Dánské Rct o cvičení versus artroskopická menisková chirurgie pro mladé dospělé (DREAM)
Dánská Rct o cvičení versus artroskopická chirurgie menisku pro mladé dospělé (DREAM) – Randomizovaná kontrolovaná studie léčby slz menisku u mladých dospělých
V každém kolenním kloubu jsou dvě chrupavkové struktury nazývané meniskus. Natržený meniskus může být způsoben buď menším nebo větším traumatem, nebo se může jednat o degenerativní trhlinu související s věkem. Artroskopická operace menisku je nejběžnějším ortopedickým výkonem, ale žádné kvalitní studie nezkoumaly účinnost operace menisku u mladších pacientů (tj. 40 let nebo mladší) ve srovnání s nechirurgickou léčbou.
Účelem této studie je zjistit, zda je strategie časné artroskopické operace menisku (reparace nebo resekce) lepší než strategie počáteční individualizované cvičební terapie pod dohledem včetně edukace pacienta s možností pozdější operace v případě potřeby ke zlepšení bolesti, funkce a kvality života u mladých pacientů (18-40 let) s trhlinami menisku.
Hypotézou je, že pacienti léčení časnou artroskopickou operací menisku se zlepší více než pacienti léčení cvičením a edukací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artroskopická operace menisku je nejčastější ortopedický výkon. V Dánsku se operace menisku zdvojnásobily z přibližně 9 000 zákroků ročně v roce 2000 na více než 17 000 v roce 2011, přičemž celkový počet operací menisku v tomto období přesáhl 150 000. Podobné trendy byly pozorovány v USA, kde se ročně provádí více než 700 000 ortopedických výkonů. Četné randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumaly účinnost operace menisku ve srovnání s placebem, navíc k nechirurgické léčbě a v přímém srovnání se cvičením u pacientů středního a staršího věku.
Žádné RCT však nezkoumaly účinnost operace menisku u mladších pacientů (tj. 40 let nebo mladší) ve srovnání s nechirurgickou léčbou. Na rozdíl od dospělých středního a staršího věku s degenerativními trhlinami menisku neznámého původu je většina slz u mladších dospělých (18-40 let) traumatického původu (tj. jako je trauma související se sportem), což zdůrazňuje potřebu vysoce kvalitní studie u mladší populace.
Cílem této RCT je zjistit, zda je časná artroskopická operace menisku (oprava nebo resekce) lepší než individualizovaná cvičební terapie a edukace pod dohledem s možností pozdější operace v případě potřeby, ve zlepšení bolesti, funkce a kvality života u mladých pacientů ( 18-40 let) se slzami v menisku. Hypotézou studie je, že pacienti randomizovaní k operaci se po 12 měsících výrazně zlepší v bolesti, funkci a kvalitě života než ti, kteří byli randomizováni ke cvičení a edukaci.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti a ochotní zúčastnit se studie budou po základním hodnocení randomizováni do jedné ze dvou skupin s následným sledováním po 3, 6 a 12 měsících (následně bylo přidáno sledování 24 měsíců):
Artroskopická operace menisku: Artroskopická oprava nebo resekce menisku budou provedeny podle uvážení operujícího chirurga (toto nelze určit dříve, než chirurg vizuálně potvrdí přesnou patologii kolene a rozsah trhliny menisku podle rozsahu).
Po operaci dostanou pacienti standardní rehabilitaci v pooperačním období v závislosti na typu operace, protože se to liší u pacientů po resekci a reparaci. Standardní složka se cvičeními bude poskytnuta těm, kteří mají částečnou menisektomii, aby byla zajištěna minimální úroveň rehabilitace po operaci napříč nemocnicemi.
- Cvičební terapie a edukace pacientů: Pacienti přidělení na cvičební terapii a edukaci se zúčastní 12týdenního (2 cvičební sezení týdně) pod dohledem neuromuskulárního a posilovacího cvičebního programu přizpůsobeného pacientům ve věku 18-40 let s trhlinou menisku. Kromě toho se zúčastní programu vzdělávání pacientů vyvinutého prostřednictvím rozhovorů s účastníky pilotní studie na základě našich zkušeností z programu Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D) pro pacienty s bolestmi kolen a kyčlí. Cvičení i edukace budou probíhat v řadě soukromých fyzioterapeutických klinik spojených s programem GLA:D, speciálně vyškolených k dohledu a vedení léčby v této studii. Podobný cvičební program a vzdělávací program se ukázaly jako účinné při zlepšování bolesti, funkce a kvality života u pacientů s jinými typy poranění kolena a bolestí kolene.
Pozorovací kohorta:
Pacienti splňující veškerou způsobilost, ale neochotní zúčastnit se randomizované studie, a pacienti ve věku 18–40 let s klinickou anamnézou a symptomy odpovídajícími trhlině menisku, která nesplňuje ostatní kritéria, jsou požádáni, aby se zúčastnili observační kohorty se stejnými dotazníky jako v RCT, ale podle obvyklé klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Department of Sports Traumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
Kolding, Dánsko
- Department of Orthopedic Surgery, Lillebælt Hospital in Kolding
-
Naestved, Dánsko
- Department of Orthopedic Surgery, Næstved Hospital
-
Odense, Dánsko
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Silkeborg, Dánsko
- Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 40 let s bolestmi kolen
- Klinická anamnéza a symptomy odpovídající trhlině menisku a trhlině menisku ověřené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
- Je považován za způsobilý pro operaci menisku (tj. oprava nebo resekce) vyšetřujícím ortopedem
- Ochota zúčastnit se 12týdenního cvičení pod dohledem dvakrát týdně nebo podstoupit operaci natržení menisku co nejdříve
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena na postiženém koleni
- Klinické podezření (akutní uzamčení kolena A/NEBO deficit extenze) na posunuté natržení rukojeti vědra potvrzené MRI
- Zlomenina postižené končetiny během předchozích 12 měsíců
- Kompletní přetržení jednoho nebo více kolenních vazů.
- Účast na kontrolovaném systematickém cvičení pro problémy s koleny během posledních 3 měsíců před náborem
- Jiné důvody vyloučení (Nerozumím dánštině, duševně neschopen se zúčastnit atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artroskopie
Artroskopická oprava nebo resekce menisku budou provedeny podle uvážení operujícího chirurga (toto nelze určit dříve, než chirurg vizuálně potvrdí přesnou patologii kolene a rozsah trhliny menisku podle rozsahu).
|
Artroskopická oprava nebo resekce menisku podle standardních postupů.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení a vzdělávání
Pacienti přidělení na cvičební terapii a edukaci se zúčastní 12týdenního (2 cvičební sezení týdně) pod dohledem neuromuskulárního a posilovacího cvičebního programu přizpůsobeného pacientům ve věku 18-40 let s trhlinou menisku.
Kromě toho se zúčastní programu vzdělávání pacientů vyvinutého prostřednictvím rozhovorů s účastníky pilotní studie na základě našich zkušeností z programu Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D) pro pacienty s bolestmi kolen a kyčlí.
Cvičení i edukace budou probíhat v řadě soukromých fyzioterapeutických klinik spojených s programem GLA:D, speciálně vyškolených k dohledu a vedení léčby v této studii.
|
12týdenní (2 cvičební lekce týdně) pod dohledem neuromuskulárního a posilovacího cvičebního programu šitého na míru pacientům ve věku 18–40 let s trhlinou menisku v kombinaci s edukací pacientů, která účastníky poučí o jejich nemoci a o tom, jak ji zvládat cvičením a každodenním životem. život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS4)
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Průměrné skóre pro subškály KOOS Bolest, Symptomy, Funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách a Kvalita života.
Do analýzy budou zahrnuty všechny návštěvy (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců).
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pět subškál KOOS
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Aby byla umožněna klinická hloubková interpretace, bude primární výsledek doplněn o skóre subškál z každé z pěti jednotlivých subškál KOOS.
Do analýzy budou zahrnuty všechny návštěvy (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců).
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
WOMET je měření výsledku specifické pro meniskus hlášené pacientem, které bude použito k doplnění skóre KOOS.
Do analýzy budou zahrnuty všechny návštěvy (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců).
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Izometrická svalová síla bude hodnocena pomocí FysioMeter.
Hodnoceno na začátku, 3 a 12 měsíců.
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
|
Maximální počet ohnutí kolen za 30s
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Maximální počet ohnutí kolen za 30s je jedním ze tří měřítek funkční výkonnosti.
Do analýzy budou zahrnuty všechny návštěvy (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců).
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Poskok jednou nohou na dálku
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců.
|
Poskok na vzdálenost jednou nohou je jedním ze tří měřítek funkčního výkonu.
Posuzováno pouze ve 12 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců.
|
|
Časovaný skok na 6 m
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců.
|
Časovaný skok 6 m je jedním ze tří měřítek funkčního výkonu.
Posuzováno pouze ve 12 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců.
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány při všech následných kontrolách dotazováním účastníků na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE.
Kromě toho budou lékařské záznamy ze zúčastněných nemocnic zkontrolovány v primárním koncovém bodě (12 měsíců) pro všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly od zařazení do 12měsíčního sledování.
Nežádoucí účinky budou kategorizovány do indexu kolena nebo jiných míst a budou zaznamenány a hodnoceny na závažnost nezávisle na tom, zda existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovanou léčbou.
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících.
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců.
|
|
Strukturální změny kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Strukturální změny kolenního kloubu od výchozího stavu do 24 měsíců budou hodnoceny pomocí skóre osteoartritidy předního zkříženého vazu (ACLOAS).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D-5L (5úrovňová verze), a to jak deskriptivního indexu, tak EQ-VAS.
To také umožní pozdější analýzu efektivnosti nákladů.
Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
|
|
Dotazy k funkci služby krátkých zpráv (SMS)
Časové okno: Každý týden během prvních 3 měsíců a poté každý měsíc až do 12měsíčního sledování
|
Subškála Sport/Rec od KOOS
|
Každý týden během prvních 3 měsíců a poté každý měsíc až do 12měsíčního sledování
|
|
Otázky týkající se bolesti se službou krátkých zpráv (SMS)
Časové okno: Každý týden během prvních 3 měsíců a poté každý měsíc až do 12měsíčního sledování
|
Intenzita bolesti při chůzi po schodech nahoru/dolů a intenzita bolesti při sezení/ležení na 11bodové číselné stupnici (NRS)
|
Každý týden během prvních 3 měsíců a poté každý měsíc až do 12měsíčního sledování
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců. Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců. Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
|
|
Účast ve sportu (Tegnerova stupnice aktivity)
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců. Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců. Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců.
|
Odpovězeno na 7bodové Likertově škále.
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících.
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců.
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců.
|
„Když přemýšlíte o funkci svého kolena, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý?
U funkce kolene byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, vaši bolest a další příznaky a vaši kvalitu života“.
Odpověď „ano“ nebo „ne“.
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících.
Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců.
|
|
Pacientem hlášené selhání léčby.
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Odpověděli pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“.
"Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?"
Odpověď „ano“ nebo „ne“.
|
Primární cíl: 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
|
Pacientem hlášené mechanické příznaky související s kolenem
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
Pacientem hlášené mechanické příznaky, tj. zachycení a zablokování kolena.
Přítomnost a frekvence zodpovězeny na 5bodové škále.
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
Nestabilita kolena
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
Pacientem hlášená nestabilita kolena.
Přítomnost a frekvence nestability kolena zodpovězena na 6bodové škále a jak moc ovlivňuje úroveň aktivity zodpovězeno na 6bodové škále.
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Bude také posouzeno po 24 měsících.
|
|
Dodržování cvičení (pouze pro pacienty ve cvičební skupině)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
|
Počet cvičení, kterých se pacient účastní z celkových 24 kontrolovaných sezení.
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
|
Pacientem hlášená účast na pooperačním cvičení (pouze pro pacienty v chirurgické skupině)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
|
Pod dohledem nebo bez dozoru a počet sezení.
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
|
Chirurgie a další ošetření během sledování
Časové okno: Primární cíl: 12 měsíců.
|
Posouzeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců vlastní zprávou a recenzí lékařských časopisů (pouze chirurgie).
Ostatní operace kolena budou také posouzeny po 24 měsících.
|
Primární cíl: 12 měsíců.
|
|
Intenzita bolesti na 11bodové číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
|
Před a po každém z 24 kontrolovaných cvičení budou pacienti hlásit intenzitu bolesti.
Pouze pacienti ve skupině byli randomizováni ke cvičení a edukaci.
|
Hodnoceno po 3 měsících
|
|
Rozšířená verze dotazníku klasifikace slz menisku Mezinárodní společnosti pro artroskopii, chirurgii kolen a ortopedickou sportovní medicínu (ISAKOS)
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Informace o umístění trhliny, typu trhliny a typu léčby (oprava nebo resekce) budou shromažďovány operujícím chirurgem pomocí rozšířené verze klasifikace Mezinárodní společnosti pro artroskopii, kolenní chirurgii a ortopedickou sportovní medicínu (ISAKOS) .
Ten bude doplněn o údaje z operačních zpráv.
|
Den 1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren T. Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studijní židle: Jonas B Thorlund, MSc, PhD, University of Southern Denmark
- Studijní židle: Martin Lind, Prof, MD, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Per Hölmich, Prof, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
- Studijní židle: Hans P Jensen, MD, Aalborg University Hospital
- Studijní židle: Carsten Jensen, MSc, PhD, Lillebælt Hospital in Kolding
- Studijní židle: Muhammad Afzal, MD, Naestved Hospital
- Studijní židle: Uffe Jørgensen, Prof, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Studijní židle: Mogens Strange Hansen, MD, PhD, Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-20160151
- DFF - 6110-00045 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Council for Independent Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .