Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinrezisztenciával járó policisztás petefészek-szindróma metabolikus vizsgálata és kapcsolata a TCM-szindróma típusaival

2016. december 14. frissítette: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Fujian Szülési és Gyermekegészségügyi Kórház

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), metabolikus szindróma, policisztás petefészek szindróma (PCOS) által kiváltott szív- és érrendszeri szövődmények inzulinrezisztenciával (IR), amelyek komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban elhízott PCOS-ban szenvedő betegeket, PCOS-ban nem elhízott betegeket, csökkent glükóztoleranciában szenvedő PCOS-betegeket (IGT), PCOS-ben szenvedő 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeket, valamint egészséges önkénteseket vontak be ebbe a vizsgálatba folyadékkromatográfiával. - Tömegspektrometriával összekapcsolt tömegspektrometria (LC-MS/MS) és gyorsfelbontású folyadékkromatográfia (RRLC) és kvadrupól lineáris csapda (QTRAP) tömegspektrometria tömegspektrometriával összekapcsolva, egészséges betegek szérummintája (MS/MS OS) önkéntesek az inzulinrezisztenciával járó PCOS diagnózisának biomarkerének szűrésére, hogy feltárják a korrelációt a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma (nyálkahártya, vese yin-hiány, vese yang-hiány, qi pangás és vérpangás), nedvesség-májcsatorna hője, valamint PCOS metabolitjai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A kutatási alanyok kiválasztása: Minden alany a Fujian Szülési és Gyermekegészségügyi Kórházból származik.
  2. A résztvevőket öt csoportra osztják: elhízottak PCOS-sel, nem elhízottak PCOS-sel, PCOS IGT-vel, PCOS T2DM-vel, egészséges önkéntesek. A PCOS szindróma típusát öt típusra osztják: váladék, vese yin-hiány, vese-yang-hiány, máj-qi-pangás és vérpangás szindróma, májcsatorna nedvesség-hője.
  3. Etikai követelmények és az alanyok tájékozott beleegyezése A klinikai vizsgálatok megkezdése előtt a programot az etikai bizottságnak jóvá kell hagynia a jóváhagyás jóváhagyásához és aláírásához. Az alanyoknak teljes mértékben tisztában kell lenniük a klinikai vizsgálattal, és elegendő időt kell kapniuk arra, hogy mérlegeljék, hajlandóak-e részt kell venni a tárgyaláson, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
  4. Indikátorteszt (az összes egészségügyi önkéntes költségét a kutatás fizeti) (1)Fizikális vizsgálat: vérnyomás, magasság, testsúly, derékkörfogat, csípőkörfogat, testtömegindex (BMI), derék-csípő arány (WHR).

(2) Endokrin hormonok: gyűjtsön szérumot az összes alanytól, használja az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszert a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), prolaktin (PRL), ösztradiol (ösztradiol) szintjének kimutatására. E2), tesztoszteron (T). Vérlipid: glicerin-három ecet (TG), koleszterin (CHOL) kimutatása enzimatikus módszerrel, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C) kimutatása zavarosságos módszerrel. Glükóz tolerancia és inzulin felszabadulás teszt glükóz terhelés után: minden alany 8-10 óráig éhezett, ellenőrizték az éhomi vércukorszintet (FBG) és az éhomi inzulint (FINS). Az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) és az inzulin felszabadulási tesztet a következő reggel.

5. Az anyagcsere jellemzőinek tanulmányozása

(1) A minta előkezelési módszerével elemzi a tömegspektrometria állapotának optimalizálását, az anyagcsere követelményei szerint, hogy létrehozza a vérminta LC-MS/MS metabolizmus-elemző módszerét. (2) Hordozza az anyagcsere elemzését és az adatgyűjtést.（3）Modell építési és adatelemzés (4) RRLC és QTRAP típusú MS/MS-t használjon pozitív és negatív ion-észlelési móddal, kötőjeles technikák kombinációjával, adatstatisztikai módszerrel kombinálva a többszörös reakciófigyelés (MRM) detektálása, a a módszer pontossága és érzékenysége.

6. Statisztikai módszerek: Minden adat statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldásokat használ18.0 (SPSS18.0) szoftver csomag a statisztikai elemzéshez. A klinikai vizsgálati adatok (mérési, osztályozási és osztályozási adatok) jellegének megfelelően válassza ki a megfelelő statisztikai elemzési módszert.vevő működési jelleggörbe (ROC) a célzó metabolikus biomarkerből kiválasztott potenciális metabolitok elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatási alanyok kiválasztása: PCOS nem elhízott betegek, PCOS elhízott betegek, PCOS IGT-betegekkel, PCOS T2DM-betegekkel és testtömeg-indexnek megfelelő egészséges önkéntesek a Fujian Maternity and Child Health Hosptialtól

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság és az Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság által 2003-ban javasolt rotterdami konszenzuskritériumok szerint (3-ból 2): ​​Oligo- és/vagy anovuláció；Klinikai és/vagy A hiperandrogenizmus biokémiai jelei: Policisztás petefészek.
  2. Az inzulinrezisztencia diagnosztikai kritériumai: használja a HOMA modellt az inzulinrezisztencia értékelésére. Az inzulinrezisztencia HOMA indexe (HOMA-IR) = (éhomi vércukorszint (mmol/L) × éhomi inzulin (mIU/L) /22,5.
  3. önkéntes tantárgyak

Kizárási kritériumok:

  1. a Kaohsiung-hormonok egyéb okainak kizárása, mint például a veleszületett mellékvese hiperplázia, Cushing-szindróma, androgén-kiválasztó daganatok és egyéb, ovulációs rendellenességek által okozott betegségek, mint például a hiperprolaktinémia, a korai petefészek-elégtelenség, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz záródása stb.
  2. szerves betegségek vagy egyéb endokrin betegségek kizárása;
  3. máj és vese, agyi erek, szív- és érrendszeri és vérképzőszervi rendellenességek, például elsődleges betegség, mentális betegek;
  4. olyan betegek, akiket közel három hónapja szteroidokkal, például fogamzásgátló tablettával és kortikoszteroidokkal kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
elhízott PCOS
az összes mutatót
Egyéb: az összes mutatót
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, inzulinfelszabadulási teszt, HOMA index, metabolitok azonosítása
nem elhízott PCOS-szal
az összes mutatót
Egyéb: az összes mutatót
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, inzulinfelszabadulási teszt, HOMA index, metabolitok azonosítása
PCOS IGT-vel
az összes mutatót
Egyéb: az összes mutatót
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, inzulinfelszabadulási teszt, HOMA index, metabolitok azonosítása
PCOS T2DM-mel
az összes mutatót
Egyéb: az összes mutatót
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, inzulinfelszabadulási teszt, HOMA index, metabolitok azonosítása
Egészséges önkéntesek
az összes mutatót
Egyéb: az összes mutatót
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, inzulinfelszabadulási teszt, HOMA index, metabolitok azonosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolitok
Időkeret: hat hónap
Gyűjtsön szérumot az összes alanytól a minta-előkezelési módszerrel, az anyagcsere jellemzőit először a tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával pásztázzák, a kivont ionpárokat RRLC és QTRAP (MS/MS) típusúra gyűjtöttük be többszörösen. reakciófigyelés (MRM) észlelés, csúcsérzékelés és igazítás a nyers dátumtól kezdve használjon Analyst Quantitation szoftvert, használja a SIMCA-P11.0-t az elvi komponenselemzés (PCA) és a részleges legkisebb négyzetek diszkriminancia analízis (PLS-DA) modell végrehajtásához, használja az SPSS18-at .0 szoftvercsomag statisztikai elemzéshez
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 1. nap
súly (kg)/ a magasság négyzete (m2)
1. nap
WHR
Időkeret: 1. nap
1. nap
FSH
Időkeret: a menstruáció 2-5. napján
használja az ELISA módszert a szérum FSH szintjének kimutatására
a menstruáció 2-5. napján
LH
Időkeret: a menstruáció 2-5. napján
használja az ELISA módszert a szérum LH szintjének kimutatására
a menstruáció 2-5. napján
PRL
Időkeret: a menstruáció 2-5. napján
használja az ELISA módszert a szérum PRL szintjének kimutatására
a menstruáció 2-5. napján
T
Időkeret: a menstruáció 2-5. napján
használja az ELISA módszert a szérum T szintjének kimutatására
a menstruáció 2-5. napján
E2
Időkeret: a menstruáció 2-5. napján
használja az ELISA módszert a szérum E2 szintjének kimutatására
a menstruáció 2-5. napján
TG
Időkeret: 1. nap
használja az enzimes módszert a szérum TG szintjének kimutatására
1. nap
CHOL
Időkeret: 1. nap
használja az enzimes módszert a szérum CHOL szintjének kimutatására
1. nap
LDL-C
Időkeret: 1. nap
A szérum LDL-C szintjének kimutatására használjon zavarossági módszert
1. nap
HDL-C
Időkeret: 1. nap
A szérum HDL-C szintjének kimutatására használjon zavarossági módszert
1. nap
FBG
Időkeret: 1. nap
használjon glükóz-oxidáz módszert a szérum FBG szintjének kimutatására
1. nap
OGTT
Időkeret: 1. nap
A vércukorszint körülbelül 1, 2, 3 órával a glükóz feltöltés után
1. nap
FINS
Időkeret: 1. nap
használjon radioimmunoassay-t a szérum FINS szintjének kimutatására
1. nap
inzulin felszabadulási teszt
Időkeret: 1. nap
Az inzulin szintje körülbelül 1, 2, 3 órával a glükóz feltöltés után
1. nap
HOMA index
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dunjingjing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a az összes mutatót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel