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Comparación de Láseres en el Tratamiento de Cicatrices

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Marta Hemmingson-Van Beek

Láser no ablativo de 1550 nm (Fraxel) versus láser fraccionado de dióxido de carbono (CO2) ablativo de 10 600 nm en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas y traumáticas: un estudio comparativo sobre la eficacia, el régimen de tratamiento y el costo.

El propósito de este estudio es comparar el láser Fraxel no ablativo de 1550 nm (denominado láser Fraxel en esta solicitud) con el láser fraccionado de dióxido de carbono ablativo de 10 600 nm (denominado láser CO2 en esta solicitud) para determinar si uno es superior al otro para mejorar la apariencia de las cicatrices en una serie de tres tratamientos. Además, los investigadores esperan identificar un método más rentable para mejorar la apariencia de las cicatrices causadas por cirugías o traumatismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se realizará a través de un diseño de estudio controlado de cicatriz dividida en el que la mitad de la cicatriz se tratará con el láser Fraxel y la otra mitad de la cicatriz se tratará con el láser de CO2. Este estudio es un estudio comparativo prospectivo ciego de cicatriz dividida en el que se reclutarán, inscribirán y seguirán a 100 participantes durante un período de 9 meses. La población del estudio incluirá participantes masculinos y femeninos, mayores de 18 años con cicatrices secundarias a cirugía o trauma en cualquier parte del cuerpo. El estudio reclutará participantes con piel de color claro, Fitzpatrick Tipo I-IV, porque la piel de color tiene un riesgo significativamente mayor de cicatrices queloides. La cicatriz debe medir un mínimo de 4 cm de largo para adaptarse al tratamiento de cicatriz dividida. Los participantes se someterán a tratamientos con láser en la Visita 1, Visita 2 y Visita 3 y cada visita tendrá 4 semanas de diferencia. Los participantes regresarán para evaluación y seguimiento 3 meses y 6 meses después del último tratamiento con láser. En cada visita, se tomarán fotografías utilizando configuraciones de cámara, iluminación y posicionamiento de los participantes idénticos. La evaluación de las cicatrices será completada por los participantes y por médicos dermatólogos ciegos. Los participantes utilizarán una escala analógica visual completa en cada visita, la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) y una puntuación de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. Tipo de piel Fitzpatrick I-IV.
  3. Cicatrices secundarias a cirugía o trauma.
  4. Longitud de la cicatriz mínimo 4 cm de longitud.

Criterio de exclusión:

  1. Cicatrices de menos de 6 semanas.
  2. Historia de la cicatrización queloide.
  3. Uso de isotretinoína actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  4. Uso de medicamentos fotosensibles actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  5. El embarazo -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cicatriz tratada con Fraxel y láser CO2
La mitad de la cicatriz se trata con láser Fraxel y la otra mitad de la cicatriz se trata con láser de CO2.
La mitad de la cicatriz se trata con Fraxel Laser
La mitad de la cicatriz se trata con láser CO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Picazón en la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Color de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Rigidez de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Irregularidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Opinión general
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado). Estos son puntajes registrados por el paciente.
Línea base y 6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes calificaron cuán satisfechos estaban con la apariencia de cada mitad de la cicatriz tratada.
6 meses
Puntuación total del observador
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
Cambio en la puntuación total del observador compuesta por componentes que califican la apariencia de la cicatriz según las fotos al inicio y las fotos a los 6 meses. La escala incluye los siguientes componentes: escala analógica visual de 0 a 10 (donde 0 es una apariencia excelente y 10 es la peor apariencia), color de la cicatriz, contorno y distorsión (estas 3 medidas se calificaron de 1 a 4, donde 1 equivale a perfecto y 4 equivale a al peor aspecto), acabado de la cicatriz (la cicatriz mate recibió una puntuación de 1 y la cicatriz brillante recibió una puntuación de 2). La puntuación total de los componentes anteriores proporcionó una puntuación general del observador, siendo 4 la mejor puntuación posible (equivalente a la mejor cicatriz) y 24 la peor puntuación posible (equivalente a la peor cicatriz).
Línea base y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201509722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Fraxel

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