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Vergleich von Lasern in der Behandlung von Narben

20. September 2018 aktualisiert von: Marta Hemmingson-Van Beek

Nicht-ablativer 1550-nm-Laser (Fraxel) versus ablativer fraktionierter 10.600-nm-CO2-Laser bei der Behandlung von chirurgischen und traumatischen Narben: Eine Vergleichsstudie zu Wirksamkeit, Behandlungsschema und Kosten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den nicht-ablativen 1550-nm-Fraxel-Laser (in dieser Anmeldung als Fraxel-Laser bezeichnet) mit dem ablativen 10.600-nm-CO2-Fraktionslaser (in dieser Anmeldung als CO2-Laser bezeichnet) zu vergleichen, um festzustellen, ob eine ist der anderen überlegen, wenn es darum geht, das Erscheinungsbild von Narben über eine Reihe von drei Behandlungen zu verbessern. Darüber hinaus hoffen die Forscher, eine kostengünstigere Methode zu finden, um das Erscheinungsbild von Narben zu verbessern, die durch Operationen oder Traumata verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durch ein kontrolliertes Split-Narben-Studiendesign durchgeführt, bei dem die Hälfte der Narbe mit dem Fraxel-Laser und die andere Hälfte der Narbe mit dem CO2-Laser behandelt wird. Diese Studie ist eine verblindete, prospektive vergleichende Split-Scar-Studie, bei der 100 Teilnehmer rekrutiert, eingeschrieben und über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet werden. Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit Narben infolge einer Operation oder eines Traumas an irgendeinem Körperteil. Die Studie wird Teilnehmer mit heller Haut, Fitzpatrick Typ I-IV, rekrutieren, da farbige Haut ein deutlich höheres Risiko für Keloidnarben aufweist. Die Narbe muss mindestens 4 cm lang sein, um Platz für die Spaltnarbenbehandlung zu schaffen. Die Teilnehmer werden sich bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 einer Laserbehandlung unterziehen, und jeder Besuch wird 4 Wochen auseinander liegen. Die Teilnehmer kommen 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Laserbehandlung zur Auswertung und Nachsorge zurück. Bei jedem Besuch werden Fotos mit identischen Kameraeinstellungen, Beleuchtung und Teilnehmerpositionierung gemacht. Die Bewertung der Narben erfolgt durch die Teilnehmer und durch verblindete Dermatologen. Die Teilnehmer verwenden bei jedem Besuch eine vollständige visuelle Analogskala, die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) und eine Zufriedenheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter.
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-IV.
  3. Narben infolge einer Operation oder eines Traumas.
  4. Narbenlänge mindestens 4 cm lang.

Ausschlusskriterien:

  1. Narben weniger als 6 Wochen alt.
  2. Geschichte der Keloidnarben.
  3. Verwendung von Isotretinoin derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  4. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  5. Schwangerschaft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit Fraxel- und CO2-Laser behandelte Narbe
Eine Hälfte der Narbe wird mit Fraxel-Laser und die andere Hälfte mit CO2-Laser behandelt.
Gerät: Fraxel-Laser
Eine Hälfte der Narbe wird mit Fraxel-Laser behandelt
Gerät: CO2-Laser
Eine Hälfte der Narbe wird mit CO2-Laser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Juckreiz der Narbe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Narbenfarbe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Narbensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Narbendicke
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Unregelmäßigkeit der Narbe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Gesamtmeinung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Minimum 1 und Maximum 10 (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). Dies sind vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse.
Baseline und 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten bewerteten, wie zufrieden sie mit dem Aussehen jeder Hälfte der behandelten Narbe waren.
6 Monate
Beobachter-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Veränderung der Gesamtbewertung des Beobachters, die sich aus Komponenten zusammensetzt, die das Erscheinungsbild der Narbe bewerten, basierend auf Fotos zu Studienbeginn und Fotos nach 6 Monaten. Die Skala umfasst die folgenden Komponenten: Visuelle Analogskala von 0 bis 10 (wobei 0 für ein hervorragendes Aussehen und 10 für das schlechteste Aussehen steht), Narbenfarbe, Kontur und Verzerrung (diese 3 Maße wurden von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 perfekt und 4 entspricht bis zum schlechtesten Aussehen), Narbenfinish (eine matte Narbe wurde mit 1 bewertet und eine glänzende Narbe wurde mit 2 bewertet). Die Gesamtpunktzahl der obigen Komponenten lieferte eine Gesamtpunktzahl des Beobachters, wobei 4 die bestmögliche Punktzahl (entspricht der am besten erscheinenden Narbe) und 24 die schlechtestmögliche Punktzahl (entspricht der am schlechtesten erscheinenden Narbe) ist.
Baseline und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Hemmingson-Van Beek

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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