En enkeltdose oral utskillelsesbalansestudie av [14C]-RPC1063 hos friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mann
2. Emnet er 30 til 65 år
3. Personen har en kroppsvekt på minst 50 kg; kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Emnet er villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien
5. Personen har regelmessige avføringer (gjennomsnittlig avføringsproduksjon ≥1 og ≤3 avføring per dag)
6. Forsøkspersonen har egnede vener for multippel kanylering som vurdert av etterforskeren ved screening
7. Forsøkspersonen er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde kravene i studien.
8. Forsøkspersonen godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmedisin (IMP) i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emnet er en ansatt på studiestedet eller et nært familiemedlem til et studiested eller sponsoransatt
3. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
4. Personen har et regelmessig alkoholforbruk på >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
5. Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller har røykt i løpet av de siste 12 månedene; inkludert sigaretter, e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter. Positivt resultat på kotininprøve ved screening og innleggelse
6. Personen har strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
7. Forsøkspersoner har blitt registrert i en absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og eliminasjonsstudie (ADME) de siste 12 månedene
8. Forsøkspersonen har klinisk signifikant unormal biokjemi eller hematologi som bedømt av etterforskeren
9. Forsøkspersonen har positive testresultater for narkotikamisbruk
10. Personen har positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
11. Personen har tegn på nedsatt nyrefunksjon ved screening og innleggelse, som indikert av en estimert kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
12. Personen har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) konsentrasjon >1,25 × ULN ved screening
13. Personen har en historie med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren
14. Pasienten har hatt alvorlige bivirkninger eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller hjelpestoffene i formuleringen
15. Forsøkspersonen har tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, bedømt av utrederen. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
16. Personen har donert eller mistet mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
17. Personen tar, eller har tatt, et hvilket som helst foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 2 g per 24 timer paracetamol) kost- eller urtemedisiner innen 14 dager før IMP-administrasjon, eller har tatt johannesurt innen 28 dager før IMP administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
18. Subjektet unnlater å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn