- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992093
Un estudio metabolómico del síndrome de ovario poliquístico con resistencia a la insulina y su relación con los tipos de síndrome de la MTC
Hospital Maternoinfantil de Fujian
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- La selección de sujetos de investigación: Todos los sujetos se recopilan en el Hospital de Salud Maternoinfantil de Fujian.
- Los participantes se dividirán en cinco grupos: obesos con PCOS, no obesos con PCOS, PCOS con IGT, PCOS con T2DM, voluntarios sanos. El tipo de síndrome de SOP se dividirá en cinco tipos: flema, deficiencia de yin renal, deficiencia de yang renal, estancamiento de qi hepático y síndrome de estasis sanguínea, humedad-calor del canal hepático.
- Requisitos éticos y consentimiento informado de los sujetos Antes de que comiencen los ensayos clínicos, el programa debe ser aprobado por el comité de ética para aprobar y firmar la aprobación. Los sujetos deben ser plenamente conscientes del ensayo clínico y se les debe dar tiempo suficiente para considerar si están dispuestos a participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Prueba de indicador (la investigación paga el costo de todos los voluntarios de salud) (1) Examen físico: presión arterial, altura, peso corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, índice de masa corporal (IMC), relación cintura-cadera (WHR).
(2) Hormonas endocrinas: recolecte suero de todos los sujetos, use el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para detectar el nivel de hormona estimulante del folículo en suero (FSH), hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL), estradiol ( E2), testosterona (T). Lípidos en sangre: vinagre de glicerina tres (TG), colesterol (CHOL) detectado por método enzimático, lipoproteína de baja densidad (LDL-C), lipoproteína de alta densidad (HDL-C) detectada por el método de turbidez. Prueba de tolerancia a la glucosa y liberación de insulina después de la carga de glucosa: todos los sujetos estuvieron en ayunas durante 8 a 10 h, verifique la glucosa en sangre en ayunas (FBG) y la insulina en ayunas (FINS). La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y la prueba de liberación de insulina se realizaron en a la mañana siguiente.
5.Estudio sobre las características del metabolismo
(1) A través del método de pretratamiento de la muestra, analiza la optimización de la condición de la espectrometría de masas, de acuerdo con los requisitos del metabolismo para establecer el método de análisis del metabolismo de la muestra de sangre LC-MS/MS. (2) Llevar el análisis del metabolismo y la recopilación de datos. (3) Modelo construcción y análisis de datos (4) Use RRLC y QTRAP tipo MS/MS con modo de detección de iones positivos y negativos con la combinación de técnicas con guión, combinadas con el método de estadísticas de datos, para establecer la detección de monitoreo de reacción múltiple (MRM), para verificar la precisión y sensibilidad del método.
6. Métodos estadísticos: todos los datos utilizan software de soluciones de productos y servicios estadísticos 18.0 (SPSS18.0) paquete para el análisis estadístico. De acuerdo con el carácter de los datos del ensayo clínico (medición, clasificación y datos de grado), seleccione el método de análisis estadístico adecuado. receptor análisis de la curva característica operativa (ROC) de los metabolitos potenciales seleccionados del biomarcador metabólico objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinbang Xu
- Número de teléfono: 13559958096
- Correo electrónico: 13559958096@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingjing Dun
- Número de teléfono: 18520124299
- Correo electrónico: 409381572@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Maternity and Child Health Hosptial
-
Contacto:
- Jinbang Xu
- Número de teléfono: 13559958096
- Correo electrónico: 13559958096@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) de acuerdo con los criterios de consenso de Rotterdam recomendados por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología y la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva en 2003 (2 de 3): Oligo- y/o anovulación; Clínica y/o signos bioquímicos de hiperandrogenismo; ovarios poliquísticos.
- Criterios de diagnóstico para la resistencia a la insulina: utilice el modelo HOMA para evaluar la resistencia a la insulina. El índice HOMA de resistencia a la insulina (HOMA-IR) = (glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (mUI/L) /22,5.
- sujetos voluntarios
Criterio de exclusión:
- la exclusión de otras causas de hormonas de Kaohsiung, como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos y otras enfermedades causadas por trastornos de la ovulación, como hiperprolactinemia, insuficiencia ovárica prematura, pituitaria o hipotálamo cerrado por etc.;
- exclusión de enfermedades orgánicas u otras enfermedades endocrinas;
- con hígado y riñón, vasos sanguíneos cerebrales, trastornos cardiovasculares y hematopoyéticos, como enfermedad primaria, pacientes mentales;
- pacientes que habían sido tratadas con esteroides en casi tres meses, como la píldora anticonceptiva y los corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
obeso con SOP
todos los indicadores
|
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
|
no obeso con SOP
todos los indicadores
|
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
|
SOP con IGT
todos los indicadores
|
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
|
SOP con DM2
todos los indicadores
|
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
|
Voluntarios sanos
todos los indicadores
|
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
metabolitos
Periodo de tiempo: seis meses
|
Recoja el suero de todos los sujetos, a través del método de pretratamiento de muestras, las características metabólicas se escanean primero usando cromatografía líquida-espectrometría de masas junto con espectrometría de masas, los pares de iones extraídos se buscaron para escribir RRLC y QTRAP (MS/MS) para múltiples detección de monitoreo de reacción (MRM), detección de picos y alineación desde la fecha sin procesar, use el software Analyst Quantitation, use SIMCA-P11.0 para realizar el análisis de componentes principales (PCA) y el modelo de análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA), use SPSS18 .0 paquete de software para análisis estadístico
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: día 1
|
peso (kg)/el cuadrado de la altura (m2)
|
día 1
|
WHR
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
FSH
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
|
utilizar el método ELISA para detectar los niveles de FSH en suero
|
día 2 a 5 en el período menstrual
|
LH
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
|
utilizar el método ELISA para detectar los niveles de LH en suero
|
día 2 a 5 en el período menstrual
|
Prl
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
|
utilizar el método ELISA para detectar los niveles de PRL en suero
|
día 2 a 5 en el período menstrual
|
T
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
|
usar el método ELISA para detectar los niveles de T en suero
|
día 2 a 5 en el período menstrual
|
E2
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
|
utilice el método ELISA para detectar los niveles de suero E2
|
día 2 a 5 en el período menstrual
|
TG
Periodo de tiempo: día 1
|
utilizar el método enzimático para detectar los niveles de TG séricos
|
día 1
|
CHOL
Periodo de tiempo: día 1
|
utilizar el método enzimático para detectar los niveles de CHOL en suero
|
día 1
|
C-LDL
Periodo de tiempo: día 1
|
usar el método de turbidez para detectar los niveles de LDL-C en suero
|
día 1
|
HDL-C
Periodo de tiempo: día 1
|
usar el método de turbidez para detectar los niveles de HDL-C en suero
|
día 1
|
FBG
Periodo de tiempo: día 1
|
use el método de glucosa oxidasa para detectar los niveles de FBG en suero
|
día 1
|
SOG
Periodo de tiempo: día 1
|
Los niveles de glucosa en sangre aproximadamente 1, 2, 3 horas después de la carga de glucosa
|
día 1
|
ALETAS
Periodo de tiempo: día 1
|
usar radioinmunoensayo para detectar los niveles de FINS en suero
|
día 1
|
prueba de liberación de insulina
Periodo de tiempo: día 1
|
Los niveles de insulina aproximadamente 1, 2, 3 horas después de la carga de glucosa
|
día 1
|
Índice HOMA
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suvarna Y, Maity N, Kalra P, Shivamurthy MC. Comparison of efficacy of metformin and oral contraceptive combination of ethinyl estradiol and drospirenone in polycystic ovary syndrome. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016 Jan 12;17(1):6-9. doi: 10.5152/jtgga.2016.16129. eCollection 2016.
- Victor VM, Rovira-Llopis S, Banuls C, Diaz-Morales N, Martinez de Maranon A, Rios-Navarro C, Alvarez A, Gomez M, Rocha M, Hernandez-Mijares A. Insulin Resistance in PCOS Patients Enhances Oxidative Stress and Leukocyte Adhesion: Role of Myeloperoxidase. PLoS One. 2016 Mar 23;11(3):e0151960. doi: 10.1371/journal.pone.0151960. eCollection 2016.
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- Wild RA, Rizzo M, Clifton S, Carmina E. Lipid levels in polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):1073-9.e1-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.027. Epub 2011 Jan 17.
- Gaster M, Nehlin JO, Minet AD. Impaired TCA cycle flux in mitochondria in skeletal muscle from type 2 diabetic subjects: marker or maker of the diabetic phenotype? Arch Physiol Biochem. 2012 Jul;118(3):156-89. doi: 10.3109/13813455.2012.656653. Epub 2012 Mar 5.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- Dunjingjing
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