- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988323
Fisioterapia cervicovestibular y ejercicio aeróbico en la conmoción cerebral
Rehabilitación cervicovestibular y ejercicio aeróbico en niños y jóvenes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la conciencia sobre la conmoción cerebral relacionada con el deporte está creciendo, las estrategias de rehabilitación para esta lesión que ocurre con frecuencia han sido objeto de muy poca investigación. Con la excepción de nuestro ECA piloto, ningún ECA hasta la fecha ha evaluado la eficacia de la fisioterapia de la columna cervical en combinación con la rehabilitación vestibular en la conmoción cerebral relacionada con el deporte. La evidencia actual ha sugerido efectos positivos del ejercicio aeróbico de bajo nivel en jóvenes y adultos que tardan en recuperarse después de una conmoción cerebral (Gagnon et al, 2016). Sin embargo, el ejercicio aeróbico de bajo nivel aún no se ha comparado con la fisioterapia cervicovestibular. Se está produciendo un cambio en la práctica clínica (para implementar fisioterapia cervicovestibular o ejercicio aeróbico de bajo nivel), pero aún no se ha realizado una comparación directa de los efectos del ejercicio aeróbico de bajo nivel y el tratamiento de fisioterapia multimodal. Una combinación de estas dos formas de tratamiento puede ser más beneficiosa que cualquiera de ellas por separado. Por lo tanto, la combinación de fisioterapia y tratamiento con ejercicio aeróbico de bajo nivel también requiere evaluación. Se requiere con urgencia la identificación de estrategias de manejo para individuos con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral para informar la práctica y optimizar las estrategias de tratamiento en este problema de salud común.
OBJETIVOS:
Pregunta de investigación principal:
1. ¿La rehabilitación cervical y vestibular (CVPT) 1) da como resultado una mayor proporción de personas médicamente autorizadas para volver a practicar deporte (sí/no); 2) mejorar la calidad de vida en comparación con un grupo de control de ejercicio aeróbico de bajo nivel (LLAE) (después de una intervención de 8 semanas en individuos con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral)?
Preguntas de investigación secundarias:
1. ¿Una combinación de CVPT y LLAE 1) da como resultado una mayor proporción de personas médicamente autorizadas para volver al deporte? 2) ¿Mejorar la calidad de vida en comparación con CVPT o LLAE solos (después de una intervención de 8 semanas en personas con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello y/o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral)?
Preguntas de investigación exploratoria:
- ¿La rehabilitación cervical y vestibular (CVPT) da como resultado una mayor proporción de personas autorizadas médicamente para volver a practicar deporte en comparación con un grupo de control de ejercicio aeróbico de bajo nivel (LLAE) (después de una intervención de 8 semanas en personas con síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello)? dolor y/o dolores de cabeza después de una conmoción cerebral) cuando se estratificó por subgrupos en función del tiempo transcurrido desde la lesión, antecedentes de conmoción cerebral, sexo y edad?
- ¿Una combinación de CVPT y LLAE da como resultado una mayor proporción de personas médicamente autorizadas para volver al deporte en comparación con CVPT o LLAE solos cuando se estratifica por subgrupos según el tiempo transcurrido desde la lesión, el historial previo de conmoción cerebral, el sexo y la edad?
- ¿Qué características clínicas predicen la respuesta al tratamiento?
- ¿Qué cambios en los síntomas y medidas clínicas de la función cervical y vestibular ocurren con el tratamiento?
- ¿Qué cambios en las medidas de discapacidad, autoeficacia, función neuropsicológica y psicosocial ocurren con el tratamiento?
- ¿Qué otros factores pueden afectar el resultado del tratamiento (es decir, autorización médica) y la calidad de vida en jóvenes con síntomas persistentes después de una conmoción cerebral?
MÉTODOS:
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego (RCT). Los participantes serán reclutados a través de la Clínica de conmociones cerebrales deportivas agudas de la Universidad de Calgary y a través de oficinas comunitarias de medicina deportiva, médicos de familia y aliados de la salud en la ciudad de Calgary y sus alrededores.
Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial de fisioterapia en el momento de la inclusión en el estudio. Esta evaluación se repetirá en el momento de la autorización médica para volver a practicar deporte (si son menos de 8 semanas) o 8 semanas después del inicio del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención de fisioterapia cervicovestibular (CVPT), un grupo de ejercicios aeróbicos de bajo nivel (LLAE) o una combinación de fisioterapia cervicovestibular y un grupo de ejercicios aeróbicos de bajo nivel (combinación). Todos los participantes del estudio se reunirán semanalmente (cita de 30 minutos) con un fisioterapeuta del estudio durante ocho semanas (o hasta el momento de la autorización médica para volver a practicar deporte si la autorización se produce antes de las 8 semanas). Todos los grupos seguirán un protocolo de esfuerzo gradual según las 4.ª Directrices del Consenso Internacional (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Schneider
- Número de teléfono: 403-210-8951
- Correo electrónico: kjschnei@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Emery
- Número de teléfono: 403-220-4608
- Correo electrónico: caemery@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edades 10-18 años de edad
- Diagnosticado por el médico especialista en medicina deportiva del estudio con una conmoción cerebral relacionada con el deporte según las directrices del 4º Consenso Internacional
- Síntomas persistentes de mareos, dolor de cuello y/o dolores de cabeza (>10 días y menos de un año después de la lesión) informados en la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 3 (SCAT3) en la visita inicial o de seguimiento al médico de medicina deportiva del estudio
- Hallazgos clínicos que sugieran afectación de la columna cervical y/o vestibular (es decir, limitaciones en el rango de movimiento cervical, pruebas clínicas positivas que sugieren cefaleas cervicogénicas, patrones alterados de control neuromotor, alteraciones en la agudeza visual dinámica, equilibrio dinámico, sensibilidad al movimiento, prueba positiva para VPPB, etc.)
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para participar en actividad física por un motivo que no sea una conmoción cerebral relacionada con el deporte
- Incapacidad para comunicarse en idioma inglés.
- Retrasos en el desarrollo neurológico
- Otra lesión ortopédica que afecta la capacidad para participar
- Medicamentos que se sabe que afectan la adaptación neural, ya que pueden alterar la respuesta al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia cervicovestibular (CV PT)
Además del protocolo estándar de descanso seguido de esfuerzo, el grupo CV PT participará en una combinación de rehabilitación de la columna cervical y vestibular según un algoritmo de tratamiento estandarizado basado en los hallazgos de la evaluación individual.
Esta forma de terapia combina técnicas de tratamiento tanto para la columna cervical como para el sistema vestibular que se usan comúnmente en la práctica de la fisioterapia.
Los tratamientos de la columna cervical pueden incluir reentrenamiento neuromotor, reentrenamiento sensoriomotor, terapia manual, técnicas de tejidos blandos y ejercicios de rango de movimiento.
La rehabilitación vestibular puede incluir estabilización de la mirada, habituación, equilibrio de pie, equilibrio dinámico y maniobras de reposicionamiento de canalitos.
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Ver descripción en brazo CVPT
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Experimental: Ejercicio aeróbico de bajo nivel (LLAE)
Los participantes se ejercitarán al 60% de la frecuencia cardíaca máxima durante 15 minutos.
Esta frecuencia cardíaca se calculará tomando 220 años (en años) y multiplicándola por 0,6 para determinar la frecuencia cardíaca objetivo mientras se realiza el ejercicio aeróbico de bajo nivel.
Los ejercicios aeróbicos pueden incluir caminadora, caminar o andar en bicicleta estacionaria.
El ejercicio se realizará de 5 a 6 veces por semana de forma independiente en casa y supervisado por sus padres.
A las personas se les enseñará cómo controlar su frecuencia cardíaca.
Se ha encontrado previamente que este protocolo es factible y de riesgo mínimo para los participantes.
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Ver descripción en brazo LLAE
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Otro: Combinado (LLAE y CV PT)
El grupo de combinación completará un protocolo que incluye tanto la fisioterapia cervicovestibular como las intervenciones LLAE descritas anteriormente.
Como se describió anteriormente, los participantes del estudio serán vistos una vez por semana por el fisioterapeuta del estudio para CV PT y también completarán un protocolo de LLAE en casa.
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Ver descripción en brazo LLAE y CVPT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorización médica para volver al deporte
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los principales resultados de interés serán: 1) Autorización médica para volver al deporte a las 8 semanas (según las 4.ª Directrices del Consenso Internacional sobre Conmociones Cerebrales en el Deporte). Se seleccionó la autorización médica porque es la medida clínicamente más relevante y reflejará no solo la resolución de los síntomas sino también la mejora funcional. Se optó por estandarizar aún más este resultado de la siguiente manera para minimizar el riesgo de sesgo:
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8 semanas
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Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL): La Escala de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de la calidad de vida que es específica para los niños y mide cuatro dominios de salud que incluyen: Funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Es una medida que ha demostrado confiabilidad y validez en múltiples tipos de enfermedades en niños, incluida la lesión cerebral traumática.
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Multidimensional de Perfeccionismo Deportivo-2
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala K6
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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La escala K6 es una escala de calificación de 6 ítems diseñada para evaluar la angustia psicológica.
Fue desarrollado con el apoyo del Centro Nacional de Estadísticas de Salud del gobierno de EE. UU. para su uso en la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS) de EE. UU. rediseñada.
Como se describe con más detalle en Kessler et al. (2003), la escala fue diseñada para ser sensible alrededor del umbral del rango clínicamente significativo de la distribución de la angustia inespecífica en un esfuerzo por maximizar la capacidad de discriminar los casos de enfermedad mental grave (SMI) de los que no lo son.
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Preguntas complementarias (Mrazick)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Preguntas relacionadas con la angustia por la lesión en el momento de la lesión, el momento de la evaluación y la creencia de lograr una recuperación completa calificada en una escala de 0 a 10 puntos
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cuestionario de autoeficacia para niños (Gagnon et al, 2009)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (dolor de cuello)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Calificación del dolor de cuello de 0 a 10
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Clasificación del dolor de cabeza de 0 a 10
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala numérica de calificación de mareos
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Calificación de mareos de 0-10
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 3
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Test clínico de agudeza visual dinámica mediante ETDRS
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Sistema de puntuación de errores de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba estandarizada de equilibrio dinámico de 10 ítems
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba de empuje de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba de sensibilidad al movimiento
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Resistencia de los flexores cervicales
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba estandarizada de resistencia de flexores cervicales medida en segundos
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba de Rotación de Flexión Cervical (CFRT)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Palpación de sensibilidad segmentaria (PST)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Según Schneider et al 2014, palpación de sensibilidad segmentaria en la columna cervical
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba de flexión lateral de rotación cervical
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Error de posición conjunta (JPE)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Prueba de caminar mientras habla
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Pantalla motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Según Mucha et al, 2014
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Examen manual de la columna (MSE)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Según Schneider et al, 2014
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Uso de un monitor de actividad que se lleva en la cintura para medir de manera válida la cantidad de actividad física que realiza una persona a lo largo del día.
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Cambio de evaluación inicial a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schneider, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- Conc-PT-02
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