Srovnání laserů v léčbě jizev
20. září 2018 aktualizováno: Marta Hemmingson-Van Beek
1550 nm neablativní laser (Fraxel) versus ablativní 10 600 nm frakční laser na bázi oxidu uhličitého (CO2) v léčbě chirurgických a traumatických jizev: Srovnávací studie účinnosti, léčebného režimu a nákladů.
Účelem této studie je porovnat 1550 nm neablativní laser Fraxel (v této aplikaci označovaný jako Fraxel Laser) s ablativním 10 600 nm frakčním laserem na bázi oxidu uhličitého (v této aplikaci označovaný jako CO2 laser), aby se zjistilo, zda jeden je lepší než druhý ve zlepšení vzhledu jizev během série tří ošetření.
Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že najdou nákladově efektivnější metodu, jak zlepšit vzhled jizev způsobených operací nebo traumatem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena prostřednictvím kontrolovaného designu studie rozdělené jizvy, kdy polovina jizvy bude ošetřena laserem Fraxel a druhá polovina jizvy bude ošetřena CO2 laserem.
Tato studie je zaslepená, prospektivní srovnávací studie s rozdělenými jizvami, ve které bude nabráno, zapsáno a sledováno 100 účastníků po dobu 9 měsíců.
Populace studie bude zahrnovat mužské a ženské účastníky ve věku 18 a více let s jizvami po operaci nebo traumatu na jakékoli části těla.
Studie bude přijímat účastníky se světlou kůží, Fitzpatrick typu I-IV, protože barevná kůže má výrazně vyšší riziko keloidních jizev.
Jizva musí měřit minimálně 4 cm na délku, aby se vešla pro ošetření rozštěpené jizvy.
Účastníci podstoupí laserové ošetření při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3 a mezi každou návštěvou budou 4 týdny.
Účastníci se vrátí k hodnocení a kontrole 3 měsíce a 6 měsíců po posledním laserovém ošetření.
Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie s použitím stejného nastavení fotoaparátu, osvětlení a polohy účastníků.
Vyhodnocení jizev vyplní účastníci a zaslepení dermatologové.
Účastníci budou při každé návštěvě používat kompletní vizuální analogovou stupnici, stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) a skóre spokojenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Fitzpatrick typ pleti I-IV.
- Sekundární jizvy po operaci nebo traumatu.
- Délka jizvy minimálně 4 cm na délku.
Kritéria vyloučení:
- Jizvy mladší než 6 týdnů.
- Historie keloidních jizev.
- Užívání isotretinoinu aktuálně nebo do 3 měsíců od zařazení
- Užívání fotosenzitivních léků aktuálně nebo do 3 měsíců od zařazení.
- Těhotenství -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jizva ošetřena Fraxelem a CO2 laserem
Jedna polovina jizvy je ošetřena laserem Fraxel a druhá polovina jizvy CO2 laserem.
|
Jedna polovina jizvy je ošetřena laserem Fraxel
Polovina jizvy je ošetřena CO2 laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest jizvy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Jizva Svědění
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Barva jizvy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Ztuhlost jizvy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Tloušťka jizvy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Nepravidelnost jizvy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Celkový názor
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimálně 1 a maximálně 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Toto jsou skóre zaznamenaná pacienty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti hodnotili, jak jsou spokojeni se vzhledem každé poloviny ošetřované jizvy.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre pozorovatele
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Změna celkového skóre pozorovatele tvořená komponentami hodnotícími vzhled jizvy na základě fotografií na začátku a fotografií po 6 měsících.
Stupnice obsahuje následující složky: Vizuální analogová stupnice od 0 do 10 (0 znamená vynikající vzhled a 10 nejhorší vzhled), barvu jizvy, obrys a zkreslení (tyto 3 míry byly odstupňovány od 1 do 4, přičemž 1 se rovná dokonalému a 4 odpovídá k nejhoršímu vzhledu), povrch jizvy (matná jizva dostala skóre 1 a lesklá jizva dostala skóre 2).
Celkové skóre výše uvedených složek poskytlo celkové skóre pozorovatele, přičemž 4 je nejlepší možné skóre (odpovídá nejlépe vypadající jizvě) a 24 je nejhorší možné skóre (odpovídá nejhůře vypadající jizvě).
|
Výchozí stav a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201509722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .