Studie rovnováhy perorálního vylučování jedné dávky [14C]-RPC1063 u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je muž
2. Subjekt je ve věku 30 až 65 let
3. Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
4. Subjekt je ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Subjekt má pravidelnou stolici (průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
6. Subjekt má vhodné žíly pro vícenásobnou kanylaci, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem při screeningu
7. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a je schopen vyhovět požadavkům studie.
8. Subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
2. Subjekt je zaměstnanec studijního místa nebo nejbližší rodinný příslušník studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekt měl v posledních 2 letech v anamnéze jakékoli zneužívání drog nebo alkoholu
4. Subjekt má pravidelnou konzumaci alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
5. Subjekt je současný kuřák nebo kouřil během posledních 12 měsíců; včetně cigaret, e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin. Pozitivní výsledek testu kotininu při screeningu a přijetí
6. Subjekt má radiační expozici, včetně radiace z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
7. Subjekty byly zařazeny do studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) v posledních 12 měsících
8. Subjekt má klinicky významnou abnormální biochemii nebo hematologii podle posouzení zkoušejícího
9. Subjekt má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
10. Subjekt má pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
11. Subjekt má známky poškození ledvin při screeningu a přijetí, jak ukazuje odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
12. Subjekt má koncentraci alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1,25 × ULN při screeningu
13. Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární, renální, jaterní, chronické respirační nebo gastrointestinální onemocnění podle posouzení zkoušejícího
14. Subjekt měl závažnou nežádoucí reakci nebo závažnou přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
15. Subjekt má přítomnost nebo anamnézu klinicky významné alergie vyžadující léčbu, jak posoudil zkoušející. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
16. Subjekt daroval nebo ztratil více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
17. Subjekt užívá nebo užíval jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 2 g na 24 hodin paracetamol) dietní nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP nebo užíval třezalku tečkovanou během 28 dnů před IMP správa. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
18. Subjekt nepřesvědčí zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu