Rct danés sobre ejercicio versus cirugía artroscópica de menisco para adultos jóvenes (DREAM)
Rct danés sobre el ejercicio versus la cirugía meniscal artroscópica para adultos jóvenes (DREAM): un ensayo controlado aleatorio del tratamiento del desgarro meniscal en adultos jóvenes
Hay dos estructuras de cartílago en cada articulación de la rodilla llamadas meniscos. Un menisco desgarrado puede ser causado por un traumatismo más pequeño o más grande o ser un desgarro degenerativo relacionado con la edad. La cirugía meniscal artroscópica es el procedimiento ortopédico más común, pero ningún estudio de alta calidad ha investigado la eficacia de la cirugía meniscal para pacientes más jóvenes (es decir, 40 años o menos) en comparación con los tratamientos no quirúrgicos.
El propósito de este estudio es determinar si una estrategia de cirugía meniscal artroscópica temprana (reparación o resección) es superior a una estrategia de terapia de ejercicio supervisada individualizada inicial que incluye educación del paciente con la opción de cirugía posterior si es necesario para mejorar el dolor, la función y la calidad. de vida en pacientes jóvenes (18-40 años) con roturas de menisco.
La hipótesis es que los pacientes tratados con cirugía artroscópica temprana de menisco mejorarán más que los pacientes tratados con ejercicio y educación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía artroscópica de menisco es el procedimiento ortopédico más común. En Dinamarca, las cirugías de menisco se han duplicado de alrededor de 9.000 procedimientos anuales en 2000 a más de 17.000 en 2011, con un número total de cirugías de menisco que supera las 150.000 en este período. Se han observado tendencias similares en los EE. UU., donde se realizan más de 700 000 procedimientos ortopédicos al año. Numerosos ensayos controlados aleatorios (ECA) han investigado la eficacia de la cirugía de menisco en comparación con la cirugía de placebo, además del tratamiento no quirúrgico y en comparación directa con el ejercicio en pacientes de mediana edad y mayores.
Sin embargo, ningún ECA ha investigado la eficacia de la cirugía de menisco para pacientes más jóvenes (es decir, 40 años o menos) en comparación con los tratamientos no quirúrgicos. A diferencia de los adultos mayores y de mediana edad con desgarros meniscales degenerativos de origen desconocido, la mayoría de los desgarros en adultos más jóvenes (18-40 años) son de origen traumático (es decir, como un trauma relacionado con el deporte), lo que destaca la necesidad de un ensayo de alta calidad en la población más joven.
El objetivo de este ECA es investigar si la cirugía meniscal artroscópica temprana (reparación o resección) es superior a la terapia de ejercicio supervisada individualizada y la educación, con la opción de cirugía posterior si es necesario, para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes jóvenes ( 18-40 años) con roturas de menisco. La hipótesis del estudio es que los pacientes asignados al azar a la cirugía mejorarán significativamente más en el dolor, la función y la calidad de vida después de 12 meses que los asignados al azar al ejercicio y la educación.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y deseen participar en el estudio serán aleatorizados a uno de los dos grupos después de la evaluación inicial con seguimiento después de 3, 6 y 12 meses (Posteriormente, se ha agregado un seguimiento de 24 meses):
Cirugía meniscal artroscópica: la reparación o resección meniscal artroscópica se realizará a discreción del cirujano que realiza la operación (esto no se puede determinar antes de que el cirujano tenga una confirmación visual sobre la patología exacta de la rodilla y la extensión del desgarro meniscal por endoscopio).
Después de la cirugía, los pacientes recibirán la rehabilitación estándar en el postoperatorio según el tipo de cirugía, ya que esto difiere para los pacientes que han tenido resección y reparación. Se entregará una carpeta estándar con ejercicios a quienes se sometan a una meniscectomía parcial para garantizar un nivel mínimo de rehabilitación después de la cirugía en todos los hospitales.
- Terapia de ejercicios y educación del paciente: Los pacientes asignados a terapia de ejercicios y educación participarán en un programa de ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento supervisado de 12 semanas (2 sesiones de ejercicio por semana) diseñado para pacientes de 18 a 40 años con desgarro de menisco. Además, participarán en un programa de educación para pacientes desarrollado a través de entrevistas con los participantes del estudio piloto, a partir de nuestras experiencias del programa Good Life with osteoArthritis en Dinamarca (GLA:D) para pacientes con dolor de rodilla y cadera. Tanto el ejercicio como la educación se llevarán a cabo en varias clínicas privadas de fisioterapia asociadas con el programa GLA:D, específicamente capacitadas para supervisar y dirigir el tratamiento en este estudio. Se ha demostrado que un programa de ejercicios y un programa educativo similares son efectivos para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con otros tipos de lesiones de rodilla y dolor de rodilla.
Cohorte observacional:
A los pacientes que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad pero que no deseen participar en el estudio aleatorizado y a los pacientes de 18 a 40 años de edad con antecedentes clínicos y síntomas consistentes con un desgarro de menisco que no cumpla con los otros criterios se les pide que participen en una cohorte de observación con los mismos cuestionarios. como en el ECA, pero siguiendo la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Department of Sports Traumatology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Kolding, Dinamarca
- Department of Orthopedic Surgery, Lillebælt Hospital in Kolding
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Naestved, Dinamarca
- Department of Orthopedic Surgery, Næstved Hospital
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Odense, Dinamarca
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
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Silkeborg, Dinamarca
- Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 40 años con dolor de rodilla
- Historial clínico y síntomas consistentes con desgarro de menisco y desgarro de menisco verificado en resonancia magnética nuclear (RMN)
- Considerado elegible para la cirugía de menisco (es decir, reparación o resección) por el cirujano ortopédico examinador
- Dispuesto a participar en 12 semanas de ejercicio supervisado dos veces por semana o someterse a una cirugía para el desgarro de menisco lo antes posible
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de rodilla en la rodilla afectada
- Sospecha clínica (bloqueo agudo de la rodilla Y/O déficit de extensión) de desgarro desplazado en asa de cubo confirmado por resonancia magnética
- Fractura de la extremidad afectada en los últimos 12 meses
- Rotura completa de uno o más ligamentos de la rodilla.
- Participación en ejercicio sistemático supervisado para problemas de rodilla en los últimos 3 meses antes del reclutamiento
- Otras razones de exclusión (incapacidad para entender danés, incapacidad mental para participar, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroscopia
La reparación o resección meniscal artroscópica se llevará a cabo a discreción del cirujano que realiza la operación (esto no se puede determinar antes de que el cirujano tenga una confirmación visual sobre la patología exacta de la rodilla y la extensión del desgarro meniscal por endoscopio).
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Reparación o resección meniscal artroscópica siguiendo procedimientos estándar.
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Comparador activo: Ejercicio y Educación
Los pacientes asignados a terapia de ejercicio y educación participarán en un programa de ejercicios de fortalecimiento y neuromuscular supervisado de 12 semanas (2 sesiones de ejercicio por semana) diseñado para pacientes de 18 a 40 años con desgarro de menisco.
Además, participarán en un programa de educación para pacientes desarrollado a través de entrevistas con los participantes del estudio piloto, a partir de nuestras experiencias del programa Good Life with osteoArthritis en Dinamarca (GLA:D) para pacientes con dolor de rodilla y cadera.
Tanto el ejercicio como la educación se llevarán a cabo en varias clínicas privadas de fisioterapia asociadas con el programa GLA:D, específicamente capacitadas para supervisar y dirigir el tratamiento en este estudio.
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Un programa supervisado de ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento de 12 semanas (2 sesiones de ejercicio por semana) diseñado para pacientes de 18 a 40 años con desgarro de menisco combinado con educación del paciente que enseña a los participantes sobre su enfermedad y cómo manejarla a través del ejercicio y en su rutina diaria. vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS4)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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La puntuación media de las subescalas KOOS Dolor, Síntomas, Función en deportes y actividades recreativas, y Calidad de vida.
Todas las visitas (línea de base, 3, 6 y 12 meses) se incluirán en el análisis.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las cinco subescalas de KOOS
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Para permitir una interpretación clínica en profundidad, el resultado primario se complementará con puntajes de subescala de cada una de las cinco subescalas individuales de KOOS.
Todas las visitas (línea de base, 3, 6 y 12 meses) se incluirán en el análisis.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario (WOMET)
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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WOMET es una medida de resultado específica del menisco informada por el paciente que se utilizará para complementar la puntuación KOOS.
Todas las visitas (línea de base, 3, 6 y 12 meses) se incluirán en el análisis.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
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La fuerza muscular isométrica se evaluará utilizando el FysioMeter.
Evaluado al inicio del estudio, 3 y 12 meses.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
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El número máximo de flexiones de rodillas en 30s
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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El número máximo de flexiones de rodilla en 30 s es una de las tres medidas de desempeño funcional.
Todas las visitas (línea de base, 3, 6 y 12 meses) se incluirán en el análisis.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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El salto con una pierna para la distancia
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses.
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El salto con una pierna para la distancia es una de las tres medidas de rendimiento funcional.
Evaluado solo a los 12 meses.
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Punto final primario: 12 meses.
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El salto cronometrado de 6 m
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses.
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El salto cronometrado de 6 m es una de las tres medidas de rendimiento funcional.
Evaluado solo a los 12 meses.
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Punto final primario: 12 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses.
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán en todos los seguimientos preguntando a los participantes acerca de los AE potenciales mediante un cuestionario de sonda abierta para garantizar que se registren todos los AE.
Además, los registros médicos de los hospitales participantes se verificarán en el punto final primario (12 meses) para todos los EA que ocurran desde la inclusión hasta los 12 meses de seguimiento.
Los EA se clasificarán en rodilla índice u otros sitios y se registrarán y evaluarán según su gravedad independientemente de si existe o no una relación causal con los tratamientos del estudio.
Evaluado a los 3, 6 y 12 meses.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: 12 meses.
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Cambios estructurales en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los cambios estructurales en la articulación de la rodilla desde el inicio hasta los 24 meses se evaluarán mediante la puntuación de osteoartritis del ligamento cruzado anterior (ACLOAS).
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Línea de base a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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La salud general se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (versión de 5 niveles), tanto el índice descriptivo como el EQ-VAS.
Esto también permitirá un posterior análisis de rentabilidad.
Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: cambio desde el inicio hasta los 12 meses.
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Preguntas sobre la función con el servicio de mensajes cortos (SMS)
Periodo de tiempo: Cada semana durante los primeros 3 meses y luego cada mes hasta los 12 meses de seguimiento
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La subescala Sport/Rec de KOOS
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Cada semana durante los primeros 3 meses y luego cada mes hasta los 12 meses de seguimiento
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Preguntas sobre el dolor con el servicio de mensajes cortos (SMS)
Periodo de tiempo: Cada semana durante los primeros 3 meses y luego cada mes hasta los 12 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor al subir/bajar escaleras e intensidad del dolor al sentarse/acostarse en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
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Cada semana durante los primeros 3 meses y luego cada mes hasta los 12 meses de seguimiento
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses. Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: 12 meses. Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Participación en deportes (escala de actividad de Tegner)
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses. Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: 12 meses. Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses.
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Respondido en escala Likert de 7 puntos.
Evaluado a los 3, 6 y 12 meses.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: 12 meses.
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses.
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"Cuando piense en la función de su rodilla, ¿considerará satisfactoria su condición actual?
Para la función de la rodilla, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, actividades deportivas y recreativas, su dolor y otros síntomas y su calidad de vida".
Respondido por "sí" o "no".
Evaluado a los 3, 6 y 12 meses.
También se evaluará a los 24 meses.
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Punto final primario: 12 meses.
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Fracaso del tratamiento informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Únicamente respondido por pacientes que respondieron "no" a APROBADO.
"¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que considera que el tratamiento ha fracasado?".
Respondido por "sí" o "no".
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Punto final primario: 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Síntomas mecánicos relacionados con la rodilla informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses.
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Síntomas mecánicos informados por el paciente, es decir, atrapamiento y bloqueo de la rodilla.
Presencia y frecuencia respondida en escala de 5 puntos.
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Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses.
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Inestabilidad de rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Inestabilidad de rodilla informada por el paciente.
Presencia y frecuencia de inestabilidad de rodilla respondida en una escala de 6 puntos y cuánto afecta el nivel de actividad respondida en una escala de 6 puntos.
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Evaluado al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. También se evaluará a los 24 meses.
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Cumplimiento del ejercicio (solo para pacientes en el grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
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El número de sesiones de ejercicio en las que participa el paciente del total de 24 sesiones supervisadas.
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Evaluado a los 3 meses
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Participación informada por el paciente en el ejercicio posterior a la cirugía (solo para pacientes en el grupo de cirugía)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
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Supervisadas o no supervisadas y número de sesiones.
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Evaluado a los 3 meses
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Cirugía y otros tratamientos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Punto final primario: 12 meses.
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Evaluado al inicio, a los 3, 6 y 12 meses mediante autoinforme y revisión de revistas médicas (solo cirugía).
También se evaluarán otras cirugías de rodilla a los 24 meses.
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Punto final primario: 12 meses.
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Intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
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Antes y después de cada una de las 24 sesiones de ejercicio supervisado, los pacientes informarán sobre la intensidad del dolor.
Solo los pacientes del grupo se asignaron al azar al ejercicio y la educación.
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Evaluado a los 3 meses
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Versión ampliada del cuestionario de clasificación de desgarros meniscales de la Sociedad Internacional de Artroscopia, Cirugía de Rodilla y Medicina Deportiva Ortopédica (ISAKOS)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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La información sobre la ubicación del desgarro, el tipo de desgarro y el tipo de tratamiento (reparación o resección) se recopilará utilizando una versión ampliada del cuestionario de clasificación de desgarros de menisco de la Sociedad Internacional de Artroscopia, Cirugía de Rodilla y Medicina Deportiva Ortopédica (ISAKOS) por parte del cirujano operador. .
Esto se complementará con los datos de los informes de cirugía.
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Día 1 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Søren T. Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Silla de estudio: Jonas B Thorlund, MSc, PhD, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Martin Lind, Prof, MD, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Per Hölmich, Prof, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
- Silla de estudio: Hans P Jensen, MD, Aalborg University Hospital
- Silla de estudio: Carsten Jensen, MSc, PhD, Lillebælt Hospital in Kolding
- Silla de estudio: Muhammad Afzal, MD, Naestved Hospital
- Silla de estudio: Uffe Jørgensen, Prof, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Mogens Strange Hansen, MD, PhD, Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-20160151
- DFF - 6110-00045 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Council for Independent Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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