液体限制使儿童保持干燥 (LESSER)
患有急性感染性肺病的机械通气儿童的液体:它们应该干燥到什么程度?
理由:液体超负荷是接受儿科重症监护进行机械通气的儿童的常见并发症。 急性肺部感染是进入 PICU 的常见原因,并形成一个单一器官衰竭的统一组。 在这些危重儿童中,体液超负荷与不良后果有关。 在入住 ICU 的早期阶段就限制液体量可以防止机械通气期间的液体超负荷,从而改善临床结果。 然而,与此同时,液体限制可能会干扰恢复所需的适当能量和常量营养素摄入。
目的:本试点研究的主要目的是评估限制性液体管理方案的可行性,并研究其对急性感染性肺病机械通气儿童液体超负荷发生的影响。
研究设计:单中心前瞻性随机可行性研究和准备多中心随机对照试验 (RCT) 的初步研究。
研究人群:阿姆斯特丹学术医学中心艾玛儿童医院儿科重症监护病房 (PICU) 接受机械通气的患有(疑似)急性传染性肺病的儿童。
干预:患者接受自由(对照组)或限制(实验组)液体治疗,同时确保适当的热量摄入。
主要研究参数/终点:主要结果是机械通气第一周期间的累积液体平衡和体重。 次要结果(准备更大的多中心 RCT)包括:死亡率、机械通气持续时间和氧合指数。 为了确定可行性,研究了纳入率和排除率、治疗组的依从性、液体推注的需要、利尿剂的需要和血液动力学指标以及能量和蛋白质的摄入量。
两种液体管理方案都反映了当前临床实践的一种变体,因此不会给研究中的患者带来额外的负担或风险。 患者将在进入 PICU 时(在开始机械通气时)随机分配到任一流体方案组。 如果液体超负荷在该组中确实不太常见,则包括在限制性液体治疗组中的患者可能会从该研究中直接受益。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Job BM van Woensel, Professor
- 电话号码:0031-20-5665769
- 邮箱:ic.kinderen@amc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Sarah A Ingelse, MD
- 电话号码:0031-20-5665675
- 邮箱:s.a.ingelse@amc.nl
学习地点
-
-
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academic Medical Center
-
接触:
- Sarah A Ingelse, MD
- 电话号码:0031-20-5665675
- 邮箱:s.a.ingelse@amc.nl
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接触:
- Job BM van Woensel, Professor
- 电话号码:0031-20-566579
- 邮箱:ic.kinderen@amc.nl
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副研究员:
- Sarah A Ingelse, MD
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副研究员:
- Reinout A Bem, MD PhD
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首席研究员:
- Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
- 入住荷兰阿姆斯特丹学术医学中心艾玛儿童医院 PICU
- 插管和机械通气,入组时预计机械通气持续时间至少为 72 小时(由调查员或值班儿科医生判断)
- 患有急性传染性肺病的患者,包括(疑似)病毒、细菌或真菌感染
排除标准:
- 由于他们的病史(例如 心血管疾病和/或先天性(紫绀型)心脏病)
- 使用先前和/或维持利尿剂治疗
- 入院时持续(液体)复苏
- 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:限制性液体治疗
限制性液体疗法
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在该治疗组中,患者每日最大液体摄入量为正常需求量的 70%(对于健康儿童)。
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ACTIVE_COMPARATOR:宽松的液体治疗
这被视为当前的标准临床治疗,其中患者将接受更宽松的液体治疗方案。
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这被认为是当前的标准临床治疗,其中患者将接受 >85% 的正常液体建议(对于健康儿童)的液体方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累积体液平衡
大体时间:机械通气第一周
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机械通气第一周
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体重
大体时间:机械通气第一周
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机械通气第一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间:通过学习完成,平均1周
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通过学习完成,平均1周
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氧合指数
大体时间:通过学习完成,平均1周
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通过学习完成,平均1周
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死亡
大体时间:入院后最多 90 天
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入院后最多 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
排斥率
大体时间:通过学习完成,平均1周
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通过学习完成,平均1周
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坚持治疗臂
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
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需要输液
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
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需要利尿剂
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
|
需要血管加压药或正性肌力药物
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
|
能量和蛋白质摄入
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
|
胃肠道不适
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
|
血流动力学指标
大体时间:通过学习完成,平均1周
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通过学习完成,平均1周
|
电解质失衡的发生
大体时间:通过学习完成,平均1周
|
通过学习完成,平均1周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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限制性液体疗法的临床试验
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