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Fisioterapia cervicovestibular y ejercicio aeróbico en la conmoción cerebral

7 de diciembre de 2016 actualizado por: KSchneider, Sport Injury Prevention Research Centre

Rehabilitación cervicovestibular y ejercicio aeróbico en niños y jóvenes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo controlado aleatorio.

Las conmociones cerebrales deportivas se encuentran entre las lesiones que ocurren con más frecuencia en el deporte y la recreación y presentan importantes implicaciones para la salud pública de los canadienses. Muchas personas que sufren una conmoción cerebral se recuperan en los primeros 7 a 10 días, pero hasta el 74 % de los jóvenes y el 31 % de los adultos pueden sufrir síntomas persistentes. Actualmente hay poca investigación disponible que evalúe los efectos del tratamiento para las personas que tardan más en recuperarse después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte. Un ECA inicial identificó un efecto significativo del tratamiento en personas con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello y/o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte cuando se les trató con una combinación de fisioterapia cervical y vestibular en comparación con un protocolo típico de reposo seguido de esfuerzo gradual (Schneider et al, 2014). El ejercicio aeróbico de bajo nivel en combinación con el entrenamiento específico del deporte también puede ser beneficioso para facilitar la recuperación en niños y jóvenes después de una conmoción cerebral (Gagnon et al, 2009, 2016). Se requiere una evaluación adicional de estos tratamientos para comprender mejor los efectos de cada tratamiento por separado y en combinación. Este ensayo tendrá la capacidad de informar futuros ensayos clínicos multifacéticos, así como la práctica clínica. En última instancia, la identificación de paradigmas de tratamiento óptimos conducirá a una disminución de los síntomas persistentes y las alteraciones funcionales en niños y jóvenes a causa de esta lesión común.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la conciencia sobre la conmoción cerebral relacionada con el deporte está creciendo, las estrategias de rehabilitación para esta lesión que ocurre con frecuencia han sido objeto de muy poca investigación. Con la excepción de nuestro ECA piloto, ningún ECA hasta la fecha ha evaluado la eficacia de la fisioterapia de la columna cervical en combinación con la rehabilitación vestibular en la conmoción cerebral relacionada con el deporte. La evidencia actual ha sugerido efectos positivos del ejercicio aeróbico de bajo nivel en jóvenes y adultos que tardan en recuperarse después de una conmoción cerebral (Gagnon et al, 2016). Sin embargo, el ejercicio aeróbico de bajo nivel aún no se ha comparado con la fisioterapia cervicovestibular. Se está produciendo un cambio en la práctica clínica (para implementar fisioterapia cervicovestibular o ejercicio aeróbico de bajo nivel), pero aún no se ha realizado una comparación directa de los efectos del ejercicio aeróbico de bajo nivel y el tratamiento de fisioterapia multimodal. Una combinación de estas dos formas de tratamiento puede ser más beneficiosa que cualquiera de ellas por separado. Por lo tanto, la combinación de fisioterapia y tratamiento con ejercicio aeróbico de bajo nivel también requiere evaluación. Se requiere con urgencia la identificación de estrategias de manejo para individuos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral para informar la práctica y optimizar las estrategias de tratamiento en este problema de salud común.

OBJETIVOS:

Pregunta de investigación principal:

1. ¿La rehabilitación cervical y vestibular (CVPT) 1) da como resultado una mayor proporción de personas médicamente autorizadas para volver a practicar deporte (sí/no); 2) mejorar la calidad de vida en comparación con un grupo de control de ejercicio aeróbico de bajo nivel (LLAE) (después de una intervención de 8 semanas en individuos con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral)?

Preguntas de investigación secundarias:

1. ¿Una combinación de CVPT y LLAE 1) da como resultado una mayor proporción de personas médicamente autorizadas para volver al deporte? 2) ¿Mejorar la calidad de vida en comparación con CVPT o LLAE solos (después de una intervención de 8 semanas en personas con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello y/o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral)?

Preguntas de investigación exploratoria:

  1. ¿La rehabilitación cervical y vestibular (CVPT) da como resultado una mayor proporción de personas autorizadas médicamente para volver a practicar deporte en comparación con un grupo de control de ejercicio aeróbico de bajo nivel (LLAE) (después de una intervención de 8 semanas en personas con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello)? dolor y/o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral) cuando se estratificó por subgrupos en función del tiempo transcurrido desde la lesión, antecedentes de conmoción cerebral, sexo y edad?
  2. ¿Una combinación de CVPT y LLAE da como resultado una mayor proporción de personas médicamente autorizadas para volver al deporte en comparación con CVPT o LLAE solos cuando se estratifica por subgrupos según el tiempo transcurrido desde la lesión, el historial previo de conmoción cerebral, el sexo y la edad?
  3. ¿Qué características clínicas predicen la respuesta al tratamiento?
  4. ¿Qué cambios en los síntomas y medidas clínicas de la función cervical y vestibular ocurren con el tratamiento?
  5. ¿Qué cambios en las medidas de discapacidad, autoeficacia, función neuropsicológica y psicosocial ocurren con el tratamiento?
  6. ¿Qué otros factores pueden afectar el resultado del tratamiento (es decir, autorización médica) y la calidad de vida en jóvenes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral?

MÉTODOS:

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego (RCT). Los participantes serán reclutados a través de la Clínica de conmociones cerebrales deportivas agudas de la Universidad de Calgary y a través de oficinas comunitarias de medicina deportiva, médicos de familia y aliados de la salud en la ciudad de Calgary y sus alrededores.

Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial de fisioterapia en el momento de la inclusión en el estudio. Esta evaluación se repetirá en el momento de la autorización médica para volver a practicar deporte (si son menos de 8 semanas) o 8 semanas después del inicio del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención de fisioterapia cervicovestibular (CVPT), ​​un grupo de ejercicios aeróbicos de bajo nivel (LLAE) o una combinación de fisioterapia cervicovestibular y un grupo de ejercicios aeróbicos de bajo nivel (combinación). Todos los participantes del estudio se reunirán semanalmente (cita de 30 minutos) con un fisioterapeuta del estudio durante ocho semanas (o hasta el momento de la autorización médica para volver a practicar deporte si la autorización se produce antes de las 8 semanas). Todos los grupos seguirán un protocolo de esfuerzo gradual según las 4.ª Directrices del Consenso Internacional (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kathryn Schneider
  • Número de teléfono: 403-210-8951
  • Correo electrónico: kjschnei@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolyn Emery
  • Número de teléfono: 403-220-4608
  • Correo electrónico: caemery@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Edades 10-18 años de edad
    • Diagnosticado por el médico especialista en medicina deportiva del estudio con una conmoción cerebral relacionada con el deporte según las directrices del 4º Consenso Internacional
    • Síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello y/o dolores de cabeza (>10 días y menos de un año después de la lesión) informados en la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 3 (SCAT3) en la visita inicial o de seguimiento al médico de medicina deportiva del estudio
    • Hallazgos clínicos que sugieran afectación de la columna cervical y/o vestibular (es decir, limitaciones en el rango de movimiento cervical, pruebas clínicas positivas que sugieren cefaleas cervicogénicas, patrones alterados de control neuromotor, alteraciones en la agudeza visual dinámica, equilibrio dinámico, sensibilidad al movimiento, prueba positiva para VPPB, etc.)

Criterio de exclusión:

  • • Incapacidad para participar en actividad física por un motivo que no sea una conmoción cerebral relacionada con el deporte

    • Incapacidad para comunicarse en idioma inglés.
    • Retrasos en el desarrollo neurológico
    • Otra lesión ortopédica que afecta la capacidad para participar
    • Medicamentos que se sabe que afectan la adaptación neural, ya que pueden alterar la respuesta al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia cervicovestibular (CV PT)
Además del protocolo estándar de descanso seguido de esfuerzo, el grupo CV PT participará en una combinación de rehabilitación de la columna cervical y vestibular según un algoritmo de tratamiento estandarizado basado en los hallazgos de la evaluación individual. Esta forma de terapia combina técnicas de tratamiento tanto para la columna cervical como para el sistema vestibular que se usan comúnmente en la práctica de la fisioterapia. Los tratamientos de la columna cervical pueden incluir reentrenamiento neuromotor, reentrenamiento sensoriomotor, terapia manual, técnicas de tejidos blandos y ejercicios de rango de movimiento. La rehabilitación vestibular puede incluir estabilización de la mirada, habituación, equilibrio de pie, equilibrio dinámico y maniobras de reposicionamiento de canalitos.
Ver descripción en brazo CVPT
Experimental: Ejercicio aeróbico de bajo nivel (LLAE)
Los participantes se ejercitarán al 60% de la frecuencia cardíaca máxima durante 15 minutos. Esta frecuencia cardíaca se calculará tomando 220 años (en años) y multiplicándola por 0,6 para determinar la frecuencia cardíaca objetivo mientras se realiza el ejercicio aeróbico de bajo nivel. Los ejercicios aeróbicos pueden incluir caminadora, caminar o andar en bicicleta estacionaria. El ejercicio se realizará de 5 a 6 veces por semana de forma independiente en casa y supervisado por sus padres. A las personas se les enseñará cómo controlar su frecuencia cardíaca. Se ha encontrado previamente que este protocolo es factible y de riesgo mínimo para los participantes.
Ver descripción en brazo LLAE
Otro: Combinado (LLAE y CV PT)
El grupo de combinación completará un protocolo que incluye tanto la fisioterapia cervicovestibular como las intervenciones LLAE descritas anteriormente. Como se describió anteriormente, los participantes del estudio serán vistos una vez por semana por el fisioterapeuta del estudio para CV PT y también completarán un protocolo de LLAE en casa.
Ver descripción en brazo LLAE y CVPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorización médica para volver al deporte
Periodo de tiempo: 8 semanas

Los principales resultados de interés serán: 1) Autorización médica para volver al deporte a las 8 semanas (según las 4.ª Directrices del Consenso Internacional sobre Conmociones Cerebrales en el Deporte). Se seleccionó la autorización médica porque es la medida clínicamente más relevante y reflejará no solo la resolución de los síntomas sino también la mejora funcional. Se optó por estandarizar aún más este resultado de la siguiente manera para minimizar el riesgo de sesgo:

  1. Asintomático un descanso
  2. Capaz de completar todos los pasos del protocolo de regreso al juego sin recurrencia de los síntomas
  3. Capaz de regresar a la escuela a tiempo completo sin adaptaciones
  4. No hay otros hallazgos clínicos que sugieran una incapacidad para volver a jugar Algunas personas pueden optar por no volver a practicar deporte (es decir, retirarse) o que las decisiones de los entrenadores influyan en su regreso al deporte (es decir, pueden regresar antes de la autorización médica). Por lo tanto, se considera que la autorización médica para volver al deporte (en contraposición al regreso real) refleja con mayor precisión la recuperación.
8 semanas
Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL): La Escala de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de la calidad de vida que es específica para los niños y mide cuatro dominios de salud que incluyen: Funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Es una medida que ha demostrado confiabilidad y validez en múltiples tipos de enfermedades en niños, incluida la lesión cerebral traumática.
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Multidimensional de Perfeccionismo Deportivo-2
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala K6
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
La escala K6 es una escala de calificación de 6 ítems diseñada para evaluar la angustia psicológica. Fue desarrollado con el apoyo del Centro Nacional de Estadísticas de Salud del gobierno de EE. UU. para su uso en la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS) de EE. UU. rediseñada. Como se describe con más detalle en Kessler et al. (2003), la escala fue diseñada para ser sensible alrededor del umbral del rango clínicamente significativo de la distribución de la angustia inespecífica en un esfuerzo por maximizar la capacidad de discriminar los casos de enfermedad mental grave (SMI) de los que no lo son.
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Preguntas complementarias (Mrazick)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Preguntas relacionadas con la angustia por la lesión en el momento de la lesión, el momento de la evaluación y la creencia de lograr una recuperación completa calificada en una escala de 0 a 10 puntos
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cuestionario de autoeficacia para niños (Gagnon et al, 2009)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (dolor de cuello)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Calificación del dolor de cuello de 0 a 10
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Clasificación del dolor de cabeza de 0 a 10
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala numérica de calificación de mareos
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Calificación de mareos de 0-10
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 3
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Test clínico de agudeza visual dinámica mediante ETDRS
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba estandarizada de equilibrio dinámico de 10 ítems
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba de empuje de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba de sensibilidad al movimiento
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Resistencia de los flexores cervicales
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba estandarizada de resistencia de flexores cervicales medida en segundos
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba de Rotación de Flexión Cervical (CFRT)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Palpación de sensibilidad segmentaria (PST)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Según Schneider et al 2014, palpación de sensibilidad segmentaria en la columna cervical
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba de flexión lateral de rotación cervical
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Error de posición conjunta (JPE)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Prueba de caminar mientras habla
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Pantalla motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Según Mucha et al, 2014
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Examen manual de la columna (MSE)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Según Schneider et al, 2014
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
Uso de un monitor de actividad que se lleva en la cintura para medir de manera válida la cantidad de actividad física que realiza una persona a lo largo del día.
Cambio de evaluación inicial a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Schneider, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Conc-PT-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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