Porównanie laserów w leczeniu blizn
20 września 2018 zaktualizowane przez: Marta Hemmingson-Van Beek
Laser nieablacyjny (Fraxel) 1550 nm w porównaniu z ablacyjnym laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla (CO2) 10 600 nm w leczeniu blizn chirurgicznych i pourazowych: badanie porównawcze dotyczące skuteczności, schematu leczenia i kosztów.
Celem tego badania jest porównanie nieablacyjnego lasera Fraxel o długości fali 1550 nm (nazywanego w tym zgłoszeniu laserem Fraxel) z ablacyjnym laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla o długości fali 10 600 nm (określanym w tym zgłoszeniu jako laser CO2) w celu określenia, czy jeden jest lepszy od drugiego w poprawie wyglądu blizn w serii trzech zabiegów.
Ponadto badacze mają nadzieję znaleźć bardziej opłacalną metodę poprawy wyglądu blizn powstałych w wyniku zabiegu chirurgicznego lub urazu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone za pomocą kontrolowanego projektu badania podzielonej blizny, w którym połowa blizny będzie leczona laserem Fraxel, a druga połowa blizny laserem CO2.
To badanie jest zaślepionym, prospektywnym badaniem porównawczym z podziałem blizny, w którym 100 uczestników zostanie zwerbowanych, zapisanych i obserwowanych przez okres 9 miesięcy.
Badana populacja będzie obejmowała uczestników płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18 lat i starszych, z bliznami wtórnymi do operacji lub urazów na dowolnej części ciała.
Do badania będą rekrutowani uczestnicy o jasnej karnacji, typie I-IV wg Fitzpatricka, ponieważ kolorowa skóra ma znacznie większe ryzyko bliznowców.
Blizna musi mieć co najmniej 4 cm długości, aby zmieściła się w leczeniu rozszczepionej blizny.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom laserowym na Wizycie 1, Wizycie 2 i Wizycie 3, a każda wizyta będzie odbywać się w odstępie 4 tygodni.
Uczestnicy wrócą na ocenę i kontrolę po 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu laserowego.
Podczas każdej wizyty zdjęcia będą wykonywane przy identycznych ustawieniach aparatu, oświetleniu i ułożeniu uczestników.
Oceny blizn dokonają uczestnicy oraz zaślepieni lekarze dermatologowie.
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą korzystać z pełnej wizualnej skali analogowej, skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) oraz oceny zadowolenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health Care, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Typ skóry Fitzpatricka I-IV.
- Blizny wtórne do operacji lub urazu.
- Długość blizny minimum 4 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Blizny młodsze niż 6 tygodni.
- Historia bliznowców.
- Stosowanie izotretynoiny obecnie lub w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Stosowanie leków światłoczułych obecnie lub w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Ciąża -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blizna leczona Fraxelem i laserem CO2
Połowa blizny jest leczona laserem Fraxel, a druga połowa blizny laserem CO2.
|
Połowa blizny jest leczona laserem Fraxel
Połowa blizny jest leczona laserem CO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból blizny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Swędzenie blizny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Kolor blizny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Sztywność blizny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Grubość blizny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Blizna Nieregularność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ogólna opinia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Minimum 1 i maksimum 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Są to wyniki zarejestrowane przez pacjentów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci oceniali stopień zadowolenia z wyglądu każdej połowy leczonej blizny.
|
6 miesięcy
|
|
Łączny wynik obserwatora
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zmiana całkowitego wyniku obserwatora składającego się z komponentów oceniających wygląd blizny na podstawie zdjęć na początku badania i zdjęć po 6 miesiącach.
Skala obejmuje następujące elementy: Wizualna skala analogowa od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza doskonały wygląd, a 10 najgorszy wygląd), kolor blizny, kontur i zniekształcenie (te 3 miary zostały ocenione od 1 do 4, gdzie 1 oznacza doskonały, a 4 odpowiednik do najgorszego wyglądu), wykończenie blizny (matowa blizna otrzymała ocenę 1, a błyszcząca blizna otrzymała ocenę 2).
Łączny wynik powyższych składników dał ogólny wynik obserwatora, przy czym 4 to najlepszy możliwy wynik (odpowiadający najlepiej widocznej bliznie), a 24 to najgorszy możliwy wynik (odpowiadający najgorzej widocznej bliznie).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Chitogopeker, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201509722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .