Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En metabolomisk undersøgelse af polycystisk ovariesyndrom med insulinresistens og dets forhold til TCM-syndromtyper

14. december 2016 opdateret af: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Type-2 diabetes mellitus (T2DM), metabolisk syndrom, kardiovaskulære sygdomskomplikationer induceret af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens (IR), som bliver en alvorlig trussel mod folkesundheden. I dette observationsstudie blev overvægtige patienter med PCOS, ikke-overvægtige patienter med PCOS, PCOS-patienter med nedsat glukosetolerance（IGT）, PCOS-patienter med type-2 diabetes mellitus（T2DM） og raske frivillige tilmeldt denne undersøgelse gennem væskekromatografien - Massespektrometri koblet til massespektrometri (LC-MS/MS) og hurtigopløsningsvæskekromatografi (RRLC) og Quadrupole Linear Trap (QTRAP) Massespektrometri koblet til massespektrometri (MS/MS) analyse af raske PCOS-patienter og serumprøver. frivillige til at screene biomarkøren for diagnose for PCOS med insulinresistens, for at udforske sammenhængen mellem traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom (slim, nyre-yin-mangel, nyre-yang-mangel, qi-stagnation og blodstase, fugt-varme i leverkanalen) og metabolitter af PCOS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Udvælgelsen af ​​forskningsemner: Alle emner indsamles fra Fujian Maternity and Child Health Hospital.
  2. Deltagerne vil blive opdelt i fem grupper: overvægtige med PCOS, ikke overvægtige med PCOS, PCOS med IGT, PCOS med T2DM, raske frivillige. syndrom type PCOS vil blive opdelt i fem typer: slim, nyre yin mangel, nyre yang mangel, lever qi stagnation og blod stasis syndrom, fugt-varme af leverkanalen.
  3. Etiske krav og forsøgspersoners informerede samtykke Inden kliniske forsøg påbegyndes, skal programmet godkendes af den etiske komité for at godkende og underskrive godkendelsen. Forsøgspersonerne skal have fuld kendskab til det kliniske forsøg og have tilstrækkelig tid til at overveje, om de er villige til at deltage i forsøget og underskrive samtykkeerklæringen.
  4. Indikatortest (omkostningerne for alle sundhedsfrivillige betales af forskningen) (1) Fysisk undersøgelse: blodtryk, højde, kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, kropsmasseindeks (BMI), talje-hofteforhold (WHR).

(2) Endokrine hormoner: opsaml serum fra alle forsøgspersonerne, brug den enzymforbundne immunosorbent assay (ELISA) metode til at påvise niveauet af serum follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), østradiol (estradiol). E2), testosteron (T). Blodlipid: glycerin tre-eddike (TG), kolesterol (CHOL) påviser ved enzymatisk metode, lavdensitetslipoprotein (LDL-C), højdensitetslipoprotein (HDL-C) påviser ved turbiditetsmetoden. Glucosetolerance- og insulinfrigivelsestest efter glukosebelastning: alle forsøgspersoner fastede i 8 til 10 timer, kontroller fastende blodsukker (FBG) og fastende insulin (FINS). Den orale glucosetolerancetest (OGTT) og insulinfrigivelsestest blev udført i næste morgen.

5. Undersøgelse af stofskiftets karakteristika

（1） Gennem prøveforbehandlingsmetoden analyserer optimeringen af ​​tilstanden for massespektrometri i henhold til metabolismens krav for at etablere blodprøven LC-MS/MS-metabolismeanalysemetoden.（2）Carry ud af analysen af ​​stofskifte og dataindsamling.（3）Model bygning og dataanalyse（4）Brug RRLC og QTRAP type MS/MS med positiv og negativ iondetektionstilstand med kombinationen af ​​bindestregerteknikker, kombineret med metoden til datastatistik, for at etablere multipel reaktionsovervågning（MRM） detektion, for at verificere metodens præcision og følsomhed.

6. Statistiske metoder: Alle data bruger statistiske produkt- og serviceløsninger18.0 (SPSS18.0) software pakke til statistisk analyse. I henhold til karakteren af ​​data fra kliniske forsøg (måling, klassificering og karakterdata) skal du vælge den passende statistiske analysemetode. driftskarakteristisk kurve (ROC) analyse af de potentielle metabolitter valgt fra den målrettede metaboliske biomarkør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Maternity and Child Health Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelsen af ​​forskningsemner: PCOS-ikke overvægtige patienter, PCOS-overvægtige patienter, PCOS med IGT-patienter, PCOS med T2DM-patienter og body mass index matchede raske frivillige indsamler fra Fujian Maternity and Child Health Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-konsensuskriterierne anbefalet af European Society of Human Reproduction and Embryology og American Society for Reproductive Medicine i 2003 (2 ud af 3): Oligo- og/eller anovulation；Klinisk og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; Polycystiske æggestokke.
  2. Diagnostiske kriterier for insulinresistens: brug HOMA-modellen til at evaluere insulinresistens. HOMA-indekset for insulinresistens (HOMA-IR) = (fastende blodsukker (mmol/L)× fastende insulin (mIU/L) /22,5.
  3. frivillige fag

Ekskluderingskriterier:

  1. udelukkelse af andre årsager til Kaohsiung-hormoner, såsom medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgenudskillende tumorer og andre sygdomme forårsaget af ægløsningsforstyrrelser, såsom hyperprolaktinæmi, for tidlig ovariesvigt, hypofyse eller hypothalamus lukket af osv.；
  2. udelukkelse af organisk sygdom eller andre endokrine sygdomme;
  3. med lever og nyrer, cerebrale blodkar, kardiovaskulære og hæmatopoietiske lidelser, såsom primær sygdom, mentale patienter;
  4. patienter, der var blevet behandlet med steroider i næsten tre måneder, såsom p-piller og kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overvægtige med PCOS
alle indikatorer
Andet: alle indikatorer
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, insulinfrigivelsestest, HOMA-indeks, identifikation af metabolitter
nonobese med PCOS
alle indikatorer
Andet: alle indikatorer
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, insulinfrigivelsestest, HOMA-indeks, identifikation af metabolitter
PCOS med IGT
alle indikatorer
Andet: alle indikatorer
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, insulinfrigivelsestest, HOMA-indeks, identifikation af metabolitter
PCOS med T2DM
alle indikatorer
Andet: alle indikatorer
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, insulinfrigivelsestest, HOMA-indeks, identifikation af metabolitter
Sunde frivillige
alle indikatorer
Andet: alle indikatorer
BMI, WHR, FSH, LH, PRL, T, E2, TG, CHOL, LDL-C, HDL-C, FBG, OGTT, FINS, insulinfrigivelsestest, HOMA-indeks, identifikation af metabolitter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolitter
Tidsramme: seks måneder
Saml serum fra alle forsøgspersonerne, gennem prøveforbehandlingsmetoden, de metaboliske egenskaber scannes først ved at bruge væskekromatografi-massespektrometri koblet med massespektrometri, ekstraherede ionpar blev hentet til type RRLC og QTRAP(MS/MS) for flere reaktionsovervågning（MRM） detektion, peakdetektion og justering fra rådatoen brug analytikerkvantificeringssoftware, brug SIMCA-P11.0 til at udføre principiel komponentanalyse (PCA) og partiel mindste kvadraters-diskriminerende analyse (PLS-DA) model, brug SPSS18 .0 softwarepakke til statistisk analyse
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: dag 1
vægt（kg）/ kvadratet af højde(m2)
dag 1
WHR
Tidsramme: dag 1
dag 1
FSH
Tidsramme: dag 2 til 5 i menstruation
bruge ELISA-metoden til at påvise niveauerne af serum FSH
dag 2 til 5 i menstruation
LH
Tidsramme: dag 2 til 5 i menstruation
bruge ELISA-metoden til at påvise niveauerne af serum LH
dag 2 til 5 i menstruation
PRL
Tidsramme: dag 2 til 5 i menstruation
bruge ELISA-metoden til at påvise niveauerne af serum PRL
dag 2 til 5 i menstruation
T
Tidsramme: dag 2 til 5 i menstruation
bruge ELISA-metoden til at påvise niveauerne af serum T
dag 2 til 5 i menstruation
E2
Tidsramme: dag 2 til 5 i menstruation
bruge ELISA-metoden til at påvise niveauerne af serum E2
dag 2 til 5 i menstruation
TG
Tidsramme: dag 1
bruge den enzymatiske metode til at påvise niveauerne af serum TG
dag 1
CHOL
Tidsramme: dag 1
bruge den enzymatiske metode til at påvise niveauerne af serum CHOL
dag 1
LDL-C
Tidsramme: dag 1
bruge turbiditetsmetode til at påvise niveauerne af serum LDL-C
dag 1
HDL-C
Tidsramme: dag 1
bruge turbiditetsmetoden til at påvise niveauerne af serum HDL-C
dag 1
FBG
Tidsramme: dag 1
brug glucoseoxidasemetoden til at påvise niveauerne af serum FBG
dag 1
OGTT
Tidsramme: dag 1
Niveauerne af blodsukker omkring 1, 2, 3 timer efter glukosepåfyldning
dag 1
FINNER
Tidsramme: dag 1
bruge radioimmunoassay til at detektere niveauerne af serum FINS
dag 1
insulinfrigivelsestest
Tidsramme: dag 1
Niveauerne af insulin omkring 1, 2, 3 timer efter glukosepåfyldning
dag 1
HOMA indeks
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinbang Xu, Fujian Maternity and Child Health Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dunjingjing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med alle indikatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner