Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомическое исследование синдрома поликистозных яичников с резистентностью к инсулину и его связи с типами синдрома ТКМ

14 декабря 2016 г. обновлено: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Больница здоровья матери и ребенка Фуцзянь

Сахарный диабет 2-го типа (СД2), метаболический синдром, осложнения сердечно-сосудистых заболеваний, вызванные синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с инсулинорезистентностью (ИР), которые становятся серьезной угрозой для здоровья населения. В этом обсервационном исследовании пациенты с ожирением с СПКЯ, пациенты без ожирения с СПКЯ, пациенты с СПКЯ с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ), пациенты с СПКЯ с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и здоровые добровольцы будут включены в это исследование с помощью жидкостной хроматографии. - Масс-спектрометрия в сочетании с масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) и жидкостной хроматографией с быстрым разрешением (RRLC) и квадрупольной линейной ловушкой (QTRAP) Масс-спектрометрия в сочетании с масс-спектрометрией (МС/МС) анализ образцов сыворотки, взятых у пациентов с СПКЯ и здоровых добровольцы для скрининга биомаркеров диагноза СПКЯ с резистентностью к инсулину, для изучения корреляции между синдромом традиционной китайской медицины (ТКМ) (мокротой, дефицитом Инь в почках, дефицитом Ян в почках, застоем ци и застоем крови, сыростью-теплом каналов печени) и метаболиты СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Выбор предметов исследования: Все предметы собираются в больнице материнства и детства Фуцзянь.
  2. Участники будут разделены на пять групп: страдающие ожирением с СПКЯ, не страдающие ожирением с СПКЯ, СПКЯ с НТГ, СПКЯ с СД2, здоровые добровольцы. Тип синдрома СПКЯ будет разделен на пять типов: мокрота, дефицит инь почек, дефицит ян почек, синдром застоя ци печени и синдром застоя крови, сырость-тепло печеночного канала.
  3. Этические требования и информированное согласие субъектов Перед началом клинических испытаний программа должна быть одобрена комитетом по этике для одобрения и подписания одобрения. принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
  4. Индикаторный тест (стоимость всех медицинских добровольцев оплачивается за счет исследования) (1) Физическое обследование: артериальное давление, рост, масса тела, окружность талии, окружность бедер, индекс массы тела (ИМТ), соотношение талии и бедер (WHR).

(2) Эндокринные гормоны: собрать сыворотку у всех субъектов, использовать метод иммуноферментного анализа (ИФА) для определения уровня сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), пролактина (ПРЛ), эстрадиола ( Е2), тестостерон (Т). Липиды крови: глицерин три уксуса (ТГ), холестерин (ХОЛ) определяют ферментативным методом, липопротеины низкой плотности (ЛПНП-Х), липопротеины высокой плотности (ЛПВП-Х) определяют методом мутности. Тест на толерантность к глюкозе и тест на высвобождение инсулина после нагрузки глюкозой: все испытуемые голодали в течение 8–10 часов, проверяли уровень глюкозы в крови натощак (FBG) и инсулин натощак (FINS). Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и тест на высвобождение инсулина проводили в следующее утро.

5.Исследование особенностей метаболизма

(1)С помощью метода предварительной обработки образца анализируется оптимизация условий масс-спектрометрии в соответствии с требованиями метаболизма для установления метода анализа метаболизма образца крови LC-MS/MS.(2)Перенос анализ метаболизма и сбор данных.(3)Модель построение и анализ данных (4) Используйте МС/МС типа RRLC и QTRAP с режимом обнаружения положительных и отрицательных ионов с комбинацией методов, разделенных дефисом, в сочетании с методом статистики данных, чтобы установить мониторинг множественных реакций (MRM) обнаружение, чтобы проверить точность и чувствительность метода.

6. Статистические методы: все данные используют программное обеспечение для статистических продуктов и услуг 18.0 (SPSS18.0). пакет для статистического анализа. В соответствии с характером данных клинических испытаний (данные измерения, классификации и оценки) выберите соответствующий метод статистического анализа. Кривая рабочей характеристики (ROC) анализ потенциальных метаболитов, выбранных из целевого метаболического биомаркера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinbang Xu
  • Номер телефона: 13559958096
  • Электронная почта: 13559958096@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingjing Dun
  • Номер телефона: 18520124299
  • Электронная почта: 409381572@qq.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial
        • Контакт:
          • Jinbang Xu
          • Номер телефона: 13559958096
          • Электронная почта: 13559958096@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбор субъектов исследования: пациенты с СПКЯ без ожирения, пациенты с СПКЯ с ожирением, пациенты с СПКЯ с НТГ, СПКЯ с пациентами с СД2 и здоровые добровольцы с соответствующим индексом массы тела, взятые из больницы здоровья матери и ребенка Фуцзянь.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) в соответствии с критериями Роттердамского консенсуса, рекомендованными Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии и Американским обществом репродуктивной медицины в 2003 г. (2 из 3): олиго- и/или ановуляция; клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении; поликистоз яичников.
  2. Диагностические критерии резистентности к инсулину: используйте модель HOMA для оценки резистентности к инсулину. Индекс инсулинорезистентности HOMA (HOMA-IR) = (глюкоза крови натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мМЕ/л) / 22,5.
  3. добровольные предметы

Критерий исключения:

  1. исключение других причин гаосюн-гормонов, таких как врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, опухоли, секретирующие андрогены, и других заболеваний, вызванных нарушениями овуляции, такими как гиперпролактинемия, преждевременная недостаточность яичников, гипофиз или гипоталамус закрыты и т. д.;
  2. исключение органического заболевания или других эндокринных заболеваний;
  3. с печенью и почками, сосудами головного мозга, сердечно-сосудистыми и гемопоэтическими нарушениями, такими как первичное заболевание, психически больные;
  4. пациенты, которых лечили стероидами в течение почти трех месяцев, такими как противозачаточные таблетки и кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ожирение с СПКЯ
все индикаторы
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
без ожирения с СПКЯ
все индикаторы
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
СПКЯ с НТГ
все индикаторы
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
СПКЯ с СД2
все индикаторы
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов
Здоровые волонтеры
все индикаторы
ИМТ, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, тест на высвобождение инсулина, индекс HOMA, идентификация метаболитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболиты
Временное ограничение: шесть месяцев
Соберите сыворотку от всех субъектов с помощью метода предварительной обработки образцов, метаболические характеристики сначала сканируют с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии в сочетании с масс-спектрометрией, экстрагированные ионные пары были выбраны для типа RRLC и QTRAP (MS/MS) для нескольких Мониторинг реакции (MRM) обнаружение, обнаружение пиков и выравнивание по необработанной дате. Используйте программное обеспечение Analyst Quantitation, используйте SIMCA-P11.0 для проведения анализа основных компонентов (PCA) и частичного дискриминантного анализа методом наименьших квадратов (PLS-DA), используйте модель SPSS18. .0 пакет программ для статистического анализа
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 1 день
вес (кг) / квадрат высоты (м2)
1 день
WHR
Временное ограничение: 1 день
1 день
ФСГ
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
использовать метод ELISA для определения уровня сывороточного ФСГ
со 2 по 5 день менструального цикла
Левый
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
использовать метод ELISA для определения уровня сывороточного ЛГ
со 2 по 5 день менструального цикла
ПРЛ
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
использовать метод ELISA для определения уровней сывороточного ПРЛ
со 2 по 5 день менструального цикла
Т
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
использовать метод ELISA для определения уровней сывороточного T
со 2 по 5 день менструального цикла
Е2
Временное ограничение: со 2 по 5 день менструального цикла
использовать метод ELISA для определения уровней сыворотки E2
со 2 по 5 день менструального цикла
ТГ
Временное ограничение: 1 день
использовать ферментативный метод для определения уровня ТГ в сыворотке крови
1 день
ХОЛ
Временное ограничение: 1 день
использовать ферментативный метод для определения уровня ХОЛ в сыворотке
1 день
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 1 день
использовать метод мутности для определения уровня холестерина ЛПНП в сыворотке
1 день
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 1 день
использовать метод мутности для определения уровней HDL-C в сыворотке
1 день
ВБР
Временное ограничение: 1 день
использовать метод глюкозооксидазы для определения уровня FBG в сыворотке
1 день
ОГТТ
Временное ограничение: 1 день
Уровень глюкозы в крови примерно через 1, 2, 3 часа после нагрузки глюкозой
1 день
Плавники
Временное ограничение: 1 день
использовать радиоиммуноанализ для определения уровня FINS в сыворотке
1 день
тест на высвобождение инсулина
Временное ограничение: 1 день
Уровни инсулина примерно через 1, 2, 3 часа после нагрузки глюкозой
1 день
Индекс НОМА
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования все индикаторы

Подписаться