Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskerestriktion holder børn tørre (LESSER)

7. december 2016 opdateret af: J.B.M. van Woensel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Væsker i mekanisk ventilerede børn med akut smitsom lungesygdom: Hvor tørre skal de være?

Begrundelse: Væskeoverbelastning er en almindelig komplikation hos børn, der er indlagt på pædiatrisk intensiv til mekanisk ventilation. Akut lungeinfektion er en hyppig årsag til indlæggelse på PICU og danner en ensartet gruppe med et enkelt organsvigt. Hos disse kritisk syge børn er væskeoverbelastning forbundet med et ugunstigt resultat. Begrænsning af væskevolumen allerede i et tidligt stadie af ICU-indlæggelse kan forhindre væskeoverbelastning under mekanisk ventilation og dermed forbedre det kliniske resultat. Men samtidig kan væskerestriktion forstyrre passende energi- og makronæringsstofindtag, som er nødvendig for restitution.

Formål: Hovedmålet med dette pilotstudie er at evaluere gennemførligheden af ​​en restriktiv væskehåndteringsprotokol og undersøge dens effekt på forekomsten af ​​væskeoverbelastning hos mekanisk ventilerede børn med akut infektionssygdom.

Studiedesign: Enkeltcenter prospektiv randomiseret gennemførlighed og pilotundersøgelse som forberedelse af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsespopulation: Mekanisk ventilerede børn med (mistanke om) akut smitsom lungesygdom indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) på Emma Children's Hospital, Academic Medical Center, Amsterdam.

Intervention: Patienter modtager enten liberal (kontrolgruppe) eller en restriktiv (eksperimentel gruppe) væskebehandling, samtidig med at de sikrer passende kalorieindtag.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære resultater er kumulativ væskebalance og kropsvægt i løbet af den første uge af mekanisk ventilation. Sekundære resultater (som forberedelse af den større multicenter RCT) omfatter: dødelighed, varighed af mekanisk ventilation og iltningsindekser. For at bestemme gennemførligheden undersøges in- og eksklusionsraten, overholdelse af behandlingsarme, behov for væskebolus, behov for diuretika og hæmodynamiske indekser samt energi- og proteinindtag.

Begge væskebehandlingsprotokoller afspejler en variant af den nuværende kliniske praksis, og vil derfor ikke give ekstra byrde eller risiko for patienter inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​væskeprotokolarmene ved indlæggelse på PICU (ved start af mekanisk ventilation). Patienter inkluderet i den restriktive væskebehandlingsarm kan have direkte fordel af undersøgelsen, hvis væskeoverbelastning faktisk er mindre almindelig i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah A Ingelse, MD
        • Underforsker:
          • Reinout A Bem, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller juridiske viceværter
  • Indlagt på PICU på Emma Children's Hospital, Academic Medical Center, Amsterdam, Holland
  • Intuberet og mekanisk ventileret, med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mindst 72 timer ved indskrivning (som vurderet af investigator eller vagthavende børnelæge)
  • Patienter med en akut smitsom lungesygdom, herunder (mistænkt) viral, bakteriel eller svampeinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for en bestemt væskekur (enten restriktiv eller liberal) på grund af deres sygehistorie (f.eks. kardiovaskulær sygdom og/eller medfødt (cyanotisk) hjertesygdom)
  • Brug af tidligere og/eller vedligeholdelsesbehandling med diuretika
  • Løbende (flydende) genoplivning ved indlæggelse
  • Akut nyreskade med behov for nyrebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Restriktiv væskebehandling
Andet: Restriktiv væskebehandling
I denne behandlingsarm vil patienter få et maksimalt dagligt væskeindtag på 70 % af det normale behov (for et sundt barn).
ACTIVE_COMPARATOR: Liberal væskebehandling
Dette ses som den nuværende standard kliniske behandling, hvor patienter vil modtage et mere liberalt væskeregime.
Andet: Liberal væskekur
Dette betragtes som den nuværende standard kliniske behandling, hvor patienter vil modtage en væskekur på >85 % af normale væskeanbefalinger (for et sundt barn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: Første uge med mekanisk ventilation
Første uge med mekanisk ventilation
Kropsvægt
Tidsramme: Første uge med mekanisk ventilation
Første uge med mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Iltningsindekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter indlæggelsen
Op til 90 dage efter indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ind- og udelukkelsesprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Overholdelse af behandlingsarme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Behov for væskebolus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Behov for diuretika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Behov for vasopressorer eller inotrope lægemidler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Hæmodynamiske indekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Forekomst af elektrolyt ubalancer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (SKØN)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner