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Fisioterapia cervicovestibolare ed esercizio aerobico in commozione cerebrale

7 dicembre 2016 aggiornato da: KSchneider, Sport Injury Prevention Research Centre

Riabilitazione cervicovestibolare ed esercizio aerobico in bambini e giovani con sintomi persistenti a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport: uno studio controllato randomizzato.

Le commozioni cerebrali sportive sono tra le lesioni più comuni nello sport e nel tempo libero e comportano significative implicazioni per la salute pubblica per i canadesi. Molte persone che subiscono una commozione cerebrale guariscono nei primi 7-10 giorni, ma fino al 74% dei giovani e il 31% degli adulti possono soffrire di sintomi persistenti. Al momento sono disponibili poche ricerche per valutare gli effetti del trattamento per le persone che sono più lente nel recupero dopo una commozione cerebrale correlata allo sport. Un RCT iniziale ha identificato un effetto terapeutico significativo in soggetti con sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa a seguito di commozione cerebrale correlata allo sport quando trattati con una combinazione di fisioterapia cervicale e vestibolare rispetto a un tipico protocollo di riposo seguito da uno sforzo graduato (Schneider e altri, 2014). L'esercizio aerobico di basso livello in combinazione con un allenamento specifico per lo sport può anche essere utile per facilitare il recupero nei bambini e nei giovani dopo una commozione cerebrale (Gagnon et al, 2009, 2016). È necessaria un'ulteriore valutazione di questi trattamenti per comprendere meglio gli effetti di ciascun trattamento in isolamento e in combinazione. Questo studio avrà la capacità di informare i futuri studi clinici sfaccettati e la pratica clinica. In definitiva, l'identificazione di paradigmi di trattamento ottimali porterà a una diminuzione dei sintomi persistenti e delle alterazioni funzionali nei bambini e nei giovani a causa di questa lesione che si verifica comunemente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la consapevolezza riguardo alla commozione cerebrale correlata allo sport sia in crescita, le strategie riabilitative per questo infortunio che si verifica comunemente sono state al centro di pochissime ricerche. Ad eccezione del nostro RCT pilota, nessun RCT fino ad oggi ha valutato l'efficacia della fisioterapia del rachide cervicale in combinazione con la riabilitazione vestibolare nella commozione cerebrale correlata allo sport. Le prove attuali hanno suggerito effetti positivi dell'esercizio aerobico di basso livello nei giovani e negli adulti che sono lenti a riprendersi dopo una commozione cerebrale (Gagnon et al, 2016). Tuttavia, l'esercizio aerobico di basso livello non è stato ancora confrontato con la fisioterapia cervicovestibolare. Si sta verificando un cambiamento nella pratica clinica (per implementare la fisioterapia cervicovestibolare o l'esercizio aerobico di basso livello), ma non è stato ancora condotto un confronto diretto degli effetti dell'esercizio aerobico di basso livello e del trattamento fisioterapico multimodale. Una combinazione di queste due forme di trattamento può essere più vantaggiosa di una sola. Pertanto, anche la combinazione di fisioterapia e trattamento con esercizi aerobici di basso livello richiede una valutazione. L'identificazione di strategie di gestione per le persone con sintomi persistenti a seguito di commozione cerebrale è urgentemente necessaria per informare la pratica e ottimizzare le strategie di trattamento in questo problema di salute che si verifica comunemente.

OBIETTIVI:

Domanda di ricerca primaria:

1. La riabilitazione cervicale e vestibolare (CVPT) 1) si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport (sì/no); 2) migliorare la qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo di esercizio aerobico di basso livello (LLAE) (a seguito di un intervento di 8 settimane in individui con sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa a seguito di commozione cerebrale)?

Domande di ricerca secondarie:

1. Una combinazione di CVPT e LLAE 1) si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport; 2) Migliorare la qualità della vita rispetto a CVPT o LLAE da soli (dopo un intervento di 8 settimane in individui con sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa a seguito di commozione cerebrale)?

Domande di ricerca esplorativa:

  1. La riabilitazione cervicale e vestibolare (CVPT) si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport rispetto a un gruppo di controllo di esercizio aerobico di basso livello (LLAE) (a seguito di un intervento di 8 settimane in individui con sintomi persistenti di vertigini, collo dolore e/o mal di testa in seguito a commozione cerebrale) quando stratificati per sottogruppi in base al tempo trascorso dall'infortunio, precedente storia di commozione cerebrale, sesso ed età?
  2. Una combinazione di CVPT e LLAE si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport rispetto a CVPT o LLAE da soli quando stratificati per sottogruppi in base al tempo trascorso dall'infortunio, precedente storia di commozione cerebrale, sesso ed età?
  3. Quali caratteristiche cliniche predicono la risposta al trattamento?
  4. Quali cambiamenti nei sintomi e nelle misure cliniche della funzione cervicale e vestibolare si verificano con il trattamento?
  5. Quali cambiamenti nelle misure di disabilità, autoefficacia, funzione neuropsicologica e psicosociale si verificano con il trattamento?
  6. Quali altri fattori possono influenzare l'esito del trattamento (ad es. certificato medico) e la qualità della vita nei giovani con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale?

METODI:

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco. I partecipanti saranno reclutati attraverso l'Università di Calgary Acute Sport Concussion Clinic e attraverso gli uffici di medicina dello sport della comunità, i medici di famiglia e la salute alleata nella città di Calgary e nelle aree circostanti.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione fisioterapica iniziale al momento dell'inclusione nello studio. Questa valutazione sarà ripetuta al momento dell'autorizzazione medica al ritorno allo sport (se meno di 8 settimane) o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento di fisioterapia cervicovestibolare (CVPT), ​​un gruppo di esercizi aerobici di basso livello (LLAE) o una combinazione di fisioterapia cervicovestibolare e gruppo di esercizi aerobici di basso livello (combinazione). Tutti i partecipanti allo studio si incontreranno settimanalmente (appuntamento di 30 minuti) con un fisioterapista dello studio per otto settimane (o fino al momento dell'autorizzazione medica per tornare allo sport se l'autorizzazione si verifica prima di 8 settimane). Tutti i gruppi seguiranno un protocollo di sforzo graduato secondo le 4th International Consensus Guidelines (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Età 10-18 anni
    • Diagnosticata dal medico di medicina dello sport dello studio con una commozione cerebrale correlata allo sport secondo le linee guida del 4° consenso internazionale
    • Sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa (>10 giorni e meno di un anno dopo l'infortunio) riportati sullo Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) alla visita iniziale o di follow-up presso il medico di medicina dello sport dello studio
    • Reperti clinici che suggeriscono un coinvolgimento del rachide cervicale e/o vestibolare (es. limitazioni nel range di movimento cervicale, test clinici positivi che suggeriscono mal di testa cervicogenico, modelli alterati di controllo neuromotorio, alterazioni dell'acuità visiva dinamica, equilibrio dinamico, sensibilità al movimento, test positivo per BPPV, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • • Incapacità di partecipare all'attività fisica per un motivo diverso dalla commozione cerebrale correlata allo sport

    • Incapacità di comunicare in lingua inglese
    • Ritardi dello sviluppo neurologico
    • Altre lesioni ortopediche che compromettono la capacità di partecipare
    • Farmaci noti per influenzare l'adattamento neurale in quanto possono alterare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisio cervicovestibolare (CV PT)
Oltre al protocollo standard di riposo seguito da sforzo, il gruppo CV PT parteciperà a una combinazione di riabilitazione del rachide cervicale e vestibolare secondo un algoritmo di trattamento standardizzato basato sui risultati della valutazione individuale. Questa forma di terapia combina tecniche di trattamento sia per il rachide cervicale che per il sistema vestibolare comunemente utilizzate nella pratica fisioterapica. I trattamenti della colonna vertebrale cervicale possono includere il riaddestramento neuromotorio, il riaddestramento sensomotorio, la terapia manuale, le tecniche dei tessuti molli e la gamma di esercizi di movimento. La riabilitazione vestibolare può includere la stabilizzazione dello sguardo, l'assuefazione, l'equilibrio in piedi, l'equilibrio dinamico e le manovre di riposizionamento del canalite.
Vedere la descrizione nel braccio CVPT
Sperimentale: Esercizio aerobico di basso livello (LLAE)
I partecipanti si eserciteranno al 60% della frequenza cardiaca massima per 15 minuti. Questa frequenza cardiaca verrà calcolata prendendo 220-età (in anni) e moltiplicando per 0,6 per determinare la frequenza cardiaca target durante l'esecuzione dell'esercizio aerobico di basso livello. Gli esercizi aerobici possono includere tapis roulant, camminare o andare in bicicletta stazionaria. L'esercizio verrà eseguito 5-6 volte a settimana in modo indipendente a casa e monitorato dai genitori. Agli individui verrà insegnato come monitorare la frequenza cardiaca. Questo protocollo è stato precedentemente ritenuto fattibile e con un rischio minimo per i partecipanti.
Vedere la descrizione nel braccio LLAE
Altro: Combinazione (LLAE e CV PT)
Il gruppo di combinazione completerà un protocollo che include sia la fisioterapia cervicovestibolare che gli interventi LLAE sopra descritti. Come descritto sopra, i partecipanti allo studio saranno visti una volta alla settimana dal fisioterapista dello studio per CV PT e completeranno anche un protocollo di LLAE a casa.
Vedere la descrizione nel braccio LLAE e CVPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione medica per tornare allo sport
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli esiti primari di interesse saranno: 1) Autorizzazione medica per tornare allo sport entro 8 settimane (come da 4th International Consensus Guidelines on Concussion in Sport). L'autorizzazione medica è stata selezionata perché è la misura clinicamente più rilevante e rifletterà non solo la risoluzione dei sintomi ma anche il miglioramento funzionale. Abbiamo scelto di standardizzare ulteriormente questo risultato come segue per ridurre al minimo il rischio di bias:

  1. Asintomatico un riposo
  2. In grado di completare tutte le fasi del protocollo di ritorno al gioco senza recidiva dei sintomi
  3. In grado di tornare a scuola a tempo pieno senza alloggio
  4. Nessun altro risultato clinico che suggerisca un'incapacità di tornare a giocare Alcuni individui possono scegliere di non tornare allo sport (ad es. ritirarsi) o fare in modo che le decisioni dell'allenatore influenzino il loro ritorno allo sport (ad esempio, possono tornare prima dell'autorizzazione medica). Pertanto, si ritiene che l'autorizzazione medica al ritorno allo sport (al contrario del ritorno effettivo) rifletta in modo più accurato il recupero.
8 settimane
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL): la Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) è una misura della qualità della vita specifica per i bambini e misura quattro domini di salute tra cui: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. È una misura che ha dimostrato affidabilità e validità in diversi tipi di malattie nei bambini, inclusa la lesione cerebrale traumatica.
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del perfezionismo multidimensionale sportivo-2
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala K6
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
La scala K6 è una scala di valutazione a 6 elementi progettata per valutare il disagio psicologico. È stato sviluppato con il supporto del National Center for Health Statistics del governo degli Stati Uniti per l'uso nel riprogettato National Health Interview Survey (NHIS) degli Stati Uniti. Come descritto più dettagliatamente in Kessler et al. (2003), la scala è stata progettata per essere sensibile intorno alla soglia per l'intervallo clinicamente significativo della distribuzione del disagio non specifico, nel tentativo di massimizzare la capacità di discriminare i casi di malattia mentale grave (SMI) dai non casi.
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Domande supplementari (Mrazick)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Domande relative all'angoscia per l'infortunio al momento dell'infortunio, momento della valutazione e convinzione di recuperare completamente valutate su una scala da 0 a 10 punti
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Questionario di autoefficacia per i bambini (Gagnon et al, 2009)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (dolore al collo)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Valutazione del dolore al collo da 0 a 10
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (mal di testa)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Valutazione del mal di testa da 0 a 10
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala di valutazione numerica delle vertigini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Voto vertigini da 0 a 10
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 3
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Test clinico dell'acuità visiva dinamica mediante ETDRS
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Test standardizzato a 10 elementi dell'equilibrio dinamico
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Prova di spinta della testa
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Test di sensibilità al movimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Resistenza dei flessori cervicali
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Test standardizzato di resistenza dei flessori cervicali misurato in secondi
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Test di rotazione della flessione cervicale (CFRT)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Palpazione per dolorabilità segmentale (PST)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Come da Schneider et al 2014, palpazione per dolorabilità segmentale nel rachide cervicale
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Test di flessione laterale della rotazione cervicale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Errore di posizione articolare (JPE)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Cammina mentre parli test
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Schermo motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Secondo Mucha et al, 2014
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Esame spinale manuale (MSE)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Secondo Schneider et al, 2014
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
Uso di un monitor di attività indossato in vita per misurare validamente la quantità di attività fisica che un individuo svolge durante la giornata.
Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Schneider, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Conc-PT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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