- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988622
Confronto dei laser nel trattamento delle cicatrici
20 settembre 2018 aggiornato da: Marta Hemmingson-Van Beek
Laser non ablativo da 1550 nm (Fraxel) rispetto al laser frazionato ad anidride carbonica (CO2) ablativo da 10.600 nm nel trattamento delle cicatrici chirurgiche e traumatiche: uno studio comparativo su efficacia, regime di trattamento e costo.
Lo scopo di questo studio è confrontare il laser Fraxel non ablativo da 1550 nm (indicato come laser Fraxel in questa applicazione) con il laser frazionato ablativo di anidride carbonica da 10.600 nm (indicato come laser CO2 in questa applicazione) per determinare se uno è superiore all'altro nel migliorare l'aspetto delle cicatrici su una serie di tre trattamenti.
Inoltre, i ricercatori sperano di identificare un metodo più conveniente per migliorare l'aspetto delle cicatrici causate da interventi chirurgici o traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà realizzato attraverso un disegno di studio controllato a cicatrice divisa in cui metà della cicatrice sarà trattata con il laser Fraxel e l'altra metà della cicatrice sarà trattata con il laser CO2.
Questo studio è uno studio in cieco, prospettico comparativo, split-scar in cui 100 partecipanti saranno reclutati, arruolati e seguiti per un periodo di 9 mesi.
La popolazione dello studio includerà partecipanti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni con cicatrici secondarie a interventi chirurgici o traumi su qualsiasi parte del corpo.
Lo studio recluterà partecipanti con pelle di colore chiaro, Fitzpatrick Tipo I-IV, perché la pelle colorata ha un rischio significativamente più elevato di cicatrici cheloidi.
La cicatrice deve misurare almeno 4 cm di lunghezza per adattarsi al trattamento della cicatrice divisa.
I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti laser alla Visita 1, alla Visita 2 e alla Visita 3 e ogni visita avrà una distanza di 4 settimane.
I partecipanti torneranno per valutazione e follow-up 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento laser.
Ad ogni visita, le fotografie verranno scattate utilizzando le stesse impostazioni della fotocamera, illuminazione e posizionamento dei partecipanti.
La valutazione delle cicatrici sarà completata dai partecipanti e da medici dermatologi in cieco.
I partecipanti utilizzeranno una scala analogica visiva completa ad ogni visita, la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e un punteggio di soddisfazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Fitzpatrick tipo di pelle I-IV.
- Cicatrici secondarie a interventi chirurgici o traumi.
- Lunghezza cicatrice minimo 4 cm di lunghezza.
Criteri di esclusione:
- Cicatrici di meno di 6 settimane.
- Storia di cicatrici cheloidee.
- Uso di isotretinoina attualmente o entro 3 mesi dall'arruolamento
- Uso di farmaci fotosensibili attualmente o entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Gravidanza -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cicatrice trattata con Fraxel e laser CO2
Una metà della cicatrice viene trattata con il laser Fraxel e l'altra metà della cicatrice viene trattata con il laser CO2.
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Una metà della cicatrice viene trattata con Fraxel Laser
Una metà della cicatrice viene trattata con Laser CO2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cicatrice Dolore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
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Basale e 6 mesi
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Cicatrice Prurito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
|
Basale e 6 mesi
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Colore della cicatrice
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
|
Basale e 6 mesi
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Rigidità della cicatrice
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
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Basale e 6 mesi
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Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
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Basale e 6 mesi
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Irregolarità della cicatrice
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
|
Basale e 6 mesi
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Opinione complessiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Minimo 1 e massimo 10 (punteggio più alto equivale a esito peggiore).
Questi sono i punteggi registrati dal paziente.
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Basale e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti hanno valutato quanto fossero soddisfatti dell'aspetto di ciascuna metà della cicatrice trattata.
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6 mesi
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Punteggio totale dell'osservatore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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Variazione del punteggio totale dell'osservatore composto da componenti che valutano l'aspetto della cicatrice in base alle foto al basale e alle foto a 6 mesi.
La scala include i seguenti componenti: scala analogica visiva da 0 a 10 (dove 0 rappresenta l'aspetto eccellente e 10 rappresenta l'aspetto peggiore), colore della cicatrice, contorno e distorsione (queste 3 misure sono state classificate da 1 a 4 con 1 che equivale a perfetto e 4 che equivale a all'aspetto peggiore), finitura della cicatrice (alla cicatrice opaca è stato assegnato un punteggio di 1 e alla cicatrice lucida è stato assegnato un punteggio di 2).
Il punteggio totale dei componenti di cui sopra ha fornito un punteggio complessivo dell'osservatore, dove 4 è il miglior punteggio possibile (equivalente alla migliore cicatrice che appare) e 24 è il peggior punteggio possibile (che equivale alla peggiore cicatrice che appare).
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Basale e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201509722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .