인슐린 저항성을 동반한 다낭성난소증후군과 TCM 증후군 유형과의 관계에 대한 대사학적 연구
2016년 12월 14일 업데이트: Fujian Maternity and Child Health Hospital
푸젠 산부인과 아동 건강 병원
제2형 당뇨병(T2DM), 대사 증후군, 인슐린 저항성(IR)을 동반한 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 의해 유발된 심혈관 질환 합병증은 공중 보건에 심각한 위협이 되고 있습니다.
이 관찰 연구에서, PCOS가 있는 비만 환자, PCOS가 있는 정상 비만 환자, 내당능장애(IGT)가 있는 PCOS 환자, 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 PCOS 환자 및 건강한 지원자가 액체 크로마토그래피를 통해 이 연구에 등록했습니다. -질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 질량 분석법과 RRLC(Rapid Resolution Liquid Chromatography) 및 QTRAP(Quadrupole Linear Trap) 질량 분석법과 결합된 질량 분석법(MS/MS) PCOS 환자와 건강한 사람에게서 수집한 혈청 샘플 분석 인슐린 저항성이 있는 PCOS 진단의 바이오마커를 스크리닝하고 한의학(TCM) 증후군(가래, 신장 음 결핍, 신장 양 결핍, 기 정체 및 혈액 정체, 간 채널의 습기-열)과 PCOS의 대사산물.
연구 개요
상세 설명
- 연구 주제 선택: 모든 주제는 Fujian Maternity and Child Health Hospital에서 수집합니다.
- 참가자는 PCOS가 있는 비만, PCOS가 있는 정상 비만, IGT가 있는 PCOS, T2DM이 있는 PCOS, 건강한 지원자의 5개 그룹으로 나뉩니다. PCOS의 증후군 유형은 가래, 신음 결핍, 신양 결핍, 간 기 정체 및 혈액 정체 증후군, 간장 습기 열의 다섯 가지 유형으로 나뉩니다.
- 윤리적 요구 사항 및 피험자의 사전 동의 임상 시험을 시작하기 전에 프로그램은 윤리 위원회의 승인을 거쳐 승인 및 서명되어야 합니다. 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 지표 검사(모든 건강 지원자의 비용은 연구에서 지불) (1)신체 검사: 혈압, 키, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 체질량 지수(BMI), 허리 엉덩이 비율(WHR).
(2)내분비 호르몬: 모든 피험자로부터 혈청을 수집하고 ELISA(효소 결합 면역 측정법) 방법을 사용하여 혈청 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 프로락틴(PRL), 에스트라디올( E2), 테스토스테론(T). 혈중 지질: 글리세린 삼식초(TG), 콜레스테롤(CHOL)은 효소법으로 검출, 저밀도 지단백(LDL-C), 고밀도 지단백(HDL-C)은 탁도법으로 검출. 포도당 부하 후 내당능 및 인슐린 방출 테스트: 모든 피험자는 8~10시간 동안 공복 상태에서 공복 혈당(FBG) 및 공복 인슐린(FINS)을 확인했습니다. 경구 포도당 부하 테스트(OGTT) 및 인슐린 방출 테스트는 다음 날 아침.
5.대사의 특성에 관한 연구
(1) 샘플 전처리 방법을 통해 혈액 샘플 LC-MS/MS 대사 분석 방법을 설정하기 위해 대사 요구 사항에 따라 질량 분석 조건의 최적화를 분석합니다.(2) 수행 신진대사 및 데이터 수집 분석을 수행합니다.(3) 모델 구축 및 데이터 분석(4) RRLC 및 QTRAP 유형 MS/MS를 하이픈 연결 기술과 결합된 양이온 및 음이온 검출 모드와 데이터 통계 방법과 결합하여 다중 반응 모니터링(MRM) 검출을 설정하고 확인합니다. 방법의 정확성과 민감도.
6. 통계 방법: 모든 데이터는 통계 제품 및 서비스 솔루션 18.0(SPSS18.0) 소프트웨어를 사용합니다. 통계 분석 패키지. 임상시험 데이터(측정, 분류 및 등급 데이터)의 특성에 따라 적절한 통계 분석 방법을 선택합니다.수신자 표적화 대사 바이오마커에서 선택된 잠재적 대사산물의 작동 특성 곡선(ROC) 분석.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Maternity and Child Health Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 주제 선택: PCOS 비비만 환자, PCOS 비만 환자, IGT 환자가 있는 PCOS, T2DM 환자가 있는 PCOS 및 Fujian Maternity and Child Health Hosptial에서 수집한 체질량 지수 일치 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 2003년 유럽 인간 생식 및 발생학 학회와 미국 생식 의학 학회에서 권장하는 로테르담 합의 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 진단(2/3): 올리고 및/또는 무배란; 임상 및/또는 안드로겐 과다증의 생화학적 징후; 다낭성 난소.
- 인슐린 저항성에 대한 진단 기준: HOMA 모델을 사용하여 인슐린 저항성을 평가합니다. 인슐린 저항의 HOMA 지수(HOMA-IR) = (공복 혈당(mmol/L) x 공복 인슐린(mIU/L) /22.5.
- 자발적 과목
제외 기준:
- 선천성 부신 과형성, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양과 같은 가오슝 호르몬의 다른 원인 및 고프로락틴혈증, 조기 난소 부전, 뇌하수체 또는 시상하부 폐쇄 등과 같은 배란 장애로 인한 기타 질병의 배제;
- 기질적 질병 또는 기타 내분비 질환의 배제;
- 간 및 신장, 뇌혈관, 심혈관 및 조혈 장애, 예를 들어 원발성 질환, 정신병 환자;
- 거의 3개월 동안 피임약, 코르티코스테로이드와 같은 스테로이드 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCOS로 비만
모든 지표
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BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, 인슐린 방출 테스트, HOMA 지수, 대사 산물 식별
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PCOS를 동반한 무비만
모든 지표
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BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, 인슐린 방출 테스트, HOMA 지수, 대사 산물 식별
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IGT가 있는 PCOS
모든 지표
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, 인슐린 방출 테스트, HOMA 지수, 대사 산물 식별
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T2DM이 포함된 PCOS
모든 지표
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BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, 인슐린 방출 테스트, HOMA 지수, 대사 산물 식별
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건강한 자원봉사자
모든 지표
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, 인슐린 방출 테스트, HOMA 지수, 대사 산물 식별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사산물
기간: 6개월
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모든 피험자로부터 혈청을 채취하여 시료 전처리 방법을 통해 먼저 Mass Spectrometry와 결합된 Liquid Chromatography-Mass Spectrometry를 사용하여 대사 특징을 스캔하고 추출된 이온쌍을 RRLC 및 QTRAP(MS/MS) 유형으로 가져와 다중 반응 모니터링(MRM) 감지, 원시 날짜 사용 분석 정량 소프트웨어에서 피크 감지 및 정렬, SIMCA-P11.0을 사용하여 주성분 분석(PCA) 및 부분 최소 자승 판별 분석(PLS-DA) 모델 수행, SPSS18 사용 .0 통계 분석용 소프트웨어 패키지
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 1일차
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무게(kg)/높이(m2)의 제곱
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1일차
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WHR
기간: 1일차
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1일차
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FSH
기간: 월경 2~5일째
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 FSH 수준을 감지합니다.
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월경 2~5일째
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엘에이치
기간: 월경 2~5일째
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 LH 수준을 감지합니다.
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월경 2~5일째
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PRL
기간: 월경 2~5일째
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 PRL 수준을 검출합니다.
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월경 2~5일째
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티
기간: 월경 2~5일째
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 T 수준을 검출합니다.
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월경 2~5일째
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E2
기간: 월경 2~5일째
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 E2 수준을 검출합니다.
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월경 2~5일째
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TG
기간: 1일차
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효소 방법을 사용하여 혈청 TG 수준을 검출합니다.
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1일차
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촐
기간: 1일차
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효소 방법을 사용하여 혈청 CHOL 수준을 감지합니다.
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1일차
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LDL-C
기간: 1일차
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탁도 방법을 사용하여 혈청 LDL-C 수준을 검출합니다.
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1일차
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HDL-C
기간: 1일차
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탁도 방법을 사용하여 혈청 HDL-C 수준을 검출합니다.
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1일차
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FBG
기간: 1일차
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혈청 FBG의 수준을 검출하기 위해 포도당 산화 효소 방법을 사용
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1일차
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OGTT
기간: 1일차
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포도당 부하 후 약 1, 2, 3시간 후 혈당 수치
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1일차
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지느러미
기간: 1일차
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방사성면역분석법을 사용하여 혈청 FINS 수준을 감지합니다.
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1일차
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인슐린 방출 검사
기간: 1일차
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포도당 부하 약 1, 2, 3시간 후 인슐린 수치
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1일차
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HOMA 지수
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suvarna Y, Maity N, Kalra P, Shivamurthy MC. Comparison of efficacy of metformin and oral contraceptive combination of ethinyl estradiol and drospirenone in polycystic ovary syndrome. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016 Jan 12;17(1):6-9. doi: 10.5152/jtgga.2016.16129. eCollection 2016.
- Victor VM, Rovira-Llopis S, Banuls C, Diaz-Morales N, Martinez de Maranon A, Rios-Navarro C, Alvarez A, Gomez M, Rocha M, Hernandez-Mijares A. Insulin Resistance in PCOS Patients Enhances Oxidative Stress and Leukocyte Adhesion: Role of Myeloperoxidase. PLoS One. 2016 Mar 23;11(3):e0151960. doi: 10.1371/journal.pone.0151960. eCollection 2016.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .