흉터 치료의 레이저 비교
2018년 9월 20일 업데이트: Marta Hemmingson-Van Beek
수술 및 외상성 흉터 치료에서 1550nm 비절제 레이저(Fraxel) 대 절제 10,600nm 이산화탄소(CO2) 프랙셔널 레이저: 효능, 치료 요법 및 비용에 대한 비교 연구.
이 연구의 목적은 1550nm 비절제 프락셀 레이저(이 응용 프로그램에서는 프락셀 레이저라고 함)와 절제 10,600nm 이산화탄소 프랙셔널 레이저(이 응용 프로그램에서는 CO2 레이저라고 함)를 비교하여 다음을 결정하는 것입니다. 하나는 일련의 세 가지 치료를 통해 흉터의 모양을 개선하는 데 다른 하나보다 우수합니다.
또한 연구자들은 수술이나 외상으로 인한 흉터의 모양을 개선하기 위해 보다 비용 효율적인 방법을 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흉터의 절반은 프락셀 레이저로 치료하고 나머지 절반은 CO2 레이저로 치료하는 제어된 분할 흉터 연구 설계를 통해 수행됩니다.
이 연구는 100명의 참가자를 모집, 등록하고 9개월 동안 추적하는 눈가림, 전향적 비교 분할 흉터 연구입니다.
연구 모집단에는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자가 포함되며 신체의 어느 부분에든 수술 또는 외상으로 인한 흉터가 있습니다.
이 연구는 밝은 색 피부인 Fitzpatrick Type I-IV를 가진 참가자를 모집할 것입니다. 색이 있는 피부는 켈로이드 흉터의 위험이 상당히 높기 때문입니다.
흉터는 스플릿 흉터 치료를 위해 최소 4cm 길이를 측정해야 합니다.
참가자는 방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 레이저 치료를 받게 되며 각 방문은 4주 간격으로 진행됩니다.
참가자는 마지막 레이저 치료 후 3개월 및 6개월 후에 평가 및 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
방문할 때마다 동일한 카메라 설정, 조명 및 참가자 위치를 사용하여 사진을 찍습니다.
흉터에 대한 평가는 참가자와 눈이 먼 피부과 의사가 완료합니다.
참가자는 방문할 때마다 완전한 시각적 아날로그 척도, 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 및 만족도 점수를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV.
- 수술이나 외상으로 인한 흉터.
- 흉터 길이 최소 4cm 길이.
제외 기준:
- 6주 미만의 흉터.
- 켈로이드 흉터의 역사.
- 현재 또는 등록 후 3개월 이내에 이소트레티노인 사용
- 현재 또는 등록 후 3개월 이내에 감광성 약물 사용.
- 임신 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프락셀과 CO2 레이저로 흉터 치료
흉터의 절반은 프락셀 레이저로 치료하고 나머지 절반은 CO2 레이저로 치료합니다.
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흉터의 절반은 프락셀 레이저로 치료합니다.
흉터의 절반을 CO2 레이저로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 통증
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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흉터 가려움증
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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흉터 색상
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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흉터 경직
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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흉터 두께
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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흉터 불규칙성
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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전반적인 의견
기간: 기준선 및 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS).
최소 1에서 최대 10(높은 점수는 더 나쁜 결과와 같습니다).
이들은 환자 기록 점수입니다.
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기준선 및 6개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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환자들은 치료된 흉터의 각 반쪽 모양에 대해 얼마나 만족하는지 평가했습니다.
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6 개월
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관찰자 총점
기간: 기준선과 6개월.
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기준선의 사진과 6개월의 사진을 기준으로 흉터 모양을 평가하는 구성 요소로 구성된 총 관찰자 점수의 변화.
척도에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 우수한 외관, 10은 최악의 외관), 흉터 색상, 윤곽 및 왜곡(이 3가지 측정은 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다. 1은 완벽에 해당하고 4는 동일에 해당합니다. 최악의 외관), 흉터 마무리(무광택 흉터는 1점, 유광 흉터는 2점).
위 구성 요소의 총 점수는 전체 관찰자 점수를 제공했으며, 4는 가능한 최고 점수(가장 잘 보이는 흉터에 해당)이고 24는 가능한 최악의 점수(최악으로 나타나는 흉터에 해당)입니다.
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기준선과 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201509722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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