Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лазеров в лечении рубцов

20 сентября 2018 г. обновлено: Marta Hemmingson-Van Beek

Неабляционный лазер (Fraxel) с длиной волны 1550 нм по сравнению с абляционным фракционным лазером на углекислом газе (CO2) с длиной волны 10 600 нм при лечении хирургических и травматических рубцов: сравнительное исследование эффективности, схемы лечения и стоимости.

Целью данного исследования является сравнение неабляционного лазера Fraxel с длиной волны 1550 нм (называемого в данной заявке лазером Fraxel) с абляционным фракционным лазером на углекислом газе с длиной волны 10 600 нм (называемым в данной заявке лазером CO2), чтобы определить, один превосходит другой в улучшении внешнего вида шрамов в течение серии из трех процедур. Кроме того, исследователи надеются определить более экономичный метод улучшения внешнего вида шрамов, вызванных хирургическим вмешательством или травмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет выполнено с помощью контролируемого исследования с разделением рубца, при котором половина рубца будет обрабатываться лазером Fraxel, а другая половина рубца будет обрабатываться CO2-лазером. Это исследование является слепым проспективным сравнительным исследованием с разделенными рубцами, в котором 100 участников будут набраны, зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 9 месяцев. Исследуемая группа будет включать участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше со шрамами, вторичными в результате операции или травмы на любой части тела. В исследовании будут участвовать участники со светлой кожей, типа I-IV по Фитцпатрику, потому что у цветной кожи значительно более высокий риск образования келоидных рубцов. Рубец должен иметь длину не менее 4 см, чтобы можно было провести лечение расщепленного рубца. Участники пройдут лазерное лечение во время визита 1, визита 2 и визита 3, и каждый визит будет проходить с интервалом в 4 недели. Участники вернутся для оценки и последующего наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после последней лазерной процедуры. При каждом посещении будут делаться фотографии с одинаковыми настройками камеры, освещением и положением участников. Оценка шрамов будет завершена участниками и слепыми врачами-дерматологами. Участники будут использовать полную визуальную аналоговую шкалу при каждом посещении, шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) и оценку удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
  3. Рубцы после операции или травмы.
  4. Длина рубца не менее 4 см в длину.

Критерий исключения:

  1. Рубцы возрастом менее 6 недель.
  2. Келоидные рубцы в анамнезе.
  3. Использование изотретиноина в настоящее время или в течение 3 месяцев после регистрации
  4. Использование светочувствительных препаратов в настоящее время или в течение 3 месяцев после регистрации.
  5. Беременность -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение рубцов с помощью Fraxel и CO2 лазера
Одна половина рубца обрабатывается лазером Fraxel, а другая половина рубца обрабатывается CO2-лазером.
Устройство: Фраксель Лазер
Половина рубца обрабатывается лазером Fraxel.
Устройство: СО2-лазер
Половину шрама обрабатывают CO2-лазером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шрам Боль
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Зуд шрама
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Цвет шрама
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Рубцовая жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Толщина шрама
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шрам Неравномерность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Общее мнение
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Минимум 1 и максимум 10 (более высокий балл соответствует худшему результату). Это записанные пациентом баллы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты оценили, насколько они удовлетворены внешним видом каждой половины обработанного рубца.
6 месяцев
Общий балл наблюдателя
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Изменение общей оценки наблюдателя, состоящей из компонентов, оценивающих внешний вид рубца на основе исходных фотографий и фотографий через 6 месяцев. Шкала включает следующие компоненты: визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 (где 0 — отличный вид, а 10 — худший вид), цвет шрама, контур и искажение (эти 3 показателя оценивались от 1 до 4, где 1 соответствует идеальному, а 4 соответствует до наихудшего внешнего вида), отделка рубца (матовый рубец получил 1 балл, а блестящий рубец получил 2 балла). Общая оценка вышеуказанных компонентов представляет собой общую оценку наблюдателя, где 4 является наилучшей возможной оценкой (соответствует наиболее выглядящему рубцу), а 24 является наихудшей возможной оценкой (соответствует наихудшему виду рубца).
Исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marta Hemmingson-Van Beek

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фраксель Лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться