Metabolomiczne badanie zespołu policystycznych jajników z insulinoopornością i jego związku z typami zespołu TCM
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Fujian Maternity and Child Health Hospital
Szpital położniczy i dziecięcy Fujian
Cukrzyca typu 2 (T2DM), zespół metaboliczny, powikłania chorób sercowo-naczyniowych wywołane zespołem policystycznych jajników (PCOS) z insulinoopornością (IR), które stają się poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.
W tym badaniu obserwacyjnym otyłe pacjentki z PCOS, nieotyłe pacjentki z PCOS, pacjentki z PCOS z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT), pacjentki z PCOS z cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz zdrowe ochotniczki zostałyby włączone do tego badania poprzez chromatografię cieczową - Spektrometria mas połączona ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) i chromatografią cieczową o szybkiej rozdzielczości (RRLC) oraz spektrometrią liniową Quadrupole Linear Trap (QTRAP) Spektrometria mas połączona ze spektrometrią mas (MS/MS) analiza próbek surowicy pobranych od pacjentów z PCOS i zdrowych ochotników do badania przesiewowego biomarkera diagnozy PCOS z insulinoopornością, w celu zbadania korelacji między zespołem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) (flegma, niedobór yin nerek, niedobór yang nerek, stagnacja qi i zastój krwi, zawilgocenie-ciepło kanału wątrobowego) i metabolity PCOS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wybór podmiotów badawczych: Wszyscy badani zostali zebrani ze szpitala Fujian Maternity and Child Health Hospital.
- Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć grup: otyli z PCOS, nieotyli z PCOS, PCOS z IGT, PCOS z T2DM, zdrowi ochotnicy. Typ zespołu PCOS zostanie podzielony na pięć typów: flegma, niedobór yin nerek, niedobór yang nerek, stagnacja qi wątroby i zespół zastoju krwi, wilgoć-ciepło kanału wątroby.
- Wymogi etyczne i świadoma zgoda uczestników Przed rozpoczęciem badań klinicznych program musi zostać zatwierdzony przez komisję etyczną w celu zatwierdzenia i podpisania zatwierdzenia. Uczestnicy muszą być w pełni świadomi badania klinicznego i mieć wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się, czy chcą udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
- Test wskaźnikowy (koszty wszystkich ochotników zdrowotnych są pokrywane przez badania) (1)Badanie fizykalne: ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała, obwód talii, obwód bioder, wskaźnik masy ciała (BMI), stosunek talii do bioder (WHR).
(2) Hormony wydzielania wewnętrznego: pobierz surowicę od wszystkich osób, użyj metody testu immunoenzymatycznego (ELISA) do wykrycia poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), prolaktyny (PRL), estradiolu. E2）, testosteron（T）. Tłuszcze we krwi: ocet glicerynowy (TG), cholesterol (CHOL) wykrywa się metodą enzymatyczną, lipoproteiny o małej gęstości (LDL-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL-C) wykrywa się metodą zmętnienia. Test tolerancji glukozy i uwalniania insuliny po obciążeniu glukozą: wszyscy badani byli na czczo przez 8 do 10 godzin, sprawdź poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) i insulinę na czczo (FINS). Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i test uwalniania insuliny przeprowadzono w następnego ranka.
5.Badanie cech metabolizmu
(1) Poprzez metodę wstępnej obróbki próbki analizuje optymalizację stanu spektrometrii mas, zgodnie z wymaganiami metabolizmu w celu ustalenia metody analizy metabolizmu próbki krwi LC-MS/MS. (2) Carry na zewnątrz analizy metabolizmu i zbierania danych. (3) Model budowanie i analiza danych（4）Użyj RRLC i QTRAP typu MS/MS z trybem detekcji jonów dodatnich i ujemnych z kombinacją technik z łącznikiem, w połączeniu z metodą statystyki danych, aby ustanowić monitorowanie wielu reakcji (MRM), wykrywanie, aby zweryfikować precyzja i czułość metody.
6. Metody statystyczne: wszystkie dane wykorzystują oprogramowanie statystyczne dotyczące produktów i usług 18.0 (SPSS18.0) pakiet do analizy statystycznej. Zgodnie z charakterem danych z badań klinicznych (dane pomiarowe, klasyfikacyjne i oceny), wybierz odpowiednią metodę analizy statystycznej. odbiornik operacyjna charakterystyka krzywej (ROC) analiza potencjalnych metabolitów wybranych z docelowego biomarkera metabolicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Maternity and Child Health Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wybór pacjentów do badań: pacjentki bez otyłości z PCOS, pacjentki z PCOS otyłe, PCOS z pacjentkami z IGT, PCOS z pacjentkami z T2DM oraz zdrowi ochotnicy z dopasowanym wskaźnikiem masy ciała zebrani z Fujian Maternity and Child Health Hosptial
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z kryteriami konsensusu rotterdamskiego, zalecanymi przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii oraz Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu w 2003 r. biochemiczne objawy hiperandrogenizmu; policystyczne jajniki.
- Kryteria diagnostyczne insulinooporności: użyj modelu HOMA do oceny insulinooporności. Wskaźnik insulinooporności HOMA (HOMA-IR) = (glukoza we krwi na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (mIU/l) /22,5.
- przedmioty dobrowolne
Kryteria wyłączenia:
- wykluczenie innych przyczyn hormonów Kaohsiung, takich jak wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, guzy wydzielające androgeny i inne choroby spowodowane zaburzeniami owulacji, takie jak hiperprolaktynemia, przedwczesna niewydolność jajników, zamknięcie przysadki lub podwzgórza itp.;
- wykluczenie choroby organicznej lub innych chorób endokrynologicznych;
- z wątrobą i nerkami, mózgowymi naczyniami krwionośnymi, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i krwiotwórczymi, takimi jak choroba podstawowa, pacjenci psychiatryczni;
- pacjentów, którzy byli leczeni sterydami przez prawie trzy miesiące, takimi jak pigułki antykoncepcyjne i kortykosteroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otyłych z PCOS
wszystkie wskaźniki
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uwalniania insuliny, indeks HOMA, identyfikacja metabolitów
|
|
nieotyłych z PCOS
wszystkie wskaźniki
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uwalniania insuliny, indeks HOMA, identyfikacja metabolitów
|
|
PCOS z IGT
wszystkie wskaźniki
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uwalniania insuliny, indeks HOMA, identyfikacja metabolitów
|
|
PCOS z T2DM
wszystkie wskaźniki
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uwalniania insuliny, indeks HOMA, identyfikacja metabolitów
|
|
Zdrowi ochotnicy
wszystkie wskaźniki
|
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, test uwalniania insuliny, indeks HOMA, identyfikacja metabolitów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolity
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zebrać surowicę od wszystkich pacjentów metodą wstępnej obróbki próbek, cechy metaboliczne są najpierw skanowane przy użyciu chromatografii cieczowej-spektrometrii mas w połączeniu ze spektrometrią mas, wyekstrahowane pary jonów zostały pobrane do typu RRLC i QTRAP (MS/MS) dla wielu monitorowanie reakcji (MRM), wykrywanie pików i wyrównanie od daty surowej, użyj oprogramowania Analyst Quantitation, użyj SIMCA-P11.0 do przeprowadzenia analizy podstawowych składowych (PCA) i modelu częściowej analizy dyskryminacyjnej najmniejszych kwadratów (PLS-DA), użyj SPSS18 .0 pakiet oprogramowania do analizy statystycznej
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: dzień 1
|
waga (kg)/kwadrat wysokości (m2)
|
dzień 1
|
|
WHR
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
FSZ
Ramy czasowe: od 2 do 5 dnia miesiączki
|
użyj metody ELISA do wykrycia poziomu FSH w surowicy
|
od 2 do 5 dnia miesiączki
|
|
Lewa
Ramy czasowe: od 2 do 5 dnia miesiączki
|
użyj metody ELISA do wykrycia poziomu LH w surowicy
|
od 2 do 5 dnia miesiączki
|
|
PRL
Ramy czasowe: od 2 do 5 dnia miesiączki
|
stosować metodę ELISA do oznaczania poziomu PRL w surowicy
|
od 2 do 5 dnia miesiączki
|
|
T
Ramy czasowe: od 2 do 5 dnia miesiączki
|
stosować metodę ELISA do wykrywania poziomów T w surowicy
|
od 2 do 5 dnia miesiączki
|
|
E2
Ramy czasowe: od 2 do 5 dnia miesiączki
|
użyj metody ELISA do wykrycia poziomu E2 w surowicy
|
od 2 do 5 dnia miesiączki
|
|
TG
Ramy czasowe: dzień 1
|
użyj metody enzymatycznej do oznaczenia poziomu TG w surowicy
|
dzień 1
|
|
CHOL
Ramy czasowe: dzień 1
|
użyj metody enzymatycznej do oznaczenia poziomu CHOL w surowicy
|
dzień 1
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: dzień 1
|
zastosować metodę zmętnienia do oznaczenia poziomu LDL-C w surowicy
|
dzień 1
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: dzień 1
|
użyj metody zmętnienia, aby wykryć poziomy HDL-C w surowicy
|
dzień 1
|
|
FBG
Ramy czasowe: dzień 1
|
użyj metody oksydazy glukozowej do wykrywania poziomów FBG w surowicy
|
dzień 1
|
|
OGTT
Ramy czasowe: dzień 1
|
Poziomy glukozy we krwi około 1, 2, 3 godziny po obciążeniu glukozą
|
dzień 1
|
|
Płetwy
Ramy czasowe: dzień 1
|
użyj testu radioimmunologicznego do wykrycia poziomów FINS w surowicy
|
dzień 1
|
|
test uwalniania insuliny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Poziomy insuliny około 1, 2, 3 godziny po obciążeniu glukozą
|
dzień 1
|
|
Indeks HOMA
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suvarna Y, Maity N, Kalra P, Shivamurthy MC. Comparison of efficacy of metformin and oral contraceptive combination of ethinyl estradiol and drospirenone in polycystic ovary syndrome. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016 Jan 12;17(1):6-9. doi: 10.5152/jtgga.2016.16129. eCollection 2016.
- Victor VM, Rovira-Llopis S, Banuls C, Diaz-Morales N, Martinez de Maranon A, Rios-Navarro C, Alvarez A, Gomez M, Rocha M, Hernandez-Mijares A. Insulin Resistance in PCOS Patients Enhances Oxidative Stress and Leukocyte Adhesion: Role of Myeloperoxidase. PLoS One. 2016 Mar 23;11(3):e0151960. doi: 10.1371/journal.pone.0151960. eCollection 2016.
- Sathyapalan T, Atkin SL. Recent advances in cardiovascular aspects of polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):575-83. doi: 10.1530/EJE-11-0755. Epub 2011 Nov 17.
- Chen L, Xu WM, Zhang D. Association of abdominal obesity, insulin resistance, and oxidative stress in adipose tissue in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1167-1174.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.027. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1499.
- Wehr E, Gruber HJ, Giuliani A, Moller R, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B. The lipid accumulation product is associated with impaired glucose tolerance in PCOS women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E986-90. doi: 10.1210/jc.2011-0031. Epub 2011 Apr 6.
- Zhao Y, Fu L, Li R, Wang LN, Yang Y, Liu NN, Zhang CM, Wang Y, Liu P, Tu BB, Zhang X, Qiao J. Metabolic profiles characterizing different phenotypes of polycystic ovary syndrome: plasma metabolomics analysis. BMC Med. 2012 Nov 30;10:153. doi: 10.1186/1741-7015-10-153.
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- Azziz R, Carmina E, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Janssen OE, Legro RS, Norman RJ, Taylor AE, Witchel SF; Task Force on the Phenotype of the Polycystic Ovary Syndrome of The Androgen Excess and PCOS Society. The Androgen Excess and PCOS Society criteria for the polycystic ovary syndrome: the complete task force report. Fertil Steril. 2009 Feb;91(2):456-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.035. Epub 2008 Oct 23.
- Sun L, Hu W, Liu Q, Hao Q, Sun B, Zhang Q, Mao S, Qiao J, Yan X. Metabonomics reveals plasma metabolic changes and inflammatory marker in polycystic ovary syndrome patients. J Proteome Res. 2012 May 4;11(5):2937-46. doi: 10.1021/pr3000317. Epub 2012 Apr 13.
- Atiomo W, Daykin CA. Metabolomic biomarkers in women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Mol Hum Reprod. 2012 Nov;18(11):546-53. doi: 10.1093/molehr/gas029. Epub 2012 Jul 18.
- Escobar-Morreale HF, Samino S, Insenser M, Vinaixa M, Luque-Ramirez M, Lasuncion MA, Correig X. Metabolic heterogeneity in polycystic ovary syndrome is determined by obesity: plasma metabolomic approach using GC-MS. Clin Chem. 2012 Jun;58(6):999-1009. doi: 10.1373/clinchem.2011.176396. Epub 2012 Mar 16.
- Zhao X, Xu F, Qi B, Hao S, Li Y, Li Y, Zou L, Lu C, Xu G, Hou L. Serum metabolomics study of polycystic ovary syndrome based on liquid chromatography-mass spectrometry. J Proteome Res. 2014 Feb 7;13(2):1101-11. doi: 10.1021/pr401130w. Epub 2014 Jan 24.
- Wild RA, Rizzo M, Clifton S, Carmina E. Lipid levels in polycystic ovary syndrome: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):1073-9.e1-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.027. Epub 2011 Jan 17.
- Gaster M, Nehlin JO, Minet AD. Impaired TCA cycle flux in mitochondria in skeletal muscle from type 2 diabetic subjects: marker or maker of the diabetic phenotype? Arch Physiol Biochem. 2012 Jul;118(3):156-89. doi: 10.3109/13813455.2012.656653. Epub 2012 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dunjingjing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .