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Uno studio metabolomico sulla sindrome dell'ovaio policistico con insulino-resistenza e la sua relazione con i tipi di sindrome della MTC

14 dicembre 2016 aggiornato da: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ospedale Fujian per la maternità e la salute dei bambini

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), la sindrome metabolica, le complicanze cardiovascolari indotte dalla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con insulino-resistenza (IR), che diventano una seria minaccia per la salute pubblica. In questo studio osservazionale, pazienti obesi con PCOS, pazienti non obesi con PCOS, pazienti con PCOS con ridotta tolleranza al glucosio (IGT), pazienti con PCOS con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e volontari sani sarebbero stati arruolati in questo studio, attraverso la cromatografia liquida -Spettrometria di massa accoppiata a spettrometria di massa (LC-MS/MS) e cromatografia liquida a risoluzione rapida (RRLC) e trappola lineare quadrupolare (QTRAP) Spettrometria di massa accoppiata a analisi di spettrometria di massa (MS/MS) di campioni di siero prelevati da pazienti con PCOS e sani volontari per vagliare il biomarcatore della diagnosi di PCOS con insulino-resistenza, per esplorare la correlazione tra la sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) (catarro, deficit di yin del rene, deficit di yang del rene, ristagno di qi e stasi del sangue, umidità-calore del canale del fegato) e metaboliti della PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La selezione dei soggetti di ricerca: Tutti i soggetti raccolgono dal Fujian Maternity and Child Health Hospital.
  2. I partecipanti saranno divisi in cinque gruppi：obesi con PCOS，nonobesi con PCOS，PCOS con IGT，PCOS con T2DM，volontari sani. Il tipo di sindrome di PCOS sarà suddiviso in cinque tipi: catarro, carenza di yin renale, carenza di yang renale, stagnazione del qi del fegato e sindrome da stasi del sangue, umidità-calore del canale del fegato.
  3. Requisiti etici e consenso informato dei soggetti Prima che inizi la sperimentazione clinica, il programma deve essere approvato dal comitato etico per approvare e firmare l'approvazione. I soggetti devono essere pienamente consapevoli della sperimentazione clinica e avere tempo sufficiente per valutare se sono disposti a farlo partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
  4. Test indicatore (il costo di tutti i volontari sanitari è pagato dalla ricerca) (1) Esame fisico: pressione sanguigna, altezza, peso corporeo, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, indice di massa corporea (BMI), rapporto vita-fianchi (WHR).

(2) Ormoni endocrini: raccogliere il siero da tutti i soggetti, utilizzare il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per rilevare il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'ormone luteinizzante (LH), della prolattina (PRL), dell'estradiolo ( E2）,testosterone（T）. Lipidi nel sangue: glicerina tre aceto (TG), colesterolo (CHOL) rilevati con metodo enzimatico, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) rilevate con il metodo della torbidità. Tolleranza al glucosio e test di rilascio di insulina dopo il carico di glucosio: tutti i soggetti erano a digiuno da 8 a 10 ore, controllare la glicemia a digiuno (FBG) e l'insulina a digiuno (FINS). Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e il test di rilascio di insulina sono stati eseguiti in la prossima mattina.

5. Studio delle caratteristiche del metabolismo

(1) Attraverso il metodo di pretrattamento del campione, analizza l'ottimizzazione della condizione della spettrometria di massa, in base ai requisiti del metabolismo per stabilire il metodo di analisi del metabolismo LC-MS/MS del campione di sangue. (2) Trasporta l'analisi del metabolismo e la raccolta dei dati.（3）Modello costruzione e analisi dei dati (4) Utilizzare RRLC e QTRAP tipo MS/MS con modalità di rilevamento di ioni positivi e negativi con la combinazione di tecniche con trattino, combinate con il metodo delle statistiche dei dati, per stabilire il monitoraggio di reazioni multiple (MRM) rilevamento, per verificare il precisione e sensibilità del metodo.

6.Metodi statistici: tutti i dati utilizzano prodotti statistici e soluzioni di servizio18.0（SPSS18.0）software pacchetto per l'analisi statistica. In base al carattere dei dati della sperimentazione clinica (misurazione, classificazione e dati di grado), selezionare il metodo di analisi statistica appropriato. ricevitore analisi della curva caratteristica operativa (ROC) dei potenziali metaboliti selezionati dal biomarcatore metabolico target.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei soggetti di ricerca: pazienti con PCOS non obesi, pazienti con PCOS obesi, pazienti con PCOS con IGT, pazienti con PCOS con T2DM e volontari sani abbinati all'indice di massa corporea raccolti dal Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di consenso di Rotterdam raccomandati dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia e dalla Società Americana di Medicina Riproduttiva nel 2003（2 su 3): Oligo e/o anovulazione；Clinica e/o segni biochimici di iperandrogenismo; ovaie policistiche.
  2. Criteri diagnostici per l'insulino-resistenza: utilizzare il modello HOMA per valutare l'insulino-resistenza. Indice HOMA di insulino-resistenza (HOMA-IR) = (glicemia a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (mIU/L) /22,5.
  3. soggetti volontari

Criteri di esclusione:

  1. l'esclusione di altre cause degli ormoni di Kaohsiung, come l'iperplasia surrenale congenita, la sindrome di Cushing, i tumori che secernono androgeni e altre malattie causate da disturbi dell'ovulazione, come l'iperprolattinemia, l'insufficienza ovarica prematura, l'ipofisi o l'ipotalamo chiuso da ecc.;
  2. esclusione di malattie organiche o altre malattie endocrine;
  3. con fegato e reni, vasi sanguigni cerebrali, disturbi cardiovascolari ed ematopoietici, come malattie primarie, pazienti mentali;
  4. pazienti che erano stati trattati con steroidi per quasi tre mesi, come la pillola anticoncezionale, e corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
obesi con PCOS
tutti gli indicatori
Altro: tutti gli indicatori
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test di rilascio di insulina、indice HOMA、identificazione dei metaboliti
non obesi con PCOS
tutti gli indicatori
Altro: tutti gli indicatori
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test di rilascio di insulina、indice HOMA、identificazione dei metaboliti
PCOS con IGT
tutti gli indicatori
Altro: tutti gli indicatori
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test di rilascio di insulina、indice HOMA、identificazione dei metaboliti
PCOS con T2DM
tutti gli indicatori
Altro: tutti gli indicatori
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test di rilascio di insulina、indice HOMA、identificazione dei metaboliti
Volontari sani
tutti gli indicatori
Altro: tutti gli indicatori
BMI、WHR、FSH、LH、PRL、T、E2、TG、CHOL、LDL-C、HDL-C、FBG、OGTT、FINS、test di rilascio di insulina、indice HOMA、identificazione dei metaboliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metaboliti
Lasso di tempo: sei mesi
Raccogliere il siero da tutti i soggetti, attraverso il metodo di pretrattamento del campione, le caratteristiche metaboliche vengono prima scansionate utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa accoppiata con la spettrometria di massa, le coppie di ioni estratte sono state recuperate al tipo RRLC e QTRAP (MS/MS) per più monitoraggio della reazione (MRM) rilevamento, rilevamento del picco e allineamento dalla data grezza utilizzare il software Analyst Quantitation, utilizzare SIMCA-P11.0 per condurre l'analisi dei componenti principali (PCA) e il modello di analisi discriminante dei minimi quadrati parziali (PLS-DA), utilizzare SPSS18 .0 pacchetto software per analisi statistiche
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1
peso (kg)/il quadrato di altezza (m2)
giorno 1
WHR
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
FSH
Lasso di tempo: giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
utilizzare il metodo ELISA per rilevare i livelli sierici di FSH
giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
SX
Lasso di tempo: giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
utilizzare il metodo ELISA per rilevare i livelli sierici di LH
giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
PRL
Lasso di tempo: giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
utilizzare il metodo ELISA per rilevare i livelli sierici di PRL
giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
T
Lasso di tempo: giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
utilizzare il metodo ELISA per rilevare i livelli sierici di T
giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
E2
Lasso di tempo: giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
utilizzare il metodo ELISA per rilevare i livelli di siero E2
giorno 2 a 5 nel periodo mestruale
TG
Lasso di tempo: giorno 1
utilizzare il metodo enzimatico per rilevare i livelli di siero TG
giorno 1
COL
Lasso di tempo: giorno 1
utilizzare il metodo enzimatico per rilevare i livelli sierici di CHOL
giorno 1
C-LDL
Lasso di tempo: giorno 1
utilizzare il metodo della torbidità per rilevare i livelli sierici di LDL-C
giorno 1
HDL-C
Lasso di tempo: giorno 1
utilizzare il metodo della torbidità per rilevare i livelli sierici di HDL-C
giorno 1
FBG
Lasso di tempo: giorno 1
utilizzare il metodo della glucosio ossidasi per rilevare i livelli sierici di FBG
giorno 1
OGTT
Lasso di tempo: giorno 1
I livelli di glucosio nel sangue circa 1, 2, 3 ore dopo il carico di glucosio
giorno 1
PINNE
Lasso di tempo: giorno 1
utilizzare il dosaggio radioimmunologico per rilevare i livelli di FINS sierici
giorno 1
test di rilascio di insulina
Lasso di tempo: giorno 1
I livelli di insulina circa 1, 2, 3 ore dopo il carico di glucosio
giorno 1
Indice HOMA
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dunjingjing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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