Uno studio sull'equilibrio dell'escrezione orale a dose singola di [14C]-RPC1063 in adulti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio
2. Il soggetto ha dai 30 ai 65 anni
3. Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 50 kg; indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
4. Il soggetto è disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Il soggetto ha movimenti intestinali regolari (produzione media di feci ≥1 e ≤3 feci al giorno)
6. Il soggetto ha vene idonee per l'incannulamento multiplo come valutato dall'investigatore allo screening
7. - Il soggetto è in grado di comprendere il modulo di consenso informato, fornire il consenso informato scritto ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
8. Il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Il soggetto è un dipendente del sito di studio o un parente stretto di un sito di studio o un dipendente sponsor
3. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
4. Il soggetto ha un consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
5. Il soggetto è un fumatore attuale o ha fumato negli ultimi 12 mesi; comprese sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina. Risultato positivo al test della cotinina allo screening e al ricovero
6. Il soggetto ha un'esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma comprese le radiografie diagnostiche e altre esposizioni mediche, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
7. I soggetti sono stati arruolati in uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione (ADME) negli ultimi 12 mesi
8. - Il soggetto ha una biochimica o ematologia anormale clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
9. Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso
10. Il soggetto ha risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
11. Il soggetto ha evidenza di insufficienza renale allo screening e al ricovero, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <90 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
12. Il soggetto ha una concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,25 × l'ULN allo screening
13. - Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
14. Il soggetto ha avuto gravi reazioni avverse o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
15. - Il soggetto ha la presenza o una storia di allergia clinicamente significativa che richiede un trattamento, come giudicato dallo sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
16. Il soggetto ha donato o perso più di 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
17. Il soggetto sta assumendo, o ha assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 2 g per 24 ore di paracetamolo) rimedi dietetici o erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione di IMP, o ha assunto l'erba di San Giovanni entro 28 giorni prima dell'IMP amministrazione. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
18. Il soggetto non soddisfa l'investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo