Comparação de Lasers no Tratamento de Cicatrizes
20 de setembro de 2018 atualizado por: Marta Hemmingson-Van Beek
Laser não ablativo de 1550 nm (Fraxel) versus laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) ablativo de 10.600 nm no tratamento de cicatrizes cirúrgicas e traumáticas: um estudo comparativo sobre eficácia, regime de tratamento e custo.
O objetivo deste estudo é comparar o laser Fraxel não ablativo de 1550 nm (referido como Fraxel Laser neste aplicativo) ao laser fracionado de dióxido de carbono ablativo de 10.600 nm (referido como CO2 Laser neste aplicativo) para determinar se um é superior ao outro na melhora da aparência das cicatrizes em uma série de três tratamentos.
Além disso, os pesquisadores esperam identificar um método mais econômico para melhorar a aparência das cicatrizes causadas por cirurgia ou trauma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado por meio de um desenho de estudo controlado de cicatriz dividida em que metade da cicatriz será tratada com o Fraxel Laser e a outra metade da cicatriz será tratada com o CO2 Laser.
Este estudo é um estudo cego, prospectivo, comparativo, de cicatriz dividida, no qual 100 participantes serão recrutados, inscritos e acompanhados por um período de 9 meses.
A população do estudo incluirá participantes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com cicatrizes secundárias a cirurgia ou trauma em qualquer parte do corpo.
O estudo recrutará participantes com pele clara, Fitzpatrick Tipo I-IV, porque a pele colorida tem um risco significativamente maior de cicatriz queloide.
A cicatriz deve medir no mínimo 4 cm de comprimento para acomodar o tratamento de cicatriz dividida.
Os participantes serão submetidos a tratamentos a laser na Visita 1, Visita 2 e Visita 3 e cada visita terá 4 semanas de intervalo.
Os participantes retornarão para avaliação e acompanhamento 3 meses e 6 meses após o último tratamento a laser.
Em cada visita, as fotografias serão tiradas usando configurações de câmera, iluminação e posicionamento do participante idênticos.
A avaliação das cicatrizes será feita pelos próprios participantes e por dermatologistas cegos.
Os participantes usarão uma escala analógica visual completa em cada visita, a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) e um escore de satisfação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-IV.
- Cicatrizes secundárias a cirurgia ou trauma.
- Comprimento da cicatriz mínimo de 4 cm de comprimento.
Critério de exclusão:
- Cicatrizes com menos de 6 semanas.
- História de cicatriz quelóide.
- Uso de isotretinoína atualmente ou dentro de 3 meses após a inscrição
- Uso de medicação fotossensível atualmente ou dentro de 3 meses após a inscrição.
- Gravidez -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cicatriz tratada com Fraxel e laser de CO2
Metade da cicatriz é tratada com laser Fraxel e a outra metade com laser de CO2.
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Metade da cicatriz é tratada com Fraxel Laser
Metade da cicatriz é tratada com Laser de CO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Cicatriz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Coceira na Cicatriz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Cor da cicatriz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Rigidez da Cicatriz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Espessura da cicatriz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Irregularidade da Cicatriz
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Opinião geral
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Mínimo de 1 e máximo de 10 (maior pontuação equivale a pior resultado).
Estas são pontuações registradas pelo paciente.
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Linha de base e 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Os pacientes avaliaram o quanto estavam satisfeitos com a aparência de cada metade da cicatriz tratada.
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6 meses
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Pontuação total do observador
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Alteração na pontuação total do observador composta por componentes que classificam a aparência da cicatriz com base em fotos no início do estudo e fotos aos 6 meses.
A escala inclui os seguintes componentes: escala visual analógica de 0 a 10 (sendo 0 excelente aparência e 10 pior aparência), cor da cicatriz, contorno e distorção (essas 3 medidas foram graduadas de 1 a 4, com 1 igualando a perfeita e 4 igualando para a pior aparência), acabamento da cicatriz (a cicatriz fosca recebeu pontuação 1 e a cicatriz brilhante recebeu pontuação 2).
A pontuação total dos componentes acima forneceu uma pontuação geral do observador, com 4 sendo a melhor pontuação possível (equivalente à melhor cicatriz aparente) e 24 sendo a pior pontuação possível (equivalente à pior cicatriz aparente).
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Linha de base e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201509722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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