Omezení tekutin udržuje děti v suchu (LESSER)
Tekutiny u mechanicky ventilovaných dětí s akutním infekčním onemocněním plic: Jak suché by měly být?
Zdůvodnění: Přetížení tekutin je častou komplikací u dětí, které jsou přijímány na dětskou intenzivní péči pro mechanickou ventilaci. Akutní plicní infekce je častou příčinou přijetí na JIP a tvoří jednotnou skupinu se selháním jednoho orgánu. U těchto kriticky nemocných dětí je přetížení tekutin spojeno s nepříznivým výsledkem. Omezení objemu tekutin již v časné fázi přijetí na JIP může zabránit přetížení tekutin během mechanické ventilace a zlepšit tak klinický výsledek. Omezení tekutin však zároveň může narušovat vhodný příjem energie a makroživin, který je potřebný pro zotavení.
Cíl: Hlavním cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost protokolu restriktivního hospodaření s tekutinami a prozkoumat jeho vliv na výskyt tekutinového přetížení u mechanicky ventilovaných dětí s akutním infekčním onemocněním plic.
Design studie: Jednocentrická prospektivní randomizovaná proveditelnost a pilotní studie při přípravě multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT).
Studovaná populace: Mechanicky ventilované děti s (podezřením na) akutní infekční plicní nemoc přijaté na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) Emma Children's Hospital, Academic Medical Center, Amsterdam.
Intervence: Pacienti dostávají buď liberální (kontrolní skupina) nebo restriktivní (experimentální skupina) léčbu tekutin, přičemž je zajištěn odpovídající kalorický příjem.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky jsou kumulativní bilance tekutin a tělesná hmotnost během prvního týdne mechanické ventilace. Sekundární výsledky (při přípravě větší multicentrické RCT) zahrnují: mortalitu, trvání mechanické ventilace a indexy oxygenace. Ke stanovení proveditelnosti se studuje míra in-a vyloučení, adherence k léčebným ramenům, potřeba bolusu tekutin, potřeba diuretik a hemodynamické ukazatele, jakož i příjem energie a bílkovin.
Oba protokoly hospodaření s tekutinami odrážejí variantu současné klinické praxe, a proto nebudou představovat extra zátěž nebo riziko pro pacienty zařazené do studie. Pacienti budou randomizováni do jednoho z ramen s tekutinovým protokolem při přijetí na PICU (na začátku mechanické ventilace). Pacienti zařazení do ramene s restriktivní léčbou tekutin by mohli mít přímý prospěch ze studie, pokud je přetížení tekutin v této skupině skutečně méně časté.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah A Ingelse, MD
- Telefonní číslo: 0031-20-5665675
- E-mail: s.a.ingelse@amc.nl
-
Kontakt:
- Job BM van Woensel, Professor
- Telefonní číslo: 0031-20-566579
- E-mail: ic.kinderen@amc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah A Ingelse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reinout A Bem, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Přijat na PICU dětské nemocnice Emma, Academic Medical Center, Amsterdam, Nizozemsko
- Intubovaný a mechanicky ventilovaný, s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace nejméně 72 hodin při zařazení (podle posouzení zkoušejícího nebo službukonajícího pediatra)
- Pacienti s akutním infekčním onemocněním plic, včetně (suspektní) virové, bakteriální nebo plísňové infekce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují určitý režim tekutin (buď restriktivní nebo liberální) kvůli své anamnéze (např. kardiovaskulární onemocnění a/nebo vrozené (cyanotické) srdeční onemocnění)
- Užívání předchozí a/nebo udržovací diuretické léčby
- Průběžná (tekutinová) resuscitace při příjmu
- Akutní poškození ledvin s nutností renální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezující léčba tekutinami
Omezující režim tekutin
|
V této léčebné větvi budou pacienti dostávat maximální denní příjem tekutin ve výši 70 % normální potřeby (pro zdravé dítě).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liberální léčba tekutin
To je považováno za současnou standardní klinickou léčbu, kdy pacienti dostanou liberálnější režim tekutin.
|
To je považováno za současnou standardní klinickou léčbu, při které pacienti dostanou režim tekutin > 85 % normálních tekutin doporučených (pro zdravé dítě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: První týden mechanické ventilace
|
První týden mechanické ventilace
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: První týden mechanické ventilace
|
První týden mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní po přijetí
|
Až 90 dní po přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra in- a vyloučení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Dodržování léčebných ramen
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Potřeba bolusu tekutiny
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Potřeba diuretik
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Potřeba vazopresorů nebo inotropních léků
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Hemodynamické indexy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Výskyt nerovnováhy elektrolytů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .