Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równowagi wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]-RPC1063 u zdrowych dorosłych mężczyzn

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Faza I, jednoośrodkowe badanie równowagi wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]-RPC1063 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Będzie to otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką doustną u zdrowych mężczyzn.

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 10 ml roztworu [14C]-RPC1063 (0,1 mg/ml), zawierającego NMT 1,3 MBq (37 μCi) 14C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu do 28 dni przed dawkowaniem. Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej rano Dnia -1 przed podaniem IMP. Pacjenci otrzymają dawkę rano dnia 1 po standardowym śniadaniu i pozostaną w klinice aż do 168 godzin po podaniu dawki. Planuje się, że pacjenci zostaną wypuszczeni jako grupa, gdy wszyscy osiągną skumulowany bilans masy >90% lub jeśli <1% podanej dawki zostanie zebrane z moczem i kałem w ciągu 2 oddzielnych, następujących po sobie okresów 24-godzinnych. Może to nastąpić wcześniej niż 168 godzin po podaniu dawki, ale nie wcześniej niż 96 godzin po podaniu dawki. W takim przypadku pobieranie wszystkich próbek (krwi, moczu i kału) zostanie wstrzymane, a pacjenci zostaną poddani ocenie wypisu. Jeśli kryteria te nie zostały spełnione przez wszystkich pacjentów w dniu 8., według uznania badacza w przypadku poszczególnych pacjentów można poprosić o domowe pobieranie moczu i kału. Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 5 do 10 dni po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obiektem jest mężczyzna
  2. Pacjent jest w wieku od 30 do 65 lat
  3. Tester ma masę ciała co najmniej 50 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  4. Badany jest chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  5. Pacjent ma regularne wypróżnienia (średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
  6. Podmiot ma żyły odpowiednie do przeprowadzenia wielu kaniulacji, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymagania badania.
  8. Podmiot zgadza się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Podmiot ma historię jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Podmiot regularnie spożywa alkohol >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  5. Podmiot jest aktualnym palaczem lub palił w ciągu ostatnich 12 miesięcy; w tym papierosów, e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę. Dodatni wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  6. Podmiot jest narażony na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  7. Pacjenci zostali włączeni do badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji (ADME) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Badacz ma klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne lub hematologiczne w ocenie badacza
  9. Podmiot ma pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  10. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  11. Podczas badania przesiewowego i przyjęcia pacjent ma objawy niewydolności nerek, na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  12. Uczestnik ma stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 1,25 × GGN podczas badania przesiewowego
  13. Podmiot ma historię chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zgodnie z oceną badacza
  14. U pacjenta wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub poważna nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub zaróbki preparatu
  15. W ocenie badacza u osobnika występowała lub występowała w przeszłości klinicznie istotna alergia wymagająca leczenia. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  16. Pacjent oddał lub stracił ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Pacjent przyjmuje lub przyjmował jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 2 g paracetamolu na dobę) dietetyczny lub ziołowy w ciągu 14 dni przed podaniem IMP lub przyjmował ziele dziurawca w ciągu 28 dni przed IMP administracja. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
  18. Tester nie przekonuje badacza co do zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór [14C]-RPC1063 (0,1 g/ml)
1 mg; 10 ml dawki doustnej [14C]-RPC1063 HCl zawierającej NMT 1,3 MBq (37 μCi) 14C
Lek: RPC1063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent eliminacji [14C]-RPC1063
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale wyrażony jako procent całkowitej dawki radioaktywnej w każdym przedziale 24-godzinnym i łącznie
Do 4 tygodni
Farmakokinetyka- ilość wydalanego leku
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Skumulowana ilość leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka- Cmax
Ramy czasowe: Do 8 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
Do 8 dni
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 8 dni
Czas przy maksymalnym obserwowanym stężeniu
Do 8 dni
Farmakokinetyka- AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Do 8 dni
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia
Do 8 dni
Farmakokinetyka- AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 8 dni
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności
Do 8 dni
Farmakokinetyka- λz
Ramy czasowe: Do 8 dni
Stała szybkości eliminacji
Do 8 dni
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do 8 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 8 dni
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Do 8 dni
Klirens, pozorna objętość leku macierzystego usunięta w jednostce czasu po podaniu pozanaczyniowym
Do 8 dni
Farmakokinetyka - Vz/F
Ramy czasowe: Do 8 dni
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym
Do 8 dni
Farmakokinetyka- CLr
Ramy czasowe: Do 8 dni
Klirens nerkowy
Do 8 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-1909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPC1063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj