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Un estudio metabolómico del síndrome de ovario poliquístico con resistencia a la insulina y su relación con los tipos de síndrome de la MTC

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Hospital Maternoinfantil de Fujian

La diabetes mellitus tipo 2(T2DM), el síndrome metabólico, las complicaciones de las enfermedades cardiovasculares inducidas por el síndrome de ovario poliquístico (SOP) con resistencia a la insulina (RI), que se convierten en una grave amenaza para la salud pública. En este estudio observacional, pacientes obesos con SOP, pacientes no obesos con SOP, pacientes con SOP con intolerancia a la glucosa (IGT), pacientes con SOP con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y voluntarios sanos se inscribirían en este estudio, a través de la cromatografía líquida -Espectrometría de masas acoplada a espectrometría de masas (LC-MS/MS) y cromatografía líquida de resolución rápida (RRLC) y trampa lineal de cuadrupolo (QTRAP) Espectrometría de masas acoplada a espectrometría de masas (MS/MS) análisis de muestras de suero recolectadas de pacientes con SOP y sanos voluntarios para evaluar el biomarcador de diagnóstico de PCOS con resistencia a la insulina, para explorar la correlación entre el síndrome de la medicina tradicional china (MTC) (flema, deficiencia de yin renal, deficiencia de yang renal, estancamiento de qi y estasis sanguínea, humedad-calor del canal hepático) y metabolitos del SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La selección de sujetos de investigación: Todos los sujetos se recopilan en el Hospital de Salud Maternoinfantil de Fujian.
  2. Los participantes se dividirán en cinco grupos: obesos con PCOS, no obesos con PCOS, PCOS con IGT, PCOS con T2DM, voluntarios sanos. El tipo de síndrome de SOP se dividirá en cinco tipos: flema, deficiencia de yin renal, deficiencia de yang renal, estancamiento de qi hepático y síndrome de estasis sanguínea, humedad-calor del canal hepático.
  3. Requisitos éticos y consentimiento informado de los sujetos Antes de que comiencen los ensayos clínicos, el programa debe ser aprobado por el comité de ética para aprobar y firmar la aprobación. Los sujetos deben ser plenamente conscientes del ensayo clínico y se les debe dar tiempo suficiente para considerar si están dispuestos a participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
  4. Prueba de indicador (la investigación paga el costo de todos los voluntarios de salud) (1) Examen físico: presión arterial, altura, peso corporal, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, índice de masa corporal (IMC), relación cintura-cadera (WHR).

(2) Hormonas endocrinas: recolecte suero de todos los sujetos, use el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para detectar el nivel de hormona estimulante del folículo en suero (FSH), hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL), estradiol ( E2), testosterona (T). Lípidos en sangre: vinagre de glicerina tres (TG), colesterol (CHOL) detectado por método enzimático, lipoproteína de baja densidad (LDL-C), lipoproteína de alta densidad (HDL-C) detectada por el método de turbidez. Prueba de tolerancia a la glucosa y liberación de insulina después de la carga de glucosa: todos los sujetos estuvieron en ayunas durante 8 a 10 h, verifique la glucosa en sangre en ayunas (FBG) y la insulina en ayunas (FINS). La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y la prueba de liberación de insulina se realizaron en a la mañana siguiente.

5.Estudio sobre las características del metabolismo

(1) A través del método de pretratamiento de la muestra, analiza la optimización de la condición de la espectrometría de masas, de acuerdo con los requisitos del metabolismo para establecer el método de análisis del metabolismo de la muestra de sangre LC-MS/MS. (2) Llevar el análisis del metabolismo y la recopilación de datos. (3) Modelo construcción y análisis de datos (4) Use RRLC y QTRAP tipo MS/MS con modo de detección de iones positivos y negativos con la combinación de técnicas con guión, combinadas con el método de estadísticas de datos, para establecer la detección de monitoreo de reacción múltiple (MRM), para verificar la precisión y sensibilidad del método.

6. Métodos estadísticos: todos los datos utilizan software de soluciones de productos y servicios estadísticos 18.0 (SPSS18.0) paquete para el análisis estadístico. De acuerdo con el carácter de los datos del ensayo clínico (medición, clasificación y datos de grado), seleccione el método de análisis estadístico adecuado. receptor análisis de la curva característica operativa (ROC) de los metabolitos potenciales seleccionados del biomarcador metabólico objetivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinbang Xu
  • Número de teléfono: 13559958096
  • Correo electrónico: 13559958096@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingjing Dun
  • Número de teléfono: 18520124299
  • Correo electrónico: 409381572@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La selección de sujetos de investigación: pacientes con PCOS no obesos, pacientes con PCOS obesos, pacientes con PCOS con IGT, pacientes con PCOS con T2DM y voluntarios sanos con índice de masa corporal coincidente recopilados del Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) de acuerdo con los criterios de consenso de Rotterdam recomendados por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología y la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva en 2003 (2 de 3): Oligo- y/o anovulación; Clínica y/o signos bioquímicos de hiperandrogenismo; ovarios poliquísticos.
  2. Criterios de diagnóstico para la resistencia a la insulina: utilice el modelo HOMA para evaluar la resistencia a la insulina. El índice HOMA de resistencia a la insulina (HOMA-IR) = (glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (mUI/L) /22,5.
  3. sujetos voluntarios

Criterio de exclusión:

  1. la exclusión de otras causas de hormonas de Kaohsiung, como hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos y otras enfermedades causadas por trastornos de la ovulación, como hiperprolactinemia, insuficiencia ovárica prematura, pituitaria o hipotálamo cerrado por etc.;
  2. exclusión de enfermedades orgánicas u otras enfermedades endocrinas;
  3. con hígado y riñón, vasos sanguíneos cerebrales, trastornos cardiovasculares y hematopoyéticos, como enfermedad primaria, pacientes mentales;
  4. pacientes que habían sido tratadas con esteroides en casi tres meses, como la píldora anticonceptiva y los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
obeso con SOP
todos los indicadores
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
no obeso con SOP
todos los indicadores
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
SOP con IGT
todos los indicadores
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
SOP con DM2
todos los indicadores
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos
Voluntarios sanos
todos los indicadores
IMC, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, prueba de liberación de insulina, índice HOMA, identificación de metabolitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolitos
Periodo de tiempo: seis meses
Recoja el suero de todos los sujetos, a través del método de pretratamiento de muestras, las características metabólicas se escanean primero usando cromatografía líquida-espectrometría de masas junto con espectrometría de masas, los pares de iones extraídos se buscaron para escribir RRLC y QTRAP (MS/MS) para múltiples detección de monitoreo de reacción (MRM), detección de picos y alineación desde la fecha sin procesar, use el software Analyst Quantitation, use SIMCA-P11.0 para realizar el análisis de componentes principales (PCA) y el modelo de análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales (PLS-DA), use SPSS18 .0 paquete de software para análisis estadístico
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: día 1
peso (kg)/el cuadrado de la altura (m2)
día 1
WHR
Periodo de tiempo: día 1
día 1
FSH
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
utilizar el método ELISA para detectar los niveles de FSH en suero
día 2 a 5 en el período menstrual
LH
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
utilizar el método ELISA para detectar los niveles de LH en suero
día 2 a 5 en el período menstrual
Prl
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
utilizar el método ELISA para detectar los niveles de PRL en suero
día 2 a 5 en el período menstrual
T
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
usar el método ELISA para detectar los niveles de T en suero
día 2 a 5 en el período menstrual
E2
Periodo de tiempo: día 2 a 5 en el período menstrual
utilice el método ELISA para detectar los niveles de suero E2
día 2 a 5 en el período menstrual
TG
Periodo de tiempo: día 1
utilizar el método enzimático para detectar los niveles de TG séricos
día 1
CHOL
Periodo de tiempo: día 1
utilizar el método enzimático para detectar los niveles de CHOL en suero
día 1
C-LDL
Periodo de tiempo: día 1
usar el método de turbidez para detectar los niveles de LDL-C en suero
día 1
HDL-C
Periodo de tiempo: día 1
usar el método de turbidez para detectar los niveles de HDL-C en suero
día 1
FBG
Periodo de tiempo: día 1
use el método de glucosa oxidasa para detectar los niveles de FBG en suero
día 1
SOG
Periodo de tiempo: día 1
Los niveles de glucosa en sangre aproximadamente 1, 2, 3 horas después de la carga de glucosa
día 1
ALETAS
Periodo de tiempo: día 1
usar radioinmunoensayo para detectar los niveles de FINS en suero
día 1
prueba de liberación de insulina
Periodo de tiempo: día 1
Los niveles de insulina aproximadamente 1, 2, 3 horas después de la carga de glucosa
día 1
Índice HOMA
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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