- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988323
Cervikovestibulární fyzioterapie a aerobní cvičení při otřesech mozku
Cervikovestibulární rehabilitace a aerobní cvičení u dětí a mládeže s přetrvávajícími příznaky po otřesu způsobeném sportem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože povědomí o otřesech mozku souvisejících se sportem roste, rehabilitační strategie pro toto běžně se vyskytující zranění byly předmětem velmi malého výzkumu. S výjimkou naší pilotní RCT žádná RCT doposud nehodnotila účinnost fyzioterapie krční páteře v kombinaci s vestibulární rehabilitací u otřesů mozku souvisejících se sportem. Současné důkazy naznačují pozitivní účinky aerobního cvičení na nízké úrovni u mládeže a dospělých, kteří se pomalu zotavují po otřesu mozku (Gagnon et al, 2016). Nízkoúrovňové aerobní cvičení však dosud nebylo srovnáváno s cervikovestibulární fyzioterapií. Dochází k posunu v klinické praxi (zavedení cervikovestibulární fyzioterapie nebo aerobního cvičení nízké úrovně), ale přímé srovnání účinků aerobního cvičení nízké úrovně a multimodální fyzioterapeutické léčby dosud nebylo provedeno. Kombinace těchto dvou forem léčby může být výhodnější než každá samostatně. Kombinace fyzioterapie a léčby aerobním cvičením s nízkou úrovní také vyžaduje zhodnocení. K informování praxe a optimalizaci léčebných strategií u tohoto běžně se vyskytujícího zdravotního problému je naléhavě nutné identifikovat strategie řízení u jedinců s přetrvávajícími symptomy po otřesu mozku.
CÍLE:
Primární výzkumná otázka:
1. Vede cervikální a vestibulární rehabilitace (CVPT) 1) k většímu podílu jednotlivců, kteří byli lékařsky zbaveni návratu ke sportu (ano/ne); 2) zlepšit kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou nízkoúrovňového aerobního cvičení (LLAE) (po 8týdenní intervenci u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku)?
Sekundární výzkumné otázky:
1. Má kombinace CVPT a LLAE 1) za následek větší podíl jednotlivců lékařsky prokázaných k návratu ke sportu; 2) Zlepšit kvalitu života ve srovnání se samotnou CVPT nebo LLAE (po 8týdenní intervenci u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku)?
Průzkumné výzkumné otázky:
- Má cervikální a vestibulární rehabilitace (CVPT) za následek větší podíl jedinců, kteří byli lékařsky zbaveni návratu ke sportu, ve srovnání s kontrolní skupinou aerobního cvičení na nízké úrovni (LLAE) (po 8týdenní intervenci u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratí, krku bolest a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku) při stratifikaci podle podskupin na základě doby od úrazu, předchozí anamnézy otřesu mozku, pohlaví a věku?
- Vede kombinace CVPT a LLAE k většímu podílu jedinců lékařsky prokázaných k návratu ke sportu ve srovnání se samotným CVPT nebo LLAE, když je stratifikována podle podskupin na základě doby od zranění, předchozí anamnézy otřesu mozku, pohlaví a věku?
- Jaké klinické charakteristiky predikují odpověď na léčbu?
- K jakým změnám symptomů a klinických hodnot cervikální a vestibulární funkce dochází při léčbě?
- K jakým změnám v měřítkách invalidity, sebeúčinnosti, neuropsychologických a psychosociálních funkcí dochází při léčbě?
- Jaké další faktory mohou ovlivnit výsledek léčby (např. lékařské potvrzení) a kvalitu života v mládí s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku?
METODY:
Design studie je jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci budou náborováni prostřednictvím kliniky akutních sportovních otřesů mozku na University of Calgary a prostřednictvím komunitních kanceláří sportovní medicíny, rodinných lékařů a příbuzných zdravotníků ve městě Calgary a okolních oblastech.
Všichni účastníci projdou při zařazení do studie úvodním fyzioterapeutickým vyšetřením. Toto hodnocení se bude opakovat v době lékařské prověrky pro návrat ke sportu (pokud je to méně než 8 týdnů) nebo 8 týdnů po zahájení léčby. Účastníci budou randomizováni do skupiny s intervencí cervikovestibulární fyzioterapie (CVPT), skupiny s nízkou úrovní aerobního cvičení (LLAE) nebo do skupiny s kombinací cervikovestibulární fyzioterapie a skupiny s nízkou úrovní aerobního cvičení (kombinace). Všichni účastníci studie se budou setkávat každý týden (30minutová schůzka) se studijním fyzioterapeutem po dobu osmi týdnů (nebo do doby lékařské prověrky, aby se mohli vrátit ke sportu, pokud k propuštění dojde před 8 týdny). Všechny skupiny se budou řídit protokolem o stupňované námaze podle 4. mezinárodních konsensuálních pokynů (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-18 let
- Studovaný lékař sportovní medicíny diagnostikoval otřes mozku související se sportem podle pokynů 4. mezinárodního konsensu
- Přetrvávající příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy (>10 dní a méně než jeden rok po zranění) hlášené pomocí nástroje Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) při úvodní nebo následné návštěvě u studovaného lékaře sportovního lékařství
- Klinické nálezy naznačující postižení krční páteře a/nebo vestibulárního aparátu (tj. omezení cervikálního rozsahu pohybu, pozitivní klinické testy naznačující cervikogenní bolesti hlavy, změněné vzorce neuromotorické kontroly, změny dynamické zrakové ostrosti, dynamické rovnováhy, citlivosti na pohyb, pozitivní test na BPPV atd.)
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z jiného důvodu, než je otřes mozku související se sportem
- Neschopnost komunikovat v anglickém jazyce
- Neurovývojové zpoždění
- Jiné ortopedické zranění ovlivňující schopnost účasti
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují neurální adaptaci, protože mohou změnit odpověď na léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikovestibulární fyzio (CV PT)
Kromě standardního protokolu klidu s následnou zátěží bude skupina CV PT participovat na kombinaci krční páteře a vestibulární rehabilitace podle standardizovaného léčebného algoritmu na základě individuálních nálezů.
Tato forma terapie kombinuje léčebné techniky pro krční páteř a vestibulární systém, které se běžně používají ve fyzioterapeutické praxi.
Léčba krční páteře může zahrnovat neuromotorickou rekvalifikaci, senzomotorickou rekvalifikaci, manuální terapii, techniky měkkých tkání a cvičení pro rozsah pohybu.
Vestibulární rehabilitace může zahrnovat stabilizaci pohledu, habituaci, rovnováhu ve stoje, dynamickou rovnováhu a manévry přemístění kanálků.
|
Viz popis v rameni CVPT
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňové aerobní cvičení (LLAE)
Účastníci budou cvičit při maximální tepové frekvenci 60 % po dobu 15 minut.
Tato tepová frekvence se vypočte tak, že se vezme 220 let (v letech) a vynásobí se 0,6, aby se určila cílová tepová frekvence při provádění aerobního cvičení na nízké úrovni.
Aerobní cvičení může zahrnovat běžecký pás, chůzi nebo stacionární jízdu na kole.
Cvičení bude prováděno 5-6x týdně samostatně doma a pod dohledem rodičů.
Jednotlivci se naučí, jak sledovat svou srdeční frekvenci.
Tento protokol byl dříve shledán jako proveditelný a představuje minimální riziko pro účastníky.
|
Viz popis v rameni LLAE
|
|
Jiný: Kombinace (LLAE a CV PT)
Kombinovaná skupina dokončí protokol, který zahrnuje jak cervikovestibulární fyzioterapii, tak intervence LLAE popsané výše.
Jak je popsáno výše, účastníci studie budou navštěvováni jednou týdně studijním fyzioterapeutem pro CV PT a také vyplní protokol LLAE doma.
|
Viz popis v rameni LLAE a CVPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské povolení k návratu ke sportu
Časové okno: 8 týdnů
|
Primární výsledky zájmu budou: 1) Lékařské povolení k návratu do sportu do 8 týdnů (podle 4. Mezinárodního konsensu o otřesech ve sportu). Lékařská clearance byla vybrána, protože je to klinicky nejrelevantnější opatření a bude odrážet nejen ústup příznaků, ale také funkční zlepšení. Rozhodli jsme se dále standardizovat tento výsledek následovně, abychom minimalizovali riziko zkreslení:
|
8 týdnů
|
|
Pediatrická kvalita života
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Pediatrický inventář kvality života (Peds-QL): Pediatrická škála kvality života (PedsQL) je měřítkem kvality života, která je specifická pro děti a měří čtyři oblasti zdraví včetně: fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování.
Jde o měření, které prokázalo spolehlivost a platnost u různých typů onemocnění u dětí, včetně traumatického poranění mozku.
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní vícerozměrná škála perfekcionismu-2
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Měřítko K6
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Škála K6 je 6-bodová hodnotící škála určená k hodnocení psychické tísně.
Byl vyvinut s podporou Národního centra pro zdravotnickou statistiku vlády USA pro použití v přepracovaném průzkumu amerického národního zdravotního rozhovoru (NHIS).
Jak je podrobněji popsáno v Kessler et al. (2003) byla škála navržena tak, aby byla citlivá kolem prahu pro klinicky významný rozsah distribuce nespecifického distresu ve snaze maximalizovat schopnost rozlišit případy vážného duševního onemocnění (SMI) od nepřípadů.
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Doplňující otázky (Mrazick)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Otázky týkající se úzkosti ze zranění v době zranění, doby hodnocení a přesvědčení o úplném uzdravení hodnocené na stupnici 0–10 bodů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti pro děti (Gagnon et al, 2009)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (bolesti krku)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Hodnocení bolesti krku od 0 do 10
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (bolesti hlavy)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Hodnocení bolesti hlavy od 0 do 10
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení závratí
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Hodnocení závratí od 0 do 10
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Sportovní nástroj pro hodnocení otřesů mozku 3
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Klinický test dynamické zrakové ostrosti pomocí ETDRS
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
10 položkový standardizovaný test dynamické rovnováhy
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Test tahu hlavy
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Test citlivosti na pohyb
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Cervikální Flexor Endurance
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Standardizovaný test vytrvalosti cervikálního flexoru měřený v sekundách
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Test rotace krční flexe (CFRT)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Palpace pro segmentální citlivost (PST)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Podle Schneidera et al 2014, palpace pro segmentální citlivost v krční páteři
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Test boční flexe krční rotace
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Chyba společné pozice (JPE)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Zkouška chůze při mluvení
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
|
Vestibulární/oční motorová obrazovka (VOMS)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Podle Muchy et al, 2014
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Manuální spinální vyšetření (MSE)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Podle Schneidera et al, 2014
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Použití monitoru aktivity u pasu k platnému měření množství fyzické aktivity, kterou jedinec vykonává během dne.
|
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schneider, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schneider KJ, Meeuwisse WH, Nettel-Aguirre A, Barlow K, Boyd L, Kang J, Emery CA. Cervicovestibular rehabilitation in sport-related concussion: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2014 Sep;48(17):1294-8. doi: 10.1136/bjsports-2013-093267. Epub 2014 May 22.
- McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvorak J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL, Jordan BD, Kissick J, McCrea M, McIntosh AS, Maddocks D, Makdissi M, Purcell L, Putukian M, Schneider K, Tator CH, Turner M. Consensus statement on concussion in sport: the 4th International Conference on Concussion in Sport, Zurich, November 2012. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):554-75. doi: 10.4085/1062-6050-48.4.05. No abstract available.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Gagnon I, Grilli L, Friedman D, Iverson GL. A pilot study of active rehabilitation for adolescents who are slow to recover from sport-related concussion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Mar;26(3):299-306. doi: 10.1111/sms.12441. Epub 2015 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Conc-PT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .