapeuten til CV PT og også udfylde en protokol over LLAE derhjemme.
|
Se beskrivelse i LLAE og CVPT arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægegodkendelse for at vende tilbage til sporten
Tidsramme: 8 uger
|
De primære resultater af interesse vil være: 1) Medicinsk tilladelse til at vende tilbage til sport inden for 8 uger (i henhold til de 4. internationale konsensusretningslinjer om hjernerystelse i sport). Medicinsk clearance blev valgt, fordi det er det mest klinisk relevante mål og vil afspejle ikke kun symptomopløsning, men også funktionel forbedring. Vi har valgt at standardisere dette resultat yderligere som følger for at minimere risikoen for bias:
|
8 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL): Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) er et mål for livskvalitet, der er specifikt for børn og måler fire sundhedsdomæner, herunder: Fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Det er et mål, der har vist pålidelighed og validitet i flere sygdomstyper hos børn, herunder traumatisk hjerneskade.
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sport Multidimensional Perfectionism Scale-2
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
K6 skala
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
K6-skalaen er en vurderingsskala med 6 elementer designet til at vurdere psykiske lidelser.
Den blev udviklet med støtte fra den amerikanske regerings National Center for Health Statistics til brug i den nydesignede U.S. National Health Interview Survey (NHIS).
Som beskrevet mere detaljeret i Kessler et al. (2003) blev skalaen designet til at være følsom omkring tærsklen for det klinisk signifikante område af fordelingen af uspecifik nød i et forsøg på at maksimere evnen til at skelne tilfælde af alvorlig psykisk sygdom (SMI) fra ikke-tilfælde.
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Supplerende spørgsmål (Mrazick)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Spørgsmål relateret til nød om skade på skadestidspunktet, vurderingstidspunkt og tro på at opnå fuld bedring vurderet på en 0-10-skala
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Self-efficacy spørgeskema til børn (Gagnon et al, 2009)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (nakkesmerter)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Nakkesmerter fra 0-10
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (hovedpine)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Hovedpinevurdering fra 0-10
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Numerisk svimmelhedsskala
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Svimmelhedsvurdering fra 0-10
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 3
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Klinisk test af dynamisk synsstyrke ved hjælp af ETDRS
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Balancefejlscoringssystem
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
10 punkters standardiseret test af dynamisk balance
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Head Thrust Test
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Bevægelsesfølsomhedstest
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Cervikal Flexor-udholdenhed
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Standardiseret test af cervikal flexor udholdenhed målt i sekunder
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Cervikal fleksionsrotationstest (CFRT)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Palpation for segmentel ømhed (PST)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Ifølge Schneider et al 2014, palpation for segmentel ømhed i cervikal rygsøjle
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Cervikal rotationssidefleksionstest
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Joint Position Error (JPE)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Gå mens du taler Test
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
|
Vestibulær/okulær motorskærm (VOMS)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Ifølge Mucha et al, 2014
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Manuel spinal undersøgelse (MSE)
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Ifølge Schneider et al, 2014
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Brug af en taljebåret aktivitetsmonitor til gyldigt at måle mængden af fysisk aktivitet, som en person udfører i løbet af dagen.
|
Skift fra indledende vurdering til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Schneider, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Conc-PT-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .