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Une étude métabolomique du syndrome des ovaires polykystiques avec résistance à l'insuline et sa relation avec les types de syndrome TCM

14 décembre 2016 mis à jour par: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Hôpital de maternité et de santé infantile du Fujian

Le diabète sucré de type 2 (T2DM), le syndrome métabolique, les complications des maladies cardiovasculaires induites par le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec résistance à l'insuline (IR), qui deviennent une menace sérieuse pour la santé publique. Dans cette étude observationnelle, des patients obèses atteints de SOPK, des patients non obèses atteints de SOPK, des patients atteints de SOPK présentant une tolérance au glucose altérée (IGT), des patients atteints de SOPK atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et des volontaires sains seraient inscrits à cette étude, par le biais de la chromatographie liquide. -Spectrométrie de masse couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS/MS) et chromatographie liquide à résolution rapide (RRLC) et piège linéaire quadripolaire (QTRAP) Spectrométrie de masse couplée à la spectrométrie de masse (MS/MS) analyse d'échantillons de sérum prélevés sur des patients SOPK et sains volontaires pour dépister le biomarqueur de diagnostic du SOPK avec résistance à l'insuline, pour explorer la corrélation entre le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) (mucosités, déficience rénale en yin, déficience rénale en yang, stagnation du qi et stase sanguine, humidité-chaleur du canal hépatique) et métabolites du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La sélection des sujets de recherche : tous les sujets proviennent de l'hôpital de la maternité et de la santé infantile du Fujian.
  2. Les participants seront divisés en cinq groupes : obèses avec SOPK, non obèses avec SOPK, SOPK avec IGT, SOPK avec T2DM, volontaires sains. Le type de syndrome du SOPK sera divisé en cinq types : mucosités, déficience rénale du yin, déficience rénale du yang, stagnation du qi du foie et syndrome de stase sanguine, humidité-chaleur du canal hépatique.
  3. Exigences éthiques et consentement éclairé des sujets Avant le début des essais cliniques, le programme doit être approuvé par le comité d'éthique pour approuver et signer l'approbation. Les sujets doivent être pleinement conscients de l'essai clinique et disposer de suffisamment de temps pour déterminer s'ils sont prêts à participer à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
  4. Test indicateur (le coût de tous les bénévoles de la santé est payé par la recherche) (1) Examen physique : tension artérielle, taille, poids corporel, tour de taille, tour de hanche, indice de masse corporelle (IMC), rapport taille-hanche (WHR).

(2) Hormones endocriniennes : prélevez le sérum de tous les sujets, utilisez la méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour détecter le niveau d'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), de prolactine (PRL), d'œstradiol ( E2）, testostérone（T）. Lipide sanguin : glycérine trois vinaigre (TG), cholestérol (CHOL) détecté par méthode enzymatique, lipoprotéines de basse densité (LDL-C), lipoprotéines de haute densité (HDL-C) détectées par la méthode de turbidité. Test de tolérance au glucose et de libération d'insuline après chargement en glucose : tous les sujets étaient à jeun depuis 8 à 10 h, vérifiez la glycémie à jeun (FBG) et l'insuline à jeun (FINS). Le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) et le test de libération d'insuline ont été effectués en le lendemain matin.

5.Étude sur les caractéristiques du métabolisme

(1) Grâce à la méthode de prétraitement de l'échantillon, analyse l'optimisation de l'état de la spectrométrie de masse, selon les exigences du métabolisme pour établir la méthode d'analyse du métabolisme LC-MS/MS de l'échantillon de sang. (2) l'analyse du métabolisme et la collecte de données.（3）Modèle construction et analyse de données (4) Utilisez RRLC et QTRAP type MS/MS avec mode de détection d'ions positifs et négatifs avec la combinaison de techniques à trait d'union, combinées à la méthode de statistiques de données, pour établir une surveillance de réaction multiple (MRM) détection, pour vérifier le précision et sensibilité de la méthode.

6.Méthodes statistiques : Toutes les données utilisent des solutions de produits et services statistiques18.0 (SPSS18.0) paquet pour l'analyse statistique. Selon le caractère des données d'essai clinique (données de mesure, de classification et de grade), sélectionnez la méthode d'analyse statistique appropriée. récepteur courbe caractéristique de fonctionnement (ROC) analyse des métabolites potentiels sélectionnés à partir du biomarqueur métabolique de ciblage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jingjing Dun
  • Numéro de téléphone: 18520124299
  • E-mail: 409381572@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La sélection des sujets de recherche : les patients SOPK non obèses, les patients SOPK obèses, les patients SOPK avec IGT, les patients SOPK avec T2DM et les volontaires sains correspondant à l'indice de masse corporelle recueillis auprès de Fujian Maternity and Child Health Hosptial

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de consensus de Rotterdam recommandés par la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie et la Société américaine de médecine de la reproduction en 2003 (2 sur 3)：Oligo-et/ou anovulation；Clinique et/ou signes biochimiques d'hyperandrogénie；Ovaires polykystiques.
  2. Critères diagnostiques de la résistance à l'insuline : utiliser le modèle HOMA pour évaluer la résistance à l'insuline. L'indice HOMA de résistance à l'insuline (HOMA-IR) = (glycémie à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (mUI/L) /22,5.
  3. sujets volontaires

Critère d'exclusion:

  1. l'exclusion d'autres causes d'hormones de Kaohsiung, telles que l'hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes et d'autres maladies causées par des troubles de l'ovulation, telles que l'hyperprolactinémie, l'insuffisance ovarienne prématurée, l'hypophyse ou l'hypothalamus fermé par etc ;
  2. exclusion des maladies organiques ou autres maladies endocriniennes；
  3. avec le foie et les reins, les vaisseaux sanguins cérébraux, les troubles cardiovasculaires et hématopoïétiques, tels que les maladies primaires, les patients mentaux；
  4. les patients qui avaient été traités avec des stéroïdes en près de trois mois, comme la pilule contraceptive, et des corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
obèse avec SOPK
tous les indicateurs
Autre: tous les indicateurs
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test de libération d'insuline、index HOMA、identification des métabolites
non obèse avec SOPK
tous les indicateurs
Autre: tous les indicateurs
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test de libération d'insuline、index HOMA、identification des métabolites
SOPK avec IGT
tous les indicateurs
Autre: tous les indicateurs
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test de libération d'insuline、index HOMA、identification des métabolites
SOPK avec DT2
tous les indicateurs
Autre: tous les indicateurs
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test de libération d'insuline、index HOMA、identification des métabolites
Volontaires en bonne santé
tous les indicateurs
Autre: tous les indicateurs
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test de libération d'insuline、index HOMA、identification des métabolites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolites
Délai: six mois
Recueillir le sérum de tous les sujets, par le biais de la méthode de prétraitement des échantillons, les caractéristiques métaboliques sont d'abord scannées en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse couplée à la spectrométrie de masse, les paires d'ions extraites ont été extraites pour type RRLC et QTRAP (MS/MS) pour plusieurs surveillance de la réaction (MRM) détection, détection des pics et alignement à partir de la date brute utiliser le logiciel Analyst Quantification, utiliser SIMCA-P11.0 pour effectuer une analyse des composants principaux (PCA) et un modèle d'analyse discriminante des moindres carrés partiels (PLS-DA), utiliser SPSS18 .0 progiciel d'analyse statistique
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: jour 1
poids (kg)/ le carré de la hauteur (m2)
jour 1
WHR
Délai: jour 1
jour 1
FSH
Délai: jour 2 à 5 de la période menstruelle
utiliser la méthode ELISA pour détecter les niveaux de FSH sérique
jour 2 à 5 de la période menstruelle
LH
Délai: jour 2 à 5 de la période menstruelle
utiliser la méthode ELISA pour détecter les niveaux de LH sérique
jour 2 à 5 de la période menstruelle
PRL
Délai: jour 2 à 5 de la période menstruelle
utiliser la méthode ELISA pour détecter les niveaux de PRL sérique
jour 2 à 5 de la période menstruelle
J
Délai: jour 2 à 5 de la période menstruelle
utiliser la méthode ELISA pour détecter les taux sériques de T
jour 2 à 5 de la période menstruelle
E2
Délai: jour 2 à 5 de la période menstruelle
utiliser la méthode ELISA pour détecter les niveaux de sérum E2
jour 2 à 5 de la période menstruelle
TG
Délai: jour 1
utiliser la méthode enzymatique pour détecter les niveaux de TG sériques
jour 1
CHOL
Délai: jour 1
utiliser la méthode enzymatique pour détecter les taux sériques de CHOL
jour 1
C-LDL
Délai: jour 1
utiliser la méthode de turbidité pour détecter les niveaux de LDL-C sérique
jour 1
HDL-C
Délai: jour 1
utiliser la méthode de turbidité pour détecter les niveaux de HDL-C sérique
jour 1
FBG
Délai: jour 1
utiliser la méthode de la glucose oxydase pour détecter les niveaux de FBG sérique
jour 1
OGTT
Délai: jour 1
Les niveaux de glucose sanguin environ 1, 2, 3 heures après la charge de glucose
jour 1
PALMES
Délai: jour 1
utiliser un dosage radioimmunologique pour détecter les niveaux de FINS sériques
jour 1
test de libération d'insuline
Délai: jour 1
Les niveaux d'insuline environ 1, 2, 3 heures après le chargement de glucose
jour 1
Indice HOMA
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2016

Première publication (Estimation)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dunjingjing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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