- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988323
Fisioterapia cervicovestibolare ed esercizio aerobico in commozione cerebrale
Riabilitazione cervicovestibolare ed esercizio aerobico in bambini e giovani con sintomi persistenti a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la consapevolezza riguardo alla commozione cerebrale correlata allo sport sia in crescita, le strategie riabilitative per questo infortunio che si verifica comunemente sono state al centro di pochissime ricerche. Ad eccezione del nostro RCT pilota, nessun RCT fino ad oggi ha valutato l'efficacia della fisioterapia del rachide cervicale in combinazione con la riabilitazione vestibolare nella commozione cerebrale correlata allo sport. Le prove attuali hanno suggerito effetti positivi dell'esercizio aerobico di basso livello nei giovani e negli adulti che sono lenti a riprendersi dopo una commozione cerebrale (Gagnon et al, 2016). Tuttavia, l'esercizio aerobico di basso livello non è stato ancora confrontato con la fisioterapia cervicovestibolare. Si sta verificando un cambiamento nella pratica clinica (per implementare la fisioterapia cervicovestibolare o l'esercizio aerobico di basso livello), ma non è stato ancora condotto un confronto diretto degli effetti dell'esercizio aerobico di basso livello e del trattamento fisioterapico multimodale. Una combinazione di queste due forme di trattamento può essere più vantaggiosa di una sola. Pertanto, anche la combinazione di fisioterapia e trattamento con esercizi aerobici di basso livello richiede una valutazione. L'identificazione di strategie di gestione per le persone con sintomi persistenti a seguito di commozione cerebrale è urgentemente necessaria per informare la pratica e ottimizzare le strategie di trattamento in questo problema di salute che si verifica comunemente.
OBIETTIVI:
Domanda di ricerca primaria:
1. La riabilitazione cervicale e vestibolare (CVPT) 1) si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport (sì/no); 2) migliorare la qualità della vita rispetto a un gruppo di controllo di esercizio aerobico di basso livello (LLAE) (a seguito di un intervento di 8 settimane in individui con sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa a seguito di commozione cerebrale)?
Domande di ricerca secondarie:
1. Una combinazione di CVPT e LLAE 1) si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport; 2) Migliorare la qualità della vita rispetto a CVPT o LLAE da soli (dopo un intervento di 8 settimane in individui con sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa a seguito di commozione cerebrale)?
Domande di ricerca esplorativa:
- La riabilitazione cervicale e vestibolare (CVPT) si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport rispetto a un gruppo di controllo di esercizio aerobico di basso livello (LLAE) (a seguito di un intervento di 8 settimane in individui con sintomi persistenti di vertigini, collo dolore e/o mal di testa in seguito a commozione cerebrale) quando stratificati per sottogruppi in base al tempo trascorso dall'infortunio, precedente storia di commozione cerebrale, sesso ed età?
- Una combinazione di CVPT e LLAE si traduce in una percentuale maggiore di individui autorizzati dal punto di vista medico a tornare allo sport rispetto a CVPT o LLAE da soli quando stratificati per sottogruppi in base al tempo trascorso dall'infortunio, precedente storia di commozione cerebrale, sesso ed età?
- Quali caratteristiche cliniche predicono la risposta al trattamento?
- Quali cambiamenti nei sintomi e nelle misure cliniche della funzione cervicale e vestibolare si verificano con il trattamento?
- Quali cambiamenti nelle misure di disabilità, autoefficacia, funzione neuropsicologica e psicosociale si verificano con il trattamento?
- Quali altri fattori possono influenzare l'esito del trattamento (ad es. certificato medico) e la qualità della vita nei giovani con sintomi persistenti dopo una commozione cerebrale?
METODI:
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco. I partecipanti saranno reclutati attraverso l'Università di Calgary Acute Sport Concussion Clinic e attraverso gli uffici di medicina dello sport della comunità, i medici di famiglia e la salute alleata nella città di Calgary e nelle aree circostanti.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione fisioterapica iniziale al momento dell'inclusione nello studio. Questa valutazione sarà ripetuta al momento dell'autorizzazione medica al ritorno allo sport (se meno di 8 settimane) o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento di fisioterapia cervicovestibolare (CVPT), un gruppo di esercizi aerobici di basso livello (LLAE) o una combinazione di fisioterapia cervicovestibolare e gruppo di esercizi aerobici di basso livello (combinazione). Tutti i partecipanti allo studio si incontreranno settimanalmente (appuntamento di 30 minuti) con un fisioterapista dello studio per otto settimane (o fino al momento dell'autorizzazione medica per tornare allo sport se l'autorizzazione si verifica prima di 8 settimane). Tutti i gruppi seguiranno un protocollo di sforzo graduato secondo le 4th International Consensus Guidelines (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Età 10-18 anni
- Diagnosticata dal medico di medicina dello sport dello studio con una commozione cerebrale correlata allo sport secondo le linee guida del 4° consenso internazionale
- Sintomi persistenti di vertigini, dolore al collo e/o mal di testa (>10 giorni e meno di un anno dopo l'infortunio) riportati sullo Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) alla visita iniziale o di follow-up presso il medico di medicina dello sport dello studio
- Reperti clinici che suggeriscono un coinvolgimento del rachide cervicale e/o vestibolare (es. limitazioni nel range di movimento cervicale, test clinici positivi che suggeriscono mal di testa cervicogenico, modelli alterati di controllo neuromotorio, alterazioni dell'acuità visiva dinamica, equilibrio dinamico, sensibilità al movimento, test positivo per BPPV, ecc.)
Criteri di esclusione:
• Incapacità di partecipare all'attività fisica per un motivo diverso dalla commozione cerebrale correlata allo sport
- Incapacità di comunicare in lingua inglese
- Ritardi dello sviluppo neurologico
- Altre lesioni ortopediche che compromettono la capacità di partecipare
- Farmaci noti per influenzare l'adattamento neurale in quanto possono alterare la risposta al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisio cervicovestibolare (CV PT)
Oltre al protocollo standard di riposo seguito da sforzo, il gruppo CV PT parteciperà a una combinazione di riabilitazione del rachide cervicale e vestibolare secondo un algoritmo di trattamento standardizzato basato sui risultati della valutazione individuale.
Questa forma di terapia combina tecniche di trattamento sia per il rachide cervicale che per il sistema vestibolare comunemente utilizzate nella pratica fisioterapica.
I trattamenti della colonna vertebrale cervicale possono includere il riaddestramento neuromotorio, il riaddestramento sensomotorio, la terapia manuale, le tecniche dei tessuti molli e la gamma di esercizi di movimento.
La riabilitazione vestibolare può includere la stabilizzazione dello sguardo, l'assuefazione, l'equilibrio in piedi, l'equilibrio dinamico e le manovre di riposizionamento del canalite.
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Vedere la descrizione nel braccio CVPT
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Sperimentale: Esercizio aerobico di basso livello (LLAE)
I partecipanti si eserciteranno al 60% della frequenza cardiaca massima per 15 minuti.
Questa frequenza cardiaca verrà calcolata prendendo 220-età (in anni) e moltiplicando per 0,6 per determinare la frequenza cardiaca target durante l'esecuzione dell'esercizio aerobico di basso livello.
Gli esercizi aerobici possono includere tapis roulant, camminare o andare in bicicletta stazionaria.
L'esercizio verrà eseguito 5-6 volte a settimana in modo indipendente a casa e monitorato dai genitori.
Agli individui verrà insegnato come monitorare la frequenza cardiaca.
Questo protocollo è stato precedentemente ritenuto fattibile e con un rischio minimo per i partecipanti.
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Vedere la descrizione nel braccio LLAE
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Altro: Combinazione (LLAE e CV PT)
Il gruppo di combinazione completerà un protocollo che include sia la fisioterapia cervicovestibolare che gli interventi LLAE sopra descritti.
Come descritto sopra, i partecipanti allo studio saranno visti una volta alla settimana dal fisioterapista dello studio per CV PT e completeranno anche un protocollo di LLAE a casa.
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Vedere la descrizione nel braccio LLAE e CVPT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autorizzazione medica per tornare allo sport
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli esiti primari di interesse saranno: 1) Autorizzazione medica per tornare allo sport entro 8 settimane (come da 4th International Consensus Guidelines on Concussion in Sport). L'autorizzazione medica è stata selezionata perché è la misura clinicamente più rilevante e rifletterà non solo la risoluzione dei sintomi ma anche il miglioramento funzionale. Abbiamo scelto di standardizzare ulteriormente questo risultato come segue per ridurre al minimo il rischio di bias:
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8 settimane
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Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL): la Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) è una misura della qualità della vita specifica per i bambini e misura quattro domini di salute tra cui: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
È una misura che ha dimostrato affidabilità e validità in diversi tipi di malattie nei bambini, inclusa la lesione cerebrale traumatica.
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del perfezionismo multidimensionale sportivo-2
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala K6
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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La scala K6 è una scala di valutazione a 6 elementi progettata per valutare il disagio psicologico.
È stato sviluppato con il supporto del National Center for Health Statistics del governo degli Stati Uniti per l'uso nel riprogettato National Health Interview Survey (NHIS) degli Stati Uniti.
Come descritto più dettagliatamente in Kessler et al. (2003), la scala è stata progettata per essere sensibile intorno alla soglia per l'intervallo clinicamente significativo della distribuzione del disagio non specifico, nel tentativo di massimizzare la capacità di discriminare i casi di malattia mentale grave (SMI) dai non casi.
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Domande supplementari (Mrazick)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Domande relative all'angoscia per l'infortunio al momento dell'infortunio, momento della valutazione e convinzione di recuperare completamente valutate su una scala da 0 a 10 punti
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Questionario di autoefficacia per i bambini (Gagnon et al, 2009)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore (dolore al collo)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Valutazione del dolore al collo da 0 a 10
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore (mal di testa)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Valutazione del mal di testa da 0 a 10
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala di valutazione numerica delle vertigini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Voto vertigini da 0 a 10
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 3
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Test clinico dell'acuità visiva dinamica mediante ETDRS
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Test standardizzato a 10 elementi dell'equilibrio dinamico
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Prova di spinta della testa
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Test di sensibilità al movimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Resistenza dei flessori cervicali
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Test standardizzato di resistenza dei flessori cervicali misurato in secondi
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Test di rotazione della flessione cervicale (CFRT)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Palpazione per dolorabilità segmentale (PST)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Come da Schneider et al 2014, palpazione per dolorabilità segmentale nel rachide cervicale
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Test di flessione laterale della rotazione cervicale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Errore di posizione articolare (JPE)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Cammina mentre parli test
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Schermo motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Secondo Mucha et al, 2014
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Esame spinale manuale (MSE)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Secondo Schneider et al, 2014
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Attigrafia
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Uso di un monitor di attività indossato in vita per misurare validamente la quantità di attività fisica che un individuo svolge durante la giornata.
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Passaggio dalla valutazione iniziale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Schneider, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Conc-PT-02
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