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液体限制使儿童保持干燥 (LESSER)

2016年12月7日 更新者:J.B.M. van Woensel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

患有急性感染性肺病的机械通气儿童的液体:它们应该干燥到什么程度?

理由:液体超负荷是接受儿科重症监护进行机械通气的儿童的常见并发症。 急性肺部感染是进入 PICU 的常见原因,并形成一个单一器官衰竭的统一组。 在这些危重儿童中,体液超负荷与不良后果有关。 在入住 ICU 的早期阶段就限制液体量可以防止机械通气期间的液体超负荷,从而改善临床结果。 然而,与此同时,液体限制可能会干扰恢复所需的适当能量和常量营养素摄入。

目的:本试点研究的主要目的是评估限制性液体管理方案的可行性,并研究其对急性感染性肺病机械通气儿童液体超负荷发生的影响。

研究设计:单中心前瞻性随机可行性研究和准备多中心随机对照试验 (RCT) 的初步研究。

研究人群:阿姆斯特丹学术医学中心艾玛儿童医院儿科重症监护病房 (PICU) 接受机械通气的患有(疑似)急性传染性肺病的儿童。

干预:患者接受自由(对照组)或限制(实验组)液体治疗,同时确保适当的热量摄入。

主要研究参数/终点:主要结果是机械通气第一周期间的累积液体平衡和体重。 次要结果(准备更大的多中心 RCT)包括:死亡率、机械通气持续时间和氧合指数。 为了确定可行性,研究了纳入率和排除率、治疗组的依从性、液体推注的需要、利尿剂的需要和血液动力学指标以及能量和蛋白质的摄入量。

两种液体管理方案都反映了当前临床实践的一种变体,因此不会给研究中的患者带来额外的负担或风险。 患者将在进入 PICU 时(在开始机械通气时)随机分配到任一流体方案组。 如果液体超负荷在该组中确实不太常见,则包括在限制性液体治疗组中的患者可能会从该研究中直接受益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Job BM van Woensel, Professor
  • 电话号码:0031-20-5665769
  • 邮箱ic.kinderen@amc.nl

研究联系人备份

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Academic Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sarah A Ingelse, MD
        • 副研究员:
          • Reinout A Bem, MD PhD
        • 首席研究员:
          • Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由父母或法定监护人签署的知情同意书
  • 入住荷兰阿姆斯特丹学术医学中心艾玛儿童医院 PICU
  • 插管和机械通气,入组时预计机械通气持续时间至少为 72 小时(由调查员或值班儿科医生判断)
  • 患有急性传染性肺病的患者,包括(疑似)病毒、细菌或真菌感染

排除标准:

  • 由于他们的病史(例如 心血管疾病和/或先天性(紫绀型)心脏病)
  • 使用先前和/或维持利尿剂治疗
  • 入院时持续(液体)复苏
  • 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制性液体治疗
限制性液体疗法
在该治疗组中,患者每日最大液体摄入量为正常需求量的 70%(对于健康儿童)。
ACTIVE_COMPARATOR:宽松的液体治疗
这被视为当前的标准临床治疗,其中患者将接受更宽松的液体治疗方案。
这被认为是当前的标准临床治疗,其中患者将接受 >85% 的正常液体建议(对于健康儿童)的液体方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
累积体液平衡
大体时间:机械通气第一周
机械通气第一周
体重
大体时间:机械通气第一周
机械通气第一周

次要结果测量

结果测量
大体时间
机械通气时间
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
氧合指数
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
死亡
大体时间:入院后最多 90 天
入院后最多 90 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
排斥率
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
坚持治疗臂
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
需要输液
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
需要利尿剂
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
需要血管加压药或正性肌力药物
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
能量和蛋白质摄入
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
胃肠道不适
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
血流动力学指标
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周
电解质失衡的发生
大体时间:通过学习完成,平均1周
通过学习完成,平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月7日

首次发布 (估计)

2016年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月7日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

限制性液体疗法的临床试验

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