Sammenligning af lasere til behandling af ar
20. september 2018 opdateret af: Marta Hemmingson-Van Beek
1550-nm ikke-ablativ laser (Fraxel) versus ablativ 10.600-nm kuldioxid (CO2) fraktioneret laser i behandling af kirurgiske og traumatiske ar: En sammenligningsundersøgelse om effektivitet, behandlingsregime og omkostninger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den 1550-nm ikke-ablative Fraxel-laser (benævnt Fraxel Laser i denne ansøgning) med den ablative 10.600-nm kuldioxidfraktionelle laser (benævnt CO2-laser i denne ansøgning) for at bestemme, om den ene er den anden overlegen med hensyn til at forbedre udseendet af ar over en serie på tre behandlinger.
Derudover håber efterforskerne at identificere en mere omkostningseffektiv metode til at forbedre udseendet af ar forårsaget af operation eller traumer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført gennem et kontrolleret split-ar studie design, hvor halvdelen af arret vil blive behandlet med Fraxel Laseren og den anden halvdel af arret vil blive behandlet med CO2 Laseren.
Denne undersøgelse er et blindet, prospektivt sammenlignende, split-ar-studie, hvor 100 deltagere vil blive rekrutteret, tilmeldt og fulgt i en periode på 9 måneder.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere på 18 år og derover med ar sekundære til operation eller traumer på en hvilken som helst del af kroppen.
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere med lys hud, Fitzpatrick Type I-IV, fordi farvet hud har en signifikant højere risiko for keloid ardannelse.
Arret skal være mindst 4 cm i længden for at kunne rumme den delte ar-behandling.
Deltagerne vil gennemgå laserbehandlinger på besøg 1, besøg 2 og besøg 3 og hvert besøg vil være med 4 ugers mellemrum.
Deltagerne vender tilbage til evaluering og opfølgning 3 måneder og 6 måneder efter sidste laserbehandling.
Ved hvert besøg vil der blive taget billeder med identiske kameraindstillinger, belysning og deltagerpositionering.
Evaluering af arrene vil blive gennemført af deltagerne og af blindede dermatologiske læger.
Deltagerne vil bruge en komplet visuel analog skala ved hvert besøg, Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og en tilfredshedsscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre.
- Fitzpatrick hudtype I-IV.
- Ar sekundært til operation eller traumer.
- Arlængde minimum 4 cm i længden.
Ekskluderingskriterier:
- Ar mindre end 6 uger gamle.
- Historie om keloid ardannelse.
- Brug af isotretinoin i øjeblikket eller inden for 3 måneder efter tilmelding
- Brug af lysfølsom medicin i øjeblikket eller inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Graviditet -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ar behandlet med Fraxel og CO2 laser
Den ene halvdel af arret behandles med Fraxel-laser og den anden halvdel af arret behandles med CO2-laser.
|
Den ene halvdel af arret behandles med Fraxel Laser
Den ene halvdel af arret behandles med CO2-laser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ar Smerter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ar Kløe
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ar farve
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Arstivhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Arets tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ar uregelmæssighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Samlet udtalelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimum 1 og maksimum 10 (højere score svarer til et dårligere resultat).
Disse er patientregistrerede scores.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vurderede, hvor tilfredse de var med udseendet af hver halvdel af det behandlede ar.
|
6 måneder
|
|
Observatør totalscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Ændring i den samlede observatørscore, der består af komponenter, der vurderer arets udseende baseret på fotos ved baseline og fotos efter 6 måneder.
Skalaen inkluderer følgende komponenter: Visuel analog skala fra 0 til 10 (hvor 0 er fremragende udseende og 10 er dårligst udseende), arfarve, kontur og forvrængning (disse 3 mål blev graderet fra 1 til 4 med 1 lig med perfekt og 4 lig med perfekt til værste udseende), ar-finish (mat ar fik en score på 1 og skinnende ar fik en score på 2).
Den samlede score for ovennævnte komponenter gav en samlet observatørscore, hvor 4 var den bedst mulige score (svarende til det bedste ar) og 24 er den dårligst mulige score (svarende til det dårligste ar).
|
Baseline og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201509722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .