La restrizione dei fluidi mantiene i bambini asciutti (LESSER)
Fluidi nei bambini ventilati meccanicamente con malattie polmonari infettive acute: quanto devono essere asciutti?
Razionale: il sovraccarico di liquidi è una complicanza comune nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica per ventilazione meccanica. L'infezione polmonare acuta è una causa frequente di ricovero in PICU e forma un gruppo uniforme con una singola insufficienza d'organo. In questi bambini in condizioni critiche, il sovraccarico di liquidi è associato a esiti avversi. Limitare il volume dei fluidi già in una fase iniziale del ricovero in terapia intensiva può prevenire il sovraccarico di fluidi durante la ventilazione meccanica e quindi migliorare l'esito clinico. Tuttavia, allo stesso tempo, la restrizione dei liquidi può interferire con un'appropriata assunzione di energia e macronutrienti necessari per il recupero.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un protocollo restrittivo di gestione dei fluidi e indagare il suo effetto sull'insorgenza di sovraccarico di fluidi nei bambini ventilati meccanicamente con malattia polmonare infettiva acuta.
Disegno dello studio: fattibilità randomizzata prospettica a centro singolo e studio pilota in preparazione di uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT).
Popolazione in studio: bambini ventilati meccanicamente con (sospetto di) malattia polmonare infettiva acuta ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) dell'Emma Children's Hospital, Academic Medical Center, Amsterdam.
Intervento: i pazienti ricevono un trattamento con fluidi liberale (gruppo di controllo) o restrittivo (gruppo sperimentale), garantendo al contempo un adeguato apporto calorico.
Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti primari sono l'equilibrio idrico cumulativo e il peso corporeo durante la prima settimana di ventilazione meccanica. Gli esiti secondari (in preparazione del più ampio RCT multicentrico) includono: mortalità, durata della ventilazione meccanica e indici di ossigenazione. Per determinare la fattibilità, vengono studiati il tasso di inclusione ed esclusione, l'aderenza ai bracci di trattamento, la necessità di bolo fluido, la necessità di diuretici e gli indici emodinamici, nonché l'apporto energetico e proteico.
Entrambi i protocolli di gestione dei fluidi riflettono una variante dell'attuale pratica clinica, quindi non forniranno oneri o rischi aggiuntivi per i pazienti inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci del protocollo fluido al momento del ricovero in PICU (all'inizio della ventilazione meccanica). I pazienti inclusi nel braccio di trattamento restrittivo dei fluidi potrebbero trarre beneficio diretto dallo studio se effettivamente il sovraccarico di fluidi è meno comune in questo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Academic Medical Center
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Contatto:
- Sarah A Ingelse, MD
- Numero di telefono: 0031-20-5665675
- Email: s.a.ingelse@amc.nl
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Contatto:
- Job BM van Woensel, Professor
- Numero di telefono: 0031-20-566579
- Email: ic.kinderen@amc.nl
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Sub-investigatore:
- Sarah A Ingelse, MD
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Sub-investigatore:
- Reinout A Bem, MD PhD
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Investigatore principale:
- Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dai genitori o tutori legali
- Ammesso al PICU dell'Emma Children's Hospital, Academic Medical Center, Amsterdam, Paesi Bassi
- Intubato e ventilato meccanicamente, con una durata prevista della ventilazione meccanica di almeno 72 ore all'arruolamento (a giudizio dello sperimentatore o del pediatra di turno)
- Pazienti con una malattia polmonare infettiva acuta, inclusa (sospetta) infezione virale, batterica o fungina
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un particolare regime di fluidi (restrittivo o liberale) a causa della loro storia medica (ad es. malattie cardiovascolari e/o malattie cardiache congenite (cianotiche))
- Uso di trattamenti diuretici precedenti e/o di mantenimento
- Rianimazione (fluida) in corso al momento del ricovero
- Danno renale acuto con necessità di terapia renale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento fluido restrittivo
Regime idrico restrittivo
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In questo braccio di trattamento, i pazienti riceveranno un'assunzione giornaliera massima di liquidi pari al 70% del normale fabbisogno (per un bambino sano).
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento fluido liberale
Questo è visto come l'attuale trattamento clinico standard, in cui i pazienti riceveranno un regime di fluidi più liberale.
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Questo è considerato l'attuale trattamento clinico standard, in cui i pazienti riceveranno un regime di fluidi > 85% delle normali raccomandazioni sui fluidi (per un bambino sano).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Prima settimana di ventilazione meccanica
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Prima settimana di ventilazione meccanica
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Prima settimana di ventilazione meccanica
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Prima settimana di ventilazione meccanica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Indici di ossigenazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Fino a 90 giorni dopo il ricovero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di inclusione ed esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Adesione ai bracci di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Bisogno di bolo fluido
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Bisogno di diuretici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Necessità di vasopressori o farmaci inotropi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Apporto energetico e proteico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Indici emodinamici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Presenza di squilibri elettrolitici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_096
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