Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomická studie syndromu polycystických ovarií s inzulínovou rezistencí a jeho vztah k typům syndromu TCM

14. prosince 2016 aktualizováno: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Fujianská porodnice a nemocnice pro zdraví dětí

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), metabolický syndrom, komplikace kardiovaskulárního onemocnění vyvolané syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulinovou rezistencí (IR), které se stávají vážnou hrozbou pro veřejné zdraví. V této observační studii byli obézní pacienti s PCOS, neobézní pacienti s PCOS, pacienti s PCOS s poruchou glukózové tolerance (IGT), pacienti s PCOS s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zdraví dobrovolníci zařazeni do této studie prostřednictvím kapalinové chromatografie -Hmotnostní spektrometrie spojená s hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) a kapalinovou chromatografií s rychlým rozlišením (RRLC) a kvadrupólovou lineární pastí (QTRAP) Hmotnostní spektrometrie spojená s analýzou hmotnostní spektrometrie (MS/MS) a zdravých vzorků odebraných od pacientů s PCOS dobrovolníci, aby provedli screening biomarkeru diagnózy PCOS s inzulinovou rezistencí, aby prozkoumali korelaci mezi syndromem tradiční čínské medicíny (TCM) (hlenem, nedostatkem jinu ledvin, nedostatkem jangu ledvin, stagnací čchi a krevní stází, vlhkostí a teplem jaterního kanálu) a metabolity PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výběr subjektů výzkumu: Všechny subjekty se shromažďují z porodnice Fujian a nemocnice pro zdraví dětí.
  2. Účastníci budou rozděleni do pěti skupin: obézní s PCOS, neobézní s PCOS, PCOS s IGT, PCOS s T2DM, zdraví dobrovolníci. syndrom PCOS bude rozdělen do pěti typů: hlen, nedostatek jinu ledvin, nedostatek jangu ledvin, stagnace čchi jater a syndrom stáze krve, vlhkost-teplo jaterního kanálu.
  3. Etické požadavky a informovaný souhlas subjektů Před zahájením klinických hodnocení musí být program schválen etickou komisí, která schválení schválí a podepíše. Subjekty si musí být plně vědomy klinického hodnocení a musí jim být poskytnut dostatek času, aby zvážily, zda jsou ochotny účastnit se hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  4. Indikátorový test (náklady na všechny zdravotní dobrovolníky jsou hrazeny výzkumem) (1)Fyzické vyšetření: krevní tlak, výška, tělesná hmotnost, obvod pasu, obvod boků, index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pasu a boků (WHR).

(2) Endokrinní hormony: odeberte sérum od všech subjektů, použijte metodu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) k detekci hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru (FSH), luteinizačního hormonu (LH), prolaktinu (PRL), estradiolu ( E2), testosteron (T). Krevní lipidy: glycerin tři ocet (TG), cholesterol (CHOL) detekován enzymatickou metodou, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) detekován zákalovou metodou. Test glukózové tolerance a uvolňování inzulínu po zatížení glukózou: všichni jedinci byli nalačno po dobu 8 až 10 hodin, zkontrolovali glykémii nalačno (FBG) a inzulín nalačno (FINS). Orální glukózový toleranční test (OGTT) a test uvolňování inzulínu byly provedeny v příští ráno.

5.Studium charakteristik metabolismu

（1）Prostřednictvím metody předúpravy vzorku analyzuje optimalizaci stavu hmotnostní spektrometrie podle požadavků metabolismu pro stanovení vzorku krve metodou LC-MS/MS analýzy metabolismu.（2）Carry z analýzy metabolismu a sběru dat.（3）Model budování a analýza dat（4）Použijte RRLC a QTRAP typu MS/MS s režimem detekce pozitivních a negativních iontů s kombinací technik s pomlčkou v kombinaci s metodou statistiky dat, abyste zavedli detekci vícenásobných reakcí (MRM), abyste ověřili přesnost a citlivost metody.

6. Statistické metody: Všechna data využívají statistická řešení produktů a služeb18.0（SPSS18.0）software balíček pro statistickou analýzu. Podle charakteru údajů z klinického hodnocení (měření, klasifikace a údaje stupně) zvolte vhodnou metodu statistické analýzy. přijímač analýza operační charakteristické křivky (ROC) potenciálních metabolitů vybraných z cíleného metabolického biomarkeru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr výzkumných subjektů: neobézní pacienti s PCOS, obézní pacienti s PCOS, pacienti s PCOS s IGT, PCOS s pacienty s T2DM a zdraví dobrovolníci se shodující se s indexem tělesné hmotnosti shromážděni z porodnice Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských konsenzuálních kritérií doporučených Evropskou společností pro lidskou reprodukci a embryologii a Americkou společností pro reprodukční medicínu v roce 2003（2 ze 3)：oligo-a/nebo anovulace；Klinické a/nebo biochemické známky hyperandrogenismu；Polycystické vaječníky.
  2. Diagnostická kritéria pro inzulinovou rezistenci: k hodnocení inzulinové rezistence použijte model HOMA. HOMA index inzulinové rezistence (HOMA-IR) = (glykémie nalačno (mmol/l) × inzulin nalačno (mIU/l) /22,5.
  3. dobrovolné předměty

Kritéria vyloučení:

  1. vyloučení jiných příčin hormonů Kaohsiung, jako je vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, nádory vylučující androgen a další onemocnění způsobená poruchami ovulace, jako je hyperprolaktinémie, předčasné selhání vaječníků, hypofýza nebo hypotalamus uzavřený atd；
  2. vyloučení organického onemocnění nebo jiných endokrinních onemocnění；
  3. s játry a ledvinami, cerebrálními cévami, kardiovaskulárními a hematopoetickými poruchami, jako jsou primární onemocnění, mentální pacienti；
  4. pacienti, kteří byli téměř tři měsíce léčeni steroidy, jako jsou antikoncepční pilulky a kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
obézní s PCOS
všechny ukazatele
Jiný: všechny ukazatele
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uvolňování inzulínu, index HOMA, identifikace metabolitů
neobézní s PCOS
všechny ukazatele
Jiný: všechny ukazatele
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uvolňování inzulínu, index HOMA, identifikace metabolitů
PCOS s IGT
všechny ukazatele
Jiný: všechny ukazatele
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uvolňování inzulínu, index HOMA, identifikace metabolitů
PCOS s T2DM
všechny ukazatele
Jiný: všechny ukazatele
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uvolňování inzulínu, index HOMA, identifikace metabolitů
Zdraví dobrovolníci
všechny ukazatele
Jiný: všechny ukazatele
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uvolňování inzulínu, index HOMA, identifikace metabolitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolity
Časové okno: šest měsíců
Odeberte sérum od všech subjektů pomocí metody předběžného ošetření vzorku, metabolické vlastnosti se nejprve skenují pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie spojené s hmotnostní spektrometrií, extrahované iontové páry byly načteny do typu RRLC a QTRAP(MS/MS) pro vícenásobné monitorování reakce（MRM） detekce,detekce a vyrovnání vrcholu od prvotního data použijte software Analyst Quantitation, použijte SIMCA-P11.0 k provedení základní analýzy komponent (PCA) a částečné diskriminační analýzy nejmenších čtverců (PLS-DA), použijte SPSS18 .0 softwarový balík pro statistickou analýzu
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: den 1
hmotnost (kg) / čtverec výšky (m2)
den 1
WHR
Časové okno: den 1
den 1
FSH
Časové okno: 2. až 5. den menstruace
k detekci hladin sérového FSH použijte metodu ELISA
2. až 5. den menstruace
LH
Časové okno: 2. až 5. den menstruace
k detekci hladin sérového LH použijte metodu ELISA
2. až 5. den menstruace
PRL
Časové okno: 2. až 5. den menstruace
k detekci hladin PRL v séru použijte metodu ELISA
2. až 5. den menstruace
T
Časové okno: 2. až 5. den menstruace
k detekci hladin T v séru použijte metodu ELISA
2. až 5. den menstruace
E2
Časové okno: 2. až 5. den menstruace
použijte metodu ELISA k detekci hladin E2 v séru
2. až 5. den menstruace
TG
Časové okno: den 1
k detekci hladin sérového TG použijte enzymatickou metodu
den 1
CHOL
Časové okno: den 1
použijte enzymatickou metodu ke zjištění hladin CHOL v séru
den 1
LDL-C
Časové okno: den 1
použijte zákalovou metodu k detekci hladin sérového LDL-C
den 1
HDL-C
Časové okno: den 1
k detekci hladin HDL-C v séru použijte metodu zákalu
den 1
FBG
Časové okno: den 1
použijte metodu glukózooxidázy k detekci hladin FBG v séru
den 1
OGTT
Časové okno: den 1
Hladiny glukózy v krvi asi 1, 2, 3 hodiny po zatížení glukózou
den 1
FINS
Časové okno: den 1
použijte radioimunoanalýzu k detekci hladin sérových FINS
den 1
test uvolňování inzulínu
Časové okno: den 1
Hladiny inzulínu asi 1, 2, 3 hodiny po zatížení glukózou
den 1
Index HOMA
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dunjingjing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na všechny ukazatele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit