건강한 남성 성인에서 [14C]-RPC1063의 단일 용량 구강 배설 균형 연구

포함 기준:

1. 피험자는 남성입니다.
2. 피험자는 30~65세
3. 피험자의 체중은 최소 50kg입니다. 18.0 ~ 32.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우
4. 피험자는 의사소통을 하고 전체 연구에 참여할 의사와 능력이 있습니다.
5. 피험자는 규칙적인 배변을 합니다(평균 대변 생산량 ≥1 및 ≤3 대변).
6. 피험자는 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 투여받았습니다.
2. 피험자는 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족입니다.
3. 피험자는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 주당 >21단위의 알코올을 정기적으로 소비합니다(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL).
5. 피험자는 현재 흡연자이거나 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있습니다. 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품을 포함합니다. 스크리닝 및 입원 시 양성 코티닌 검사 결과
6. 피험자는 배경 방사선을 제외하고 현재 연구의 방사선 노출을 포함하지만 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하여 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출이 있습니다. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
7. 대상자는 지난 12개월 동안 흡수, 분포, 대사 및 제거(ADME) 연구에 등록되었습니다.
8. 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학 또는 혈액학을 가지고 있습니다.
9. 피험자는 약물 남용 테스트 결과 양성
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과 양성
11. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 <90 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시되는 바와 같이 피험자는 선별검사 및 입원 시 신장 손상의 증거가 있습니다.
12. 피험자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 농도 >1.25 × 스크리닝 시 ULN을 가짐
13. 피험자는 조사관이 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력이 있습니다.
14. 피험자는 약물 또는 제형 부형제에 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응을 보였습니다.
15. 피험자는 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 병력이 있습니다. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
16. 피험자는 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
17. 피험자는 IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 24시간당 2g 제외) 식이 요법 또는 약초 ​​요법을 복용했거나 복용했거나 IMP 복용 전 28일 이내에 세인트 존스 워트를 복용했습니다. 관리. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
18. 피험자가 다른 이유로 참여 적합성에 대해 조사관을 만족시키지 못함