수분 제한으로 어린이가 건조함을 유지 (LESSER)
급성 감염성 폐 질환이 있는 기계 환기가 있는 어린이의 체액: 얼마나 건조해야 합니까?
근거: 체액 과부하는 기계 환기를 위해 소아과 집중 치료실에 입원한 소아에서 흔히 발생하는 합병증입니다. 급성 폐 감염은 PICU에 입원하는 빈번한 원인이며 단일 장기 부전으로 균일한 그룹을 형성합니다. 이러한 위독한 아동의 경우 체액 과부하는 불리한 결과와 관련이 있습니다. ICU 입원 초기 단계에서 이미 수액의 양을 제한하면 기계 환기 중 수액 과부하를 방지하여 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 동시에 수분 제한은 회복에 필요한 적절한 에너지 및 다량 영양소 섭취를 방해할 수 있습니다.
목표: 이 예비 연구의 주요 목표는 제한적인 수액 관리 프로토콜의 타당성을 평가하고 급성 감염성 폐 질환이 있는 기계 환기 장치를 사용하는 어린이의 수액 과부하 발생에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 설계: 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)을 준비하기 위한 단일 센터 전향적 무작위 타당성 및 파일럿 연구.
연구 모집단: 암스테르담 아카데믹 메디컬 센터 엠마 어린이 병원의 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 급성 감염성 폐 질환(의심)이 있는 기계 환기 장치를 갖춘 어린이.
개입: 환자는 적절한 칼로리 섭취를 보장하면서 자유로운(대조군) 또는 제한적(실험군) 수액 치료를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 기계 환기 첫 주 동안의 누적 유체 균형 및 체중입니다. 이차 결과(더 큰 다기관 RCT 준비 시)에는 사망률, 기계 환기 기간 및 산소화 지수가 포함됩니다. 타당성을 결정하기 위해 포함 및 제외 비율, 치료군 순응도, 체액 덩어리의 필요성, 이뇨제의 필요성 및 혈역학적 지표, 에너지 및 단백질 섭취량을 연구합니다.
두 유체 관리 프로토콜은 현재 임상 실습의 변형을 반영하므로 연구에 포함된 환자에게 추가 부담이나 위험을 제공하지 않습니다. 환자는 PICU에 입원할 때(기계적 환기 시작 시) 수액 프로토콜 암 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제한적 수액 치료 부문에 포함된 환자는 실제로 수액 과부하가 이 그룹에서 덜 일반적이라면 연구로부터 직접적인 이점을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center
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연락하다:
- Sarah A Ingelse, MD
- 전화번호: 0031-20-5665675
- 이메일: s.a.ingelse@amc.nl
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연락하다:
- Job BM van Woensel, Professor
- 전화번호: 0031-20-566579
- 이메일: ic.kinderen@amc.nl
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부수사관:
- Sarah A Ingelse, MD
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부수사관:
- Reinout A Bem, MD PhD
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수석 연구원:
- Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 네덜란드 암스테르담 Academic Medical Center 엠마 어린이 병원 PICU에 입원
- 삽관 및 기계 환기, 등록 시 기계적 환기의 예상 지속 시간이 최소 72시간(임무 중인 조사자 또는 소아과 의사의 판단에 따름)
- (의심되는) 바이러스, 세균 또는 진균 감염을 포함하는 급성 감염성 폐 질환이 있는 환자
제외 기준:
- 병력(예: 심혈관 질환 및/또는 선천성(청색증) 심장병)
- 이전 및/또는 유지 이뇨제 사용
- 입원 시 지속적인 (수액) 소생술
- 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적 수액 치료
제한적인 수액 요법
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이 치료 부문에서 환자는 정상 요구량의 70%에 해당하는 최대 일일 수분 섭취량을 받게 됩니다(건강한 어린이의 경우).
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ACTIVE_COMPARATOR: 자유 수액 치료
이것은 환자가 보다 자유로운 수액 요법을 받게 될 현재의 표준 임상 치료로 간주됩니다.
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이것은 현재의 표준 임상 치료로 간주되며 환자는 정상적인 수액 권장량의 85% 이상(건강한 어린이의 경우) 수액 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 유체 균형
기간: 기계적 환기 첫 주
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기계적 환기 첫 주
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체중
기간: 기계적 환기 첫 주
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기계적 환기 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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산소화 지수
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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인류
기간: 입학 후 90일까지
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입학 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인 및 제외 비율
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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치료 팔 준수
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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유체 덩어리의 필요성
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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이뇨제 필요
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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승압제 또는 강직성 약물의 필요성
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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에너지와 단백질 섭취
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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위장 불만
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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혈역학 지수
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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전해질 불균형의 발생
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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학습완료까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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