Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie płynów utrzymuje dzieci w suchości (LESSER)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: J.B.M. van Woensel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Płyny u wentylowanych mechanicznie dzieci z ostrą zakaźną chorobą płuc: jak suche powinny być?

Uzasadnienie: Przeciążenie płynami jest częstym powikłaniem u dzieci przyjmowanych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej w celu wentylacji mechanicznej. Ostre zakażenie płuc jest częstą przyczyną przyjęcia na OIT i tworzy jednolitą grupę z niewydolnością jednego narządu. U tych krytycznie chorych dzieci przeciążenie płynami wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Ograniczenie podaży płynów już na wczesnym etapie przyjęcia na OIT może zapobiec przeciążeniu płynami podczas wentylacji mechanicznej, a tym samym poprawić wyniki kliniczne. Jednak jednocześnie ograniczenie płynów może kolidować z odpowiednim spożyciem energii i makroskładników odżywczych, które są potrzebne do regeneracji.

Cel: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności restrykcyjnego protokołu zarządzania płynami i zbadanie jego wpływu na występowanie przeciążenia płynami u wentylowanych mechanicznie dzieci z ostrą zakaźną chorobą płuc.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wykonalności i badanie pilotażowe w ramach przygotowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Badana populacja: Dzieci wentylowane mechanicznie z (podejrzeniem) ostrej zakaźnej choroby płuc, przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) Szpitala Dziecięcego Emma, ​​Akademickiego Centrum Medycznego w Amsterdamie.

Interwencja: Pacjenci otrzymują liberalne (grupa kontrolna) lub restrykcyjne (grupa eksperymentalna) leczenie płynami, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej podaży kalorii.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi wynikami są skumulowana równowaga płynów i masa ciała podczas pierwszego tygodnia wentylacji mechanicznej. Wyniki drugorzędne (w przygotowaniu większego wieloośrodkowego RCT) obejmują: śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz wskaźniki utlenowania. Aby określić wykonalność, badane są wskaźniki włączenia i wykluczenia, przestrzeganie grup leczenia, zapotrzebowanie na bolusy płynów, zapotrzebowanie na leki moczopędne i wskaźniki hemodynamiczne, a także spożycie energii i białka.

Oba protokoły zarządzania płynami odzwierciedlają wariant obecnej praktyki klinicznej, dlatego nie będą stanowić dodatkowego obciążenia ani ryzyka dla pacjentów włączonych do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup protokołu płynowego po przyjęciu na OIOM (na początku wentylacji mechanicznej). Pacjenci włączeni do ramienia restrykcyjnego leczenia płynami mogą odnieść bezpośrednią korzyść z badania, jeśli rzeczywiście przeciążenie płynami występuje rzadziej w tej grupie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah A Ingelse, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reinout A Bem, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Job BM van Woensel, Professor (MD PhD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych
  • Przyjęty na OIOM Szpitala Dziecięcego Emma, ​​Akademickie Centrum Medyczne, Amsterdam, Holandia
  • Zaintubowani i wentylowani mechanicznie, z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej wynoszącym co najmniej 72 godziny w momencie włączenia (według oceny badacza lub dyżurnego pediatry)
  • Pacjenci z ostrą zakaźną chorobą płuc, w tym (podejrzewanym) zakażeniem wirusowym, bakteryjnym lub grzybiczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający szczególnego schematu płynów (restrykcyjnego lub liberalnego) ze względu na historię choroby (np. choroba sercowo-naczyniowa i (lub) wrodzona (sinicza) choroba serca)
  • Stosowanie wcześniejszego i/lub podtrzymującego leczenia moczopędnego
  • Trwająca (płynowa) resuscytacja przy przyjęciu
  • Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Restrykcyjne leczenie płynami
Restrykcyjny reżim płynów
Inny: Restrykcyjny reżim płynów
W tej grupie leczenia pacjenci otrzymają maksymalne dzienne spożycie płynów odpowiadające 70% normalnego zapotrzebowania (dla zdrowego dziecka).
ACTIVE_COMPARATOR: Liberalne leczenie płynami
Jest to postrzegane jako obecne standardowe leczenie kliniczne, w ramach którego pacjenci otrzymują bardziej liberalny schemat płynów.
Inny: Liberalny schemat płynów
Jest to uważane za obecne standardowe leczenie kliniczne, w ramach którego pacjenci będą otrzymywać płyny w ilości >85% zalecanej normalnej płynów (dla zdrowego dziecka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień wentylacji mechanicznej
Pierwszy tydzień wentylacji mechanicznej
Masy ciała
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień wentylacji mechanicznej
Pierwszy tydzień wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu
Do 90 dni po przyjęciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wejścia i wykluczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Przestrzeganie ramion terapeutycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Potrzeba płynnego bolusa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Potrzeba leków moczopędnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Potrzeba leków wazopresyjnych lub leków inotropowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Wskaźniki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Występowanie zaburzeń równowagi elektrolitowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj