Eine Einzeldosis-Studie zum oralen Ausscheidungsgleichgewicht von [14C]-RPC1063 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich
2. Das Subjekt ist 30 bis 65 Jahre alt
3. Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg; Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
5. Das Subjekt hat einen regelmäßigen Stuhlgang (durchschnittliche Stuhlproduktion ≥1 und ≤3 Stuhlgänge pro Tag)
6. Das Subjekt verfügt über geeignete Venen für die Mehrfachkanülierung, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
7. Der Proband ist in der Lage, das Einverständnisformular zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten
2. Der Proband ist ein Mitarbeiter eines Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Studienzentrums oder Mitarbeiter eines Sponsors
3. Der Proband hat in den letzten 2 Jahren in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch begangen
4. Der Proband hat einen regelmäßigen Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein).
5. Der Proband ist aktueller Raucher oder hat in den letzten 12 Monaten geraucht. Dazu zählen Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte. Positives Cotinin-Testergebnis bei Screening und Aufnahme
6. Der Proband ist in den letzten 12 Monaten einer Strahlenbelastung von mehr als 5 Millisievert (mSv) oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren ausgesetzt, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ausgenommen Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
7. Die Probanden wurden in den letzten 12 Monaten in eine Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Eliminationsstudie (ADME) aufgenommen
8. Das Subjekt weist nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Biochemie oder Hämatologie auf
9. Die Testperson hat ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch
10. Die Testperson weist positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) auf
11. Bei der Untersuchung und Aufnahme liegen bei der Person Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung vor, was durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung angezeigt wird
12. Der Proband weist beim Screening eine Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration von >1,25 × ULN auf
13. Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfers eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen
14. Das Subjekt hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
15. Das Subjekt weist nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch bedeutsame Allergie auf oder hat in der Vorgeschichte eine behandlungsbedürftige Allergie. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern es nicht aktiv ist
16. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren
17. Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung ein verschriebenes oder rezeptfreies Arzneimittel (außer 2 g pro 24 Stunden Paracetamol), diätetische oder pflanzliche Heilmittel ein oder hat dies getan oder hat innerhalb von 28 Tagen vor der IMP-Verabreichung Johanniskraut eingenommen Verwaltung. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart.
18. Der Proband kann den Prüfer aus einem anderen Grund nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugen