Une étude sur l'équilibre de l'excrétion orale à dose unique de [14C]-RPC1063 chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme
2. Le sujet est âgé de 30 à 65 ans
3. Le sujet a un poids corporel d'au moins 50 kg ; indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
4. Le sujet est disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Le sujet a des selles régulières (production moyenne de selles ≥1 et ≤3 selles par jour)
6. Le sujet a des veines appropriées pour la canulation multiple, comme évalué par l'investigateur lors du dépistage
7. Le sujet est capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
2. Le sujet est un employé du site d'étude ou un membre de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
4. Le sujet a une consommation régulière d'alcool de> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml d'alcool à 40% ou un verre de vin de 125 ml)
5. Le sujet est un fumeur actuel ou a fumé au cours des 12 derniers mois ; y compris les cigarettes, les cigarettes électroniques et les produits de remplacement de la nicotine. Résultat positif du test de cotinine lors du dépistage et de l'admission
6. - Le sujet a une exposition aux rayonnements, y compris ceux de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
7. Les sujets ont été inscrits dans une étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'élimination (ADME) au cours des 12 derniers mois
8. Le sujet a une biochimie ou une hématologie anormale cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
9. Le sujet a un résultat positif au test de toxicomanie
10. Le sujet a des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
11. - Le sujet présente des signes d'insuffisance rénale lors du dépistage et de l'admission, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée (CLcr) de <90 ml/min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault
12. - Le sujet a une concentration d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 1,25 × l'ULN au dépistage
13. - Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, à en juger par l'investigateur
14. Le sujet a eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
15. - Le sujet a la présence ou des antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
16. Le sujet a donné ou perdu plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents
17. Le sujet prend ou a pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 2 g par 24 h de paracétamol), des remèdes diététiques ou à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP, ou a pris du millepertuis dans les 28 jours avant l'IMP administration. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
18. Le sujet ne parvient pas à convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison