Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikovestibulární fyzioterapie a aerobní cvičení při otřesech mozku

7. prosince 2016 aktualizováno: KSchneider, Sport Injury Prevention Research Centre

Cervikovestibulární rehabilitace a aerobní cvičení u dětí a mládeže s přetrvávajícími příznaky po otřesu způsobeném sportem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Sportovní otřesy mozku patří mezi nejčastěji se vyskytující zranění ve sportu a rekreaci a mají pro Kanaďany významné důsledky pro veřejné zdraví. Mnoho jedinců, kteří utrpěli otřes mozku, se zotaví během prvních 7-10 dnů, ale až 74 % mládeže a 31 % dospělých může trpět přetrvávajícími příznaky. V současné době je k dispozici jen málo výzkumů hodnotících účinky léčby u jedinců, kteří se pomaleji zotavují po otřesu mozku způsobeném sportem. Počáteční RCT identifikovalo významný léčebný účinek u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratí, bolestí krku a/nebo bolestí hlavy po otřesu mozku souvisejícím se sportem, když byli léčeni kombinací cervikální a vestibulární fyzioterapie ve srovnání s typickým protokolem odpočinku s následnou stupňovanou námahou (Schneider et al, 2014). Nízkoúrovňové aerobní cvičení v kombinaci se sportovním tréninkem může být také přínosné pro usnadnění zotavení dětí a mládeže po otřesu mozku (Gagnon et al, 2009, 2016). Další hodnocení těchto léčebných postupů je nutné pro lepší pochopení účinků každé léčby samostatně a v kombinaci. Tato studie bude mít schopnost informovat budoucí mnohostranné klinické studie i klinickou praxi. Identifikace optimálních léčebných paradigmat nakonec povede ke snížení přetrvávajících symptomů a funkčních změn u dětí a mládeže v důsledku tohoto běžně se vyskytujícího zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože povědomí o otřesech mozku souvisejících se sportem roste, rehabilitační strategie pro toto běžně se vyskytující zranění byly předmětem velmi malého výzkumu. S výjimkou naší pilotní RCT žádná RCT doposud nehodnotila účinnost fyzioterapie krční páteře v kombinaci s vestibulární rehabilitací u otřesů mozku souvisejících se sportem. Současné důkazy naznačují pozitivní účinky aerobního cvičení na nízké úrovni u mládeže a dospělých, kteří se pomalu zotavují po otřesu mozku (Gagnon et al, 2016). Nízkoúrovňové aerobní cvičení však dosud nebylo srovnáváno s cervikovestibulární fyzioterapií. Dochází k posunu v klinické praxi (zavedení cervikovestibulární fyzioterapie nebo aerobního cvičení nízké úrovně), ale přímé srovnání účinků aerobního cvičení nízké úrovně a multimodální fyzioterapeutické léčby dosud nebylo provedeno. Kombinace těchto dvou forem léčby může být výhodnější než každá samostatně. Kombinace fyzioterapie a léčby aerobním cvičením s nízkou úrovní také vyžaduje zhodnocení. K informování praxe a optimalizaci léčebných strategií u tohoto běžně se vyskytujícího zdravotního problému je naléhavě nutné identifikovat strategie řízení u jedinců s přetrvávajícími symptomy po otřesu mozku.

CÍLE:

Primární výzkumná otázka:

1. Vede cervikální a vestibulární rehabilitace (CVPT) 1) k většímu podílu jednotlivců, kteří byli lékařsky zbaveni návratu ke sportu (ano/ne); 2) zlepšit kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou nízkoúrovňového aerobního cvičení (LLAE) (po 8týdenní intervenci u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku)?

Sekundární výzkumné otázky:

1. Má kombinace CVPT a LLAE 1) za následek větší podíl jednotlivců lékařsky prokázaných k návratu ke sportu; 2) Zlepšit kvalitu života ve srovnání se samotnou CVPT nebo LLAE (po 8týdenní intervenci u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku)?

Průzkumné výzkumné otázky:

  1. Má cervikální a vestibulární rehabilitace (CVPT) za následek větší podíl jedinců, kteří byli lékařsky zbaveni návratu ke sportu, ve srovnání s kontrolní skupinou aerobního cvičení na nízké úrovni (LLAE) (po 8týdenní intervenci u jedinců s přetrvávajícími příznaky závratí, krku bolest a/nebo bolesti hlavy po otřesu mozku) při stratifikaci podle podskupin na základě doby od úrazu, předchozí anamnézy otřesu mozku, pohlaví a věku?
  2. Vede kombinace CVPT a LLAE k většímu podílu jedinců lékařsky prokázaných k návratu ke sportu ve srovnání se samotným CVPT nebo LLAE, když je stratifikována podle podskupin na základě doby od zranění, předchozí anamnézy otřesu mozku, pohlaví a věku?
  3. Jaké klinické charakteristiky predikují odpověď na léčbu?
  4. K jakým změnám symptomů a klinických hodnot cervikální a vestibulární funkce dochází při léčbě?
  5. K jakým změnám v měřítkách invalidity, sebeúčinnosti, neuropsychologických a psychosociálních funkcí dochází při léčbě?
  6. Jaké další faktory mohou ovlivnit výsledek léčby (např. lékařské potvrzení) a kvalitu života v mládí s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku?

METODY:

Design studie je jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci budou náborováni prostřednictvím kliniky akutních sportovních otřesů mozku na University of Calgary a prostřednictvím komunitních kanceláří sportovní medicíny, rodinných lékařů a příbuzných zdravotníků ve městě Calgary a okolních oblastech.

Všichni účastníci projdou při zařazení do studie úvodním fyzioterapeutickým vyšetřením. Toto hodnocení se bude opakovat v době lékařské prověrky pro návrat ke sportu (pokud je to méně než 8 týdnů) nebo 8 týdnů po zahájení léčby. Účastníci budou randomizováni do skupiny s intervencí cervikovestibulární fyzioterapie (CVPT), ​​skupiny s nízkou úrovní aerobního cvičení (LLAE) nebo do skupiny s kombinací cervikovestibulární fyzioterapie a skupiny s nízkou úrovní aerobního cvičení (kombinace). Všichni účastníci studie se budou setkávat každý týden (30minutová schůzka) se studijním fyzioterapeutem po dobu osmi týdnů (nebo do doby lékařské prověrky, aby se mohli vrátit ke sportu, pokud k propuštění dojde před 8 týdny). Všechny skupiny se budou řídit protokolem o stupňované námaze podle 4. mezinárodních konsensuálních pokynů (Zurich 2012, McCrory et al, 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Věk 10-18 let
    • Studovaný lékař sportovní medicíny diagnostikoval otřes mozku související se sportem podle pokynů 4. mezinárodního konsensu
    • Přetrvávající příznaky závratě, bolesti krku a/nebo bolesti hlavy (>10 dní a méně než jeden rok po zranění) hlášené pomocí nástroje Sport Concussion Assessment Tool 3 (SCAT3) při úvodní nebo následné návštěvě u studovaného lékaře sportovního lékařství
    • Klinické nálezy naznačující postižení krční páteře a/nebo vestibulárního aparátu (tj. omezení cervikálního rozsahu pohybu, pozitivní klinické testy naznačující cervikogenní bolesti hlavy, změněné vzorce neuromotorické kontroly, změny dynamické zrakové ostrosti, dynamické rovnováhy, citlivosti na pohyb, pozitivní test na BPPV atd.)

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity z jiného důvodu, než je otřes mozku související se sportem

    • Neschopnost komunikovat v anglickém jazyce
    • Neurovývojové zpoždění
    • Jiné ortopedické zranění ovlivňující schopnost účasti
    • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují neurální adaptaci, protože mohou změnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikovestibulární fyzio (CV PT)
Kromě standardního protokolu klidu s následnou zátěží bude skupina CV PT participovat na kombinaci krční páteře a vestibulární rehabilitace podle standardizovaného léčebného algoritmu na základě individuálních nálezů. Tato forma terapie kombinuje léčebné techniky pro krční páteř a vestibulární systém, které se běžně používají ve fyzioterapeutické praxi. Léčba krční páteře může zahrnovat neuromotorickou rekvalifikaci, senzomotorickou rekvalifikaci, manuální terapii, techniky měkkých tkání a cvičení pro rozsah pohybu. Vestibulární rehabilitace může zahrnovat stabilizaci pohledu, habituaci, rovnováhu ve stoje, dynamickou rovnováhu a manévry přemístění kanálků.
Viz popis v rameni CVPT
Experimentální: Nízkoúrovňové aerobní cvičení (LLAE)
Účastníci budou cvičit při maximální tepové frekvenci 60 % po dobu 15 minut. Tato tepová frekvence se vypočte tak, že se vezme 220 let (v letech) a vynásobí se 0,6, aby se určila cílová tepová frekvence při provádění aerobního cvičení na nízké úrovni. Aerobní cvičení může zahrnovat běžecký pás, chůzi nebo stacionární jízdu na kole. Cvičení bude prováděno 5-6x týdně samostatně doma a pod dohledem rodičů. Jednotlivci se naučí, jak sledovat svou srdeční frekvenci. Tento protokol byl dříve shledán jako proveditelný a představuje minimální riziko pro účastníky.
Viz popis v rameni LLAE
Jiný: Kombinace (LLAE a CV PT)
Kombinovaná skupina dokončí protokol, který zahrnuje jak cervikovestibulární fyzioterapii, tak intervence LLAE popsané výše. Jak je popsáno výše, účastníci studie budou navštěvováni jednou týdně studijním fyzioterapeutem pro CV PT a také vyplní protokol LLAE doma.
Viz popis v rameni LLAE a CVPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské povolení k návratu ke sportu
Časové okno: 8 týdnů

Primární výsledky zájmu budou: 1) Lékařské povolení k návratu do sportu do 8 týdnů (podle 4. Mezinárodního konsensu o otřesech ve sportu). Lékařská clearance byla vybrána, protože je to klinicky nejrelevantnější opatření a bude odrážet nejen ústup příznaků, ale také funkční zlepšení. Rozhodli jsme se dále standardizovat tento výsledek následovně, abychom minimalizovali riziko zkreslení:

  1. Asymptomatický odpočinek
  2. Schopnost dokončit všechny kroky protokolu návratu ke hře bez opětovného výskytu příznaků
  3. Možnost návratu do školy na plný úvazek bez ubytování
  4. Žádné další klinické nálezy naznačující neschopnost vrátit se ke hře Někteří jedinci se mohou rozhodnout, že se ke sportu nevrátí (tj. odejít do důchodu), nebo aby rozhodnutí trenéra ovlivnila jejich návrat ke sportu (tj. mohou se vrátit před lékařskou prověrkou). Proto lékařská prověrka k návratu do sportu (na rozdíl od skutečného návratu) je pociťována tak, aby co nejpřesněji odrážela zotavení.
8 týdnů
Pediatrická kvalita života
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (Peds-QL): Pediatrická škála kvality života (PedsQL) je měřítkem kvality života, která je specifická pro děti a měří čtyři oblasti zdraví včetně: fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Jde o měření, které prokázalo spolehlivost a platnost u různých typů onemocnění u dětí, včetně traumatického poranění mozku.
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sportovní vícerozměrná škála perfekcionismu-2
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Měřítko K6
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Škála K6 je 6-bodová hodnotící škála určená k hodnocení psychické tísně. Byl vyvinut s podporou Národního centra pro zdravotnickou statistiku vlády USA pro použití v přepracovaném průzkumu amerického národního zdravotního rozhovoru (NHIS). Jak je podrobněji popsáno v Kessler et al. (2003) byla škála navržena tak, aby byla citlivá kolem prahu pro klinicky významný rozsah distribuce nespecifického distresu ve snaze maximalizovat schopnost rozlišit případy vážného duševního onemocnění (SMI) od nepřípadů.
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Doplňující otázky (Mrazick)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Otázky týkající se úzkosti ze zranění v době zranění, doby hodnocení a přesvědčení o úplném uzdravení hodnocené na stupnici 0–10 bodů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti pro děti (Gagnon et al, 2009)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti (bolesti krku)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Hodnocení bolesti krku od 0 do 10
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti (bolesti hlavy)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Hodnocení bolesti hlavy od 0 do 10
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Číselná stupnice hodnocení závratí
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Hodnocení závratí od 0 do 10
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Sportovní nástroj pro hodnocení otřesů mozku 3
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Klinický test dynamické zrakové ostrosti pomocí ETDRS
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Systém hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
10 položkový standardizovaný test dynamické rovnováhy
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Test tahu hlavy
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Test citlivosti na pohyb
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Cervikální Flexor Endurance
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Standardizovaný test vytrvalosti cervikálního flexoru měřený v sekundách
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Test rotace krční flexe (CFRT)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Palpace pro segmentální citlivost (PST)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Podle Schneidera et al 2014, palpace pro segmentální citlivost v krční páteři
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Test boční flexe krční rotace
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Chyba společné pozice (JPE)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Zkouška chůze při mluvení
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Vestibulární/oční motorová obrazovka (VOMS)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Podle Muchy et al, 2014
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Manuální spinální vyšetření (MSE)
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Podle Schneidera et al, 2014
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů
Použití monitoru aktivity u pasu k platnému měření množství fyzické aktivity, kterou jedinec vykonává během dne.
Změna z počátečního hodnocení na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schneider, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Conc-PT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit