En enkelt dosis oral udskillelsesbalanceundersøgelse af [14C]-RPC1063 hos raske mandlige voksne

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mand
2. Forsøgspersonen er 30 til 65 år
3. Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 50 kg; kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Forsøgspersonen har regelmæssige afføringer (gennemsnitlig afføringsproduktion ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)
6. Forsøgspersonen har egnede vener til multipel kanylering som vurderet af investigator ved screening
7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå formularen til informeret samtykke, give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Emnet er en medarbejder på et studiested eller et nærmeste familiemedlem til et studiested eller en sponsormedarbejder
3. Forsøgspersonen har en historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
4. Forsøgspersonen har et regelmæssigt alkoholforbrug på >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
5. Forsøgspersonen er aktuel ryger eller har røget inden for de sidste 12 måneder; herunder cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter. Positivt kotinintestresultat ved screening og indlæggelse
6. Forsøgspersonen har strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
7. Forsøgspersoner er blevet optaget i et absorptions-, distributions-, metabolisme- og eliminationsstudie (ADME) inden for de sidste 12 måneder
8. Forsøgspersonen har klinisk signifikant abnorm biokemi eller hæmatologi som vurderet af investigator
9. Forsøgspersonen har et positivt stofmisbrugstestresultat
10. Forsøgspersonen har positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV)
11. Forsøgspersonen har tegn på nedsat nyrefunktion ved screening og indlæggelse, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
12. Forsøgspersonen har en koncentration af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,25 × ULN ved screening
13. Forsøgsperson har tidligere haft kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator
14. Forsøgspersonen har haft alvorlige bivirkninger eller alvorlig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
15. Forsøgspersonen har tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
16. Forsøgspersonen har doneret eller mistet mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
17. Forsøgspersonen tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 2 g pr. 24 timer paracetamol) diæt- eller naturlægemidler inden for 14 dage før IMP-administration, eller har taget perikon inden for 28 dage før IMP administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
18. Forsøgspersonen undlader at tilfredsstille efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund