젊은 성인을 위한 운동 대 관절경 반월판 수술에 대한 덴마크 Rct (DREAM)
2022년 1월 31일 업데이트: Søren Thorgaard Skou, University of Southern Denmark
젊은 성인을 위한 운동 대 관절경 반월상연골 수술에 대한 덴마크 Rct(DREAM) - 젊은 성인의 반월상연골 파열 치료에 대한 무작위 대조 시험
각 무릎 관절에는 반월판(meniscus)이라고 하는 두 개의 연골 구조가 있습니다. 찢어진 반월판은 더 작거나 더 큰 외상 또는 퇴행성 노화 관련 파열로 인해 발생할 수 있습니다. 관절경 반월상연골 수술은 가장 일반적인 정형외과 시술이지만 젊은 환자(즉, 40세 이하) 비수술적 치료에 비해
이 연구의 목적은 초기 관절경적 반월상연골 수술(봉합 또는 절제) 전략이 통증, 기능 및 질의 개선에 필요한 경우 추후 수술을 선택할 수 있는 환자 교육을 포함하는 초기 개별화 감독 운동 요법 전략보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 반월판 파열이 있는 젊은 환자(18-40세)의 삶의 질.
가설은 조기 관절경 반월판 수술로 치료받은 환자가 운동과 교육으로 치료받은 환자보다 더 많이 호전될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절경 반월상연골 수술은 가장 일반적인 정형외과 시술입니다. 덴마크에서 반월판 수술은 2000년 연간 약 9,000건에서 2011년 17,000건 이상으로 두 배 증가했으며, 이 기간 동안 총 반월판 수술 건수는 150,000건을 초과했습니다. 매년 700,000건 이상의 정형외과 수술이 시행되는 미국에서도 유사한 추세가 관찰되었습니다. 수많은 무작위 대조 시험(RCT)에서 중년 및 고령 환자의 비수술적 치료 및 운동과의 직접적인 비교에 추가하여 위약 수술과 비교하여 반월판 수술의 효능을 조사했습니다.
그러나 젊은 환자(즉, 40세 이하) 비수술적 치료에 비해 원인을 알 수 없는 퇴행성 반월판 파열이 있는 중년 및 노인과 달리 젊은 성인(18-40세)의 대부분의 파열은 외상성(즉, 스포츠 관련 외상 등), 이는 젊은 인구를 대상으로 한 고품질 시험의 필요성을 강조합니다.
이 RCT의 목적은 어린 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 초기 관절경 반월판 수술(복구 또는 절제)이 개별 감독 운동 요법 및 교육보다 우월한지 조사하는 것입니다. 18-40세) 반월판 파열. 연구 가설은 수술에 무작위 배정된 환자가 운동 및 교육에 무작위 배정된 환자보다 12개월 후에 통증, 기능 및 삶의 질이 훨씬 더 개선될 것이라는 것입니다.
자격 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 기본 평가 후 3, 6, 12개월 후 후속 조치가 있는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(이후 24개월 후속 조치가 추가됨).
관절경 반월상연골 수술: 관절경 반월상연골 봉합술 또는 절제술은 수술의의 재량에 따라 시행됩니다(이는 외과의가 정확한 무릎 병리 및 범위에 따른 반월상연골 파열의 확장에 대해 육안으로 확인하기 전에는 결정할 수 없습니다).
수술 후 환자는 수술 유형에 따라 수술 후 기간에 표준 재활을 받게 됩니다. 이는 절제 및 수리를 받은 환자마다 다르기 때문입니다. 전체 병원에서 수술 후 최소 수준의 재활을 보장하기 위해 부분 반월판 절제술을 받은 사람들에게는 운동이 포함된 표준 폴더가 제공됩니다.
- 운동 요법 및 환자 교육: 운동 요법 및 교육에 할당된 환자는 반월판 파열이 있는 18-40세 환자에게 맞춤화된 12주(주당 2회 운동 세션) 감독 신경근 및 강화 운동 프로그램에 참여합니다. 또한 그들은 무릎 및 고관절 통증 환자를 위한 덴마크 GLA:D(Good Life with osteoArthritis in Denmark) 프로그램의 경험을 바탕으로 파일럿 연구 참가자와의 인터뷰를 통해 개발된 환자 교육 프로그램에 참여할 예정입니다. 운동과 교육은 GLA:D 프로그램과 관련된 여러 개인 물리치료 클리닉에서 이루어지며, 이 연구에서 치료를 감독하고 이끌도록 특별히 훈련되었습니다. 유사한 운동 프로그램 및 교육 프로그램이 다른 유형의 무릎 부상 및 무릎 통증이 있는 환자의 통증, 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
관찰 코호트:
모든 적격성을 충족하지만 무작위 연구에 참여하기를 꺼리는 환자 및 다른 기준을 충족하지 않는 반월판 파열과 일치하는 임상 병력 및 증상이 있는 18-40세의 환자는 동일한 설문지로 관찰 코호트에 참여하도록 요청받습니다. RCT에서와 같지만 일반적인 임상 실습을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Department of Sports Traumatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Kolding, 덴마크
- Department of Orthopedic Surgery, Lillebælt Hospital in Kolding
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Naestved, 덴마크
- Department of Orthopedic Surgery, Næstved Hospital
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Odense, 덴마크
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
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Silkeborg, 덴마크
- Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎통증이 있는 18~40세 성인
- 자기 공명 영상 (MRI)에서 확인 된 반월판 파열 및 반월판 파열과 일치하는 임상 병력 및 증상
- 반월판 수술(즉, 검사하는 정형외과 의사에 의한 수리 또는 절제)
- 주 2회 12주간의 지도 하 운동에 참여하거나 가능한 한 빨리 반월판 파열 수술을 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 무릎 수술
- MRI로 확인된 변위된 양동이 손잡이 파열의 임상적 의심(무릎의 급성 고정 및/또는 신전 결손)
- 지난 12개월 이내에 영향을 받은 사지의 골절
- 하나 이상의 무릎 인대의 완전한 파열.
- 모집 전 최근 3개월 이내에 무릎 문제에 대한 감독 하의 체계적 운동 참여
- 기타 제외 사유(덴마크어 이해 불가, 정신적 참여 불가 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 경 검사
관절경적 반월상연골 봉합술 또는 절제술은 수술의의 재량에 따라 수행됩니다(이는 외과의가 정확한 무릎 병리 및 범위에 의한 반월상연골 파열의 확장에 대해 육안으로 확인하기 전에는 결정할 수 없습니다).
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표준 절차에 따라 관절경 반월판 수리 또는 절제.
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활성 비교기: 운동과 교육
운동 치료 및 교육에 할당된 환자는 반월판 파열이 있는 18-40세 환자에게 맞춘 12주(주당 2회 운동 세션) 감독 신경근 및 강화 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
또한 그들은 무릎 및 고관절 통증 환자를 위한 덴마크 GLA:D(Good Life with osteoArthritis in Denmark) 프로그램의 경험을 바탕으로 파일럿 연구 참가자와의 인터뷰를 통해 개발된 환자 교육 프로그램에 참여할 예정입니다.
운동과 교육은 GLA:D 프로그램과 관련된 여러 개인 물리치료 클리닉에서 이루어지며, 이 연구에서 치료를 감독하고 이끌도록 특별히 훈련되었습니다.
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12주(주당 운동 세션 2회)의 감독된 신경근 및 강화 운동 프로그램은 반월판 파열이 있는 18-40세 환자에게 맞춤화되었으며 참가자에게 질병에 대해 교육하고 운동을 통해 일상 생활에서 관리하는 방법을 가르치는 환자 교육과 결합되었습니다. 삶.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS4)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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KOOS 하위 척도의 평균 점수는 통증, 증상, 스포츠 및 레크리에이션 활동의 기능, 삶의 질입니다.
모든 방문(기준선, 3, 6 및 12개월)이 분석에 포함됩니다.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개의 KOOS 하위 척도
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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임상적 심도 있는 해석을 허용하기 위해 주요 결과는 5개의 개별 KOOS 하위 척도 각각의 하위 척도 점수로 보완됩니다.
모든 방문(기준선, 3, 6 및 12개월)이 분석에 포함됩니다.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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웨스턴 온타리오 반월판 평가 도구(WOMET)
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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WOMET는 KOOS 점수를 보완하는 데 사용되는 반월상연골 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
모든 방문(기준선, 3, 6 및 12개월)이 분석에 포함됩니다.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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아이소메트릭 근력
기간: 1차 종료점: 기준선에서 3개월로 변경합니다.
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아이소메트릭 근력은 FysioMeter를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월에 평가됨.
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1차 종료점: 기준선에서 3개월로 변경합니다.
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30초 동안 최대 무릎 굽힘 횟수
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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30대에 최대 무릎 굽힘 횟수는 기능 수행의 세 가지 척도 중 하나입니다.
모든 방문(기준선, 3, 6 및 12개월)이 분석에 포함됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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원 레그 홉 거리
기간: 1차 종료점: 12개월.
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거리를 위한 한 발 도약은 기능 수행의 세 가지 척도 중 하나입니다.
12개월 만에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월.
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6m 제한 홉
기간: 1차 종료점: 12개월.
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6m 시간 제한 홉은 기능적 성능의 세 가지 척도 중 하나입니다.
12개월 만에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월.
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부작용
기간: 1차 종료점: 12개월.
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이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)은 모든 AE가 기록되도록 개방형 프로브 질문을 사용하여 참가자에게 잠재적인 AE에 대해 질문함으로써 모든 후속 조치에서 기록됩니다.
또한 참여 병원의 의료 기록은 포함부터 12개월 후속 조치까지 발생하는 모든 AE에 대해 1차 종점(12개월)에서 확인됩니다.
AE는 인덱스 슬관절 또는 다른 부위로 분류될 것이며, 연구 치료와의 인과 관계가 있는지 여부와 무관하게 중증도에 대해 기록 및 평가될 것입니다.
3, 6, 12개월에 평가.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월.
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구조적 무릎 관절 변화
기간: 24개월 기준
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기준선에서 24개월까지의 구조적 무릎 관절 변화는 전십자인대 골관절염 점수(ACLOAS)를 사용하여 평가됩니다.
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24개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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일반 건강은 EQ-5D-5L 설문지(5단계 버전), 기술 지수 및 EQ-VAS를 사용하여 평가됩니다.
이것은 또한 나중에 비용 효율성 분석을 허용합니다.
기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 기준선에서 12개월로 변경합니다.
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SMS(Short Message Service) 기능에 대한 질문
기간: 처음 3개월 동안 매주, 그 후 12개월 후속 조치까지 매월
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KOOS의 서브스케일 Sport/Rec
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처음 3개월 동안 매주, 그 후 12개월 후속 조치까지 매월
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SMS(Short Message Service) 관련 문제에 대한 질문
기간: 처음 3개월 동안 매주, 그 후 12개월 후속 조치까지 매월
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11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 계단을 오르내릴 때의 통증 강도 및 앉거나 누울 때의 통증 강도
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처음 3개월 동안 매주, 그 후 12개월 후속 조치까지 매월
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신체 활동 수준
기간: 1차 종료점: 12개월. 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월. 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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스포츠 참여(Tegner 활동 척도)
기간: 1차 종료점: 12개월. 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월. 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 1차 종료점: 12개월.
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7점 리커트 척도로 답변했습니다.
3, 6, 12개월에 평가.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월.
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 1차 종료점: 12개월.
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"당신의 무릎 기능을 생각할 때 현재의 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?
무릎 기능에 따라 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 통증 및 기타 증상과 삶의 질을 고려해야 합니다."
"예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
3, 6, 12개월에 평가.
또한 24개월 후에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월.
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환자가 보고한 치료 실패.
기간: 1차 종료점: 12개월. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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PASS에 "아니오"라고 대답한 환자만 대답했습니다.
"당신의 현재 상태가 치료에 실패했다고 생각할 정도로 불만족스럽다고 생각하시겠습니까?"
"예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
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1차 종료점: 12개월. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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환자가 보고한 무릎 관련 기계적 증상
기간: 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨.
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환자가 보고한 기계적 증상, 즉 무릎이 잡히고 잠기는 것.
존재 및 빈도는 5점 척도에서 응답했습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨.
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무릎 불안정
기간: 기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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환자가 보고한 무릎 불안정성.
무릎 불안정성의 유무와 빈도는 6점 척도로 답했고 그것이 활동 수준에 미치는 영향은 6점 척도로 답했습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월에 평가됨. 또한 24개월 후에 평가됩니다.
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운동 준수 (운동 그룹의 환자에 한함)
기간: 3개월에 평가
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총 24개의 감독 세션 중 환자가 참여하는 운동 세션의 수입니다.
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3개월에 평가
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환자가 보고한 수술 후 운동 참여(수술 그룹의 환자만 해당)
기간: 3개월에 평가
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감독 또는 비감독 및 세션 수.
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3개월에 평가
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후속 조치 중 수술 및 기타 치료
기간: 1차 종료점: 12개월.
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자가 보고 및 의학 저널 검토를 통해 기준선, 3, 6 및 12개월에 평가(수술만 해당).
다른 무릎 수술도 24개월에 평가됩니다.
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1차 종료점: 12개월.
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11점 숫자 평가 척도(NRS)의 통증 강도
기간: 3개월에 평가
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24개의 감독된 운동 세션 전후에 환자는 통증 강도를 보고합니다.
그룹의 환자들만 운동과 교육에 무작위로 배정되었습니다.
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3개월에 평가
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International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine(ISAKOS)의 반월상연골 파열 설문지 분류 확장 버전
기간: 수술 1일 후
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파열 위치, 파열 유형 및 치료 유형(복구 또는 절제)에 대한 정보는 수술 외과의가 국제 관절경, 슬관절 수술 및 정형외과 스포츠 의학 협회(ISAKOS) 분류의 확장 버전을 사용하여 수집됩니다. .
이것은 수술 보고서의 데이터로 보완됩니다.
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수술 1일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Søren T. Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- 연구 의자: Jonas B Thorlund, MSc, PhD, University of Southern Denmark
- 연구 의자: Martin Lind, Prof, MD, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Per Hölmich, Prof, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
- 연구 의자: Hans P Jensen, MD, Aalborg University Hospital
- 연구 의자: Carsten Jensen, MSc, PhD, Lillebælt Hospital in Kolding
- 연구 의자: Muhammad Afzal, MD, Naestved Hospital
- 연구 의자: Uffe Jørgensen, Prof, MD, DMSc, Odense University Hospital
- 연구 의자: Mogens Strange Hansen, MD, PhD, Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .