- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02992093
Метаболомическое исследование синдрома поликистозных яичников с резистентностью к инсулину и его связи с типами синдрома ТКМ
Больница здоровья матери и ребенка Фуцзянь
Обзор исследования
Подробное описание
- Выбор предметов исследования: Все предметы собираются в больнице материнства и детства Фуцзянь.
- Участники будут разделены на пять групп: страдающие ожирением с СПКЯ, не страдающие ожирением с СПКЯ, СПКЯ с НТГ, СПКЯ с СД2, здоровые добровольцы. Тип синдрома СПКЯ будет разделен на пять типов: мокрота, дефицит инь почек, дефицит ян почек, синдром застоя ци печени и синдром застоя крови, сырость-тепло печеночного канала.
- Этические требования и информированное согласие субъектов Перед началом клинических испытаний программа должна быть одобрена комитетом по этике для одобрения и подписания одобрения. принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Индикаторный тест (стоимость всех медицинских добровольцев оплачивается за счет исследования) (1) Физическое обследование: артериальное давление, рост, масса тела, окружность талии, окружность бедер, индекс массы тела (ИМТ), соотношение талии и бедер (WHR).
(2) Эндокринные гормоны: собрать сыворотку у всех субъектов, использовать метод иммуноферментного анализа (ИФА) для определения уровня сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), пролактина (ПРЛ), эстрадиола ( Е2), тестостерон (Т). Липиды крови: глицерин три уксуса (ТГ), холестерин (ХОЛ) определяют ферментативным методом, липопротеины низкой плотности (ЛПНП-Х), липопротеины высокой плотности (ЛПВП-Х) определяют методом мутности. Тест на толерантность к глюкозе и тест на высвобождение инсулина после нагрузки глюкозой: все испытуемые голодали в течение 8–10 часов, проверяли уровень глюкозы в крови натощак (FBG) и инсулин натощак (FINS). Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и тест на высвобождение инсулина проводили в следующее утро.
5.Исследование особенностей метаболизма
(1)С помощью метода предварительной обработки образца анализируется оптимизация условий масс-спектрометрии в соответствии с требованиями метаболизма для установления метода анализа метаболизма образца крови LC-MS/MS.(2)Перенос анализ метаболизма и сбор данных.(3)Модель построение и анализ данных (4) Используйте МС/МС типа RRLC и QTRAP с режимом обнаружения положительных и отрицательных ионов с комбинацией методов, разделенных дефисом, в сочетании с методом статистики данных, чтобы установить мониторинг множественных реакций (MRM) обнаружение, чтобы проверить точность и чувствительность метода.
6. Статистические методы: все данные используют программное обеспечение для статистических продуктов и услуг 18.0 (SPSS18.0). пакет для статистического анализа. В соответствии с характером данных клинических испытаний (данные измерения, классификации и оценки) выберите соответствующий метод статистического анализа. Кривая рабочей характеристики (ROC) анализ потенциальных метаболитов, выбранных из целевого метаболического биомаркера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinbang Xu
- Номер телефона: 13559958096
- Электронная почта: 13559958096@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingjing Dun
- Номер телефона: 18520124299
- Электронная почта: 409381572@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Maternity and Child Health Hosptial
-
Контакт:
- Jinbang Xu
- Номер телефона: 13559958096
- Электронная почта: 13559958096@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) в соответствии с критериями Роттердамского консенсуса, рекомендованными Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии и Американским обществом репродуктивной медицины в 2003 г. (2 из 3): олиго- и/или ановуляция; клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении; поликистоз яичников.
- Диагностические критерии резистентности к инсулину: используйте модель HOMA для оценки резистентности к инсулину. Индекс инсулинорезистентности HOMA (HOMA-IR) = (глюкоза крови натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мМЕ/л) / 22,5.
- добровольные предметы
Критерий исключения:
- исключение других причин гаосюн-гормонов, таких как врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, опухоли, секретирующие андрогены, и других заболеваний, вызванных нарушениями овуляции, такими как гиперпролактинемия, преждевременная недостаточность яичников, гипофиз или гипоталамус закрыты и т. д.;
- исключение органического заболевания или других эндокринных заболеваний;
- с печенью и почками, сосудами головного мозга, сердечно-сосудистыми и гемопоэтическими нарушениями, такими как первичное заболевание, психически больные;
- пациенты, которых лечили стероидами в течение почти трех месяцев, такими как противозачаточные таблетки и кортикостероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ожирение с СПКЯ
все индикаторы
|
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
|
без ожирения с СПКЯ
все индикаторы
|
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
|
СПКЯ с НТГ
все индикаторы
|
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
|
СПКЯ с СД2
все индикаторы
|
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
|
Здоровые волонтеры
все индикаторы
|
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
метаболиты
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Соберите сыворотку от всех субъектов с помощью метода предварительной обработки образцов, метаболические характеристики сначала сканируют с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии в сочетании с масс-спектрометрией, экстрагированные ионные пары были выбраны для типа RRLC и QTRAP (MS/MS) для нескольких Мониторинг реакции (MRM) обнаружение, обнаружение пиков и выравнивание по необработанной дате. Используйте программное обеспечение Analyst Quantitation, используйте SIMCA-P11.0 для проведения анализа основных компонентов (PCA) и частичного дискриминантного анализа методом наименьших квадратов (PLS-DA), используйте модель SPSS18. .0 пакет программ для статистического анализа
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 1 день
|
вес (кг) / квадрат высоты (м2)
|
1 день
|
WHR
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
ФСГ
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
|
использовать метод ELISA для определения уровня сывороточного ФСГ
|
со 2 по 5 день менструального цикла
|
Левый
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
|
использовать метод ELISA для определения уровня сывороточного ЛГ
|
со 2 по 5 день менструального цикла
|
ПРЛ
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
|
использовать метод ELISA для определения уровней сывороточного ПРЛ
|
со 2 по 5 день менструального цикла
|
Т
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
|
использовать метод ELISA для определения уровней сывороточного T
|
со 2 по 5 день менструального цикла
|
Е2
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
|
использовать метод ELISA для определения уровней сыворотки E2
|
со 2 по 5 день менструального цикла
|
ТГ
Временное ограничение: 1 день
|
использовать ферментативный метод для определения уровня ТГ в сыворотке крови
|
1 день
|
ХОЛ
Временное ограничение: 1 день
|
использовать ферментативный метод для определения уровня ХОЛ в сыворотке
|
1 день
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 1 день
|
использовать метод мутности для определения уровня холестерина ЛПНП в сыворотке
|
1 день
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 1 день
|
использовать метод мутности для определения уровней HDL-C в сыворотке
|
1 день
|
ВБР
Временное ограничение: 1 день
|
использовать метод глюкозооксидазы для определения уровня FBG в сыворотке
|
1 день
|
ОГТТ
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень глюкозы в крови примерно через 1, 2, 3 часа после нагрузки глюкозой
|
1 день
|
Плавники
Временное ограничение: 1 день
|
использовать радиоиммуноанализ для определения уровня FINS в сыворотке
|
1 день
|
тест на высвобождение инсулина
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни инсулина примерно через 1, 2, 3 часа после нагрузки глюкозой
|
1 день
|
Индекс НОМА
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suvarna Y, Maity N, Kalra P, Shivamurthy MC. Comparison of efficacy of metformin and oral contraceptive combination of ethinyl estradiol and drospirenone in polycystic ovary syndrome. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016 Jan 12;17(1):6-9. doi: 10.5152/jtgga.2016.16129. eCollection 2016.
- Victor VM, Rovira-Llopis S, Banuls C, Diaz-Morales N, Martinez de Maranon A, Rios-Navarro C, Alvarez A, Gomez M, Rocha M, Hernandez-Mijares A. Insulin Resistance in PCOS Patients Enhances Oxidative Stress and Leukocyte Adhesion: Role of Myeloperoxidase. PLoS One. 2016 Mar 23;11(3):e0151960. doi: 10.1371/journal.pone.0151960. eCollection 2016.
- Sathyapalan T, Atkin SL. Recent advances in cardiovascular aspects of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):575-83. doi: 10.1530/EJE-11-0755. Epub 2011 Nov 17.
- Chen L, Xu WM, Zhang D. Association of abdominal obesity, insulin resistance, and oxidative stress in adipose tissue in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1167-1174.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.027. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1499.
- Wehr E, Gruber HJ, Giuliani A, Moller R, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B. The lipid accumulation product is associated with impaired glucose tolerance in PCOS women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E986-90. doi: 10.1210/jc.2011-0031. Epub 2011 Apr 6.
- Zhao Y, Fu L, Li R, Wang LN, Yang Y, Liu NN, Zhang CM, Wang Y, Liu P, Tu BB, Zhang X, Qiao J. Metabolic profiles characterizing different phenotypes of polycystic ovary syndrome: plasma metabolomics analysis. BMC Med. 2012 Nov 30;10:153. doi: 10.1186/1741-7015-10-153.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- Azziz R, Carmina E, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Janssen OE, Legro RS, Norman RJ, Taylor AE, Witchel SF; Task Force on the Phenotype of the Polycystic Ovary Syndrome of The Androgen Excess and PCOS Society. The Androgen Excess and PCOS Society criteria for the polycystic ovary syndrome: the complete task force report. Fertil Steril. 2009 Feb;91(2):456-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.035. Epub 2008 Oct 23.
- Sun L, Hu W, Liu Q, Hao Q, Sun B, Zhang Q, Mao S, Qiao J, Yan X. Metabonomics reveals plasma metabolic changes and inflammatory marker in polycystic ovary syndrome patients. J Proteome Res. 2012 May 4;11(5):2937-46. doi: 10.1021/pr3000317. Epub 2012 Apr 13.
- Atiomo W, Daykin CA. Metabolomic biomarkers in women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Mol Hum Reprod. 2012 Nov;18(11):546-53. doi: 10.1093/molehr/gas029. Epub 2012 Jul 18.
- Escobar-Morreale HF, Samino S, Insenser M, Vinaixa M, Luque-Ramirez M, Lasuncion MA, Correig X. Metabolic heterogeneity in polycystic ovary syndrome is determined by obesity: plasma metabolomic approach using GC-MS. Clin Chem. 2012 Jun;58(6):999-1009. doi: 10.1373/clinchem.2011.176396. Epub 2012 Mar 16.
- Zhao X, Xu F, Qi B, Hao S, Li Y, Li Y, Zou L, Lu C, Xu G, Hou L. Serum metabolomics study of polycystic ovary syndrome based on liquid chromatography-mass spectrometry. J Proteome Res. 2014 Feb 7;13(2):1101-11. doi: 10.1021/pr401130w. Epub 2014 Jan 24.
- Wild RA, Rizzo M, Clifton S, Carmina E. Lipid levels in polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):1073-9.e1-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.027. Epub 2011 Jan 17.
- Gaster M, Nehlin JO, Minet AD. Impaired TCA cycle flux in mitochondria in skeletal muscle from type 2 diabetic subjects: marker or maker of the diabetic phenotype? Arch Physiol Biochem. 2012 Jul;118(3):156-89. doi: 10.3109/13813455.2012.656653. Epub 2012 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dunjingjing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования все индикаторы
-
Gerald SupinskiПрекращеноСлабостьСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Социальное поведениеСоединенные Штаты
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielЗавершенныйРевматоидный артрит | Посттравматический; Артроз | Дегенеративный остеоартрит | Другая нестабильность, колено | Жесткость колена, не классифицированная в других рубриках | Деформация коленного суставаГермания
-
National Research Center for Hematology, RussiaРекрутингКлетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфомаРоссийская Федерация
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Penn State UniversityЗапись по приглашению
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада