- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988622
Comparación de Láseres en el Tratamiento de Cicatrices
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Marta Hemmingson-Van Beek
Láser no ablativo de 1550 nm (Fraxel) versus láser fraccionado de dióxido de carbono (CO2) ablativo de 10 600 nm en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas y traumáticas: un estudio comparativo sobre la eficacia, el régimen de tratamiento y el costo.
El propósito de este estudio es comparar el láser Fraxel no ablativo de 1550 nm (denominado láser Fraxel en esta solicitud) con el láser fraccionado de dióxido de carbono ablativo de 10 600 nm (denominado láser CO2 en esta solicitud) para determinar si uno es superior al otro para mejorar la apariencia de las cicatrices en una serie de tres tratamientos.
Además, los investigadores esperan identificar un método más rentable para mejorar la apariencia de las cicatrices causadas por cirugías o traumatismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará a través de un diseño de estudio controlado de cicatriz dividida en el que la mitad de la cicatriz se tratará con el láser Fraxel y la otra mitad de la cicatriz se tratará con el láser de CO2.
Este estudio es un estudio comparativo prospectivo ciego de cicatriz dividida en el que se reclutarán, inscribirán y seguirán a 100 participantes durante un período de 9 meses.
La población del estudio incluirá participantes masculinos y femeninos, mayores de 18 años con cicatrices secundarias a cirugía o trauma en cualquier parte del cuerpo.
El estudio reclutará participantes con piel de color claro, Fitzpatrick Tipo I-IV, porque la piel de color tiene un riesgo significativamente mayor de cicatrices queloides.
La cicatriz debe medir un mínimo de 4 cm de largo para adaptarse al tratamiento de cicatriz dividida.
Los participantes se someterán a tratamientos con láser en la Visita 1, Visita 2 y Visita 3 y cada visita tendrá 4 semanas de diferencia.
Los participantes regresarán para evaluación y seguimiento 3 meses y 6 meses después del último tratamiento con láser.
En cada visita, se tomarán fotografías utilizando configuraciones de cámara, iluminación y posicionamiento de los participantes idénticos.
La evaluación de las cicatrices será completada por los participantes y por médicos dermatólogos ciegos.
Los participantes utilizarán una escala analógica visual completa en cada visita, la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) y una puntuación de satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV.
- Cicatrices secundarias a cirugía o trauma.
- Longitud de la cicatriz mínimo 4 cm de longitud.
Criterio de exclusión:
- Cicatrices de menos de 6 semanas.
- Historia de la cicatrización queloide.
- Uso de isotretinoína actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos fotosensibles actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- El embarazo -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cicatriz tratada con Fraxel y láser CO2
La mitad de la cicatriz se trata con láser Fraxel y la otra mitad de la cicatriz se trata con láser de CO2.
|
La mitad de la cicatriz se trata con Fraxel Laser
La mitad de la cicatriz se trata con láser CO2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor de cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Picazón en la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Color de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Rigidez de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Irregularidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Opinión general
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Mínimo de 1 y máximo de 10 (mayor puntuación equivale a peor resultado).
Estos son puntajes registrados por el paciente.
|
Línea base y 6 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes calificaron cuán satisfechos estaban con la apariencia de cada mitad de la cicatriz tratada.
|
6 meses
|
Puntuación total del observador
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
|
Cambio en la puntuación total del observador compuesta por componentes que califican la apariencia de la cicatriz según las fotos al inicio y las fotos a los 6 meses.
La escala incluye los siguientes componentes: escala analógica visual de 0 a 10 (donde 0 es una apariencia excelente y 10 es la peor apariencia), color de la cicatriz, contorno y distorsión (estas 3 medidas se calificaron de 1 a 4, donde 1 equivale a perfecto y 4 equivale a al peor aspecto), acabado de la cicatriz (la cicatriz mate recibió una puntuación de 1 y la cicatriz brillante recibió una puntuación de 2).
La puntuación total de los componentes anteriores proporcionó una puntuación general del observador, siendo 4 la mejor puntuación posible (equivalente a la mejor cicatriz) y 24 la peor puntuación posible (equivalente a la peor cicatriz).
|
Línea base y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201509722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser Fraxel
-
Massachusetts General HospitalRetiradoCicatrices HipertróficasEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Dermatologic SurgeryTerminadoCicatrices de acnéEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalDesconocidoCicatrices de acnéEstados Unidos
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteActivo, no reclutando
-
Darius MehreganAún no reclutando
-
Henry Ford Health SystemTerminadoCicatrización del acnéEstados Unidos
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo