Un estudio de equilibrio de excreción oral de dosis única de [14C]-RPC1063 en adultos varones sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre
2. El sujeto tiene entre 30 y 65 años de edad.
3. El sujeto tiene un peso corporal de al menos 50 kg; índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. El sujeto tiene deposiciones regulares (promedio de producción de heces ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
6. El sujeto tiene venas adecuadas para canulación múltiple según lo evaluado por el investigador en la selección
7. El sujeto es capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
8. El sujeto acepta usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha recibido algún medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
2. El sujeto es un empleado del sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
4. El sujeto tiene un consumo regular de alcohol de >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)
5. El sujeto es fumador actual o ha fumado en los últimos 12 meses; incluidos cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina. Resultado positivo de la prueba de cotinina en la selección y el ingreso
6. El sujeto tiene exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
7. Los sujetos se han inscrito en un estudio de absorción, distribución, metabolismo y eliminación (ADME) en los últimos 12 meses
8. El sujeto tiene bioquímica o hematología anormales clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador
9. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso
10. El sujeto tiene resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
11. El sujeto tiene evidencia de insuficiencia renal en la selección y el ingreso, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) de <90 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
12. El sujeto tiene una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,25 × el ULN en la selección
13. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria crónica o gastrointestinal a juicio del investigador
14. El sujeto ha tenido una reacción adversa grave o una hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
15. El sujeto tiene presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
16. El sujeto ha donado o perdido más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
17. El sujeto está tomando, o ha tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (distinto de 2 g de paracetamol por 24 h), remedios dietéticos o a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP, o ha tomado hierba de San Juan en los 28 días anteriores a la IMP administración. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
18. El sujeto no satisface al investigador sobre su aptitud para participar por cualquier otro motivo