- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995551
Rct danese sull'esercizio contro la chirurgia meniscale artroscopica per i giovani adulti (DREAM)
Rct danese sull'esercizio contro la chirurgia meniscale artroscopica per i giovani adulti (DREAM) - Uno studio controllato randomizzato sul trattamento delle lesioni meniscali nei giovani adulti
Ci sono due strutture cartilaginee in ciascuna articolazione del ginocchio chiamate menisco. Un menisco lacerato può essere causato da un trauma più piccolo o più grande o essere una lesione degenerativa legata all'età. La chirurgia meniscale artroscopica è la procedura ortopedica più comune, ma nessuno studio di alta qualità ha valutato l'efficacia della chirurgia meniscale per i pazienti più giovani (es. 40 anni o meno) rispetto ai trattamenti non chirurgici.
Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia di chirurgia meniscale artroscopica precoce (riparazione o resezione) sia superiore a una strategia di terapia fisica iniziale individualizzata e supervisionata, compresa l'educazione del paziente con l'opzione di un successivo intervento chirurgico, se necessario, per migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita in pazienti giovani (18-40 anni) con lesioni meniscali.
L'ipotesi è che i pazienti trattati con chirurgia meniscale artroscopica precoce miglioreranno più dei pazienti trattati con esercizio ed educazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia meniscale artroscopica è la procedura ortopedica più comune. In Danimarca, gli interventi chirurgici al menisco sono raddoppiati, passando da circa 9.000 interventi all'anno nel 2000 a più di 17.000 nel 2011, con un numero totale di interventi al menisco superiore a 150.000 in questo periodo. Tendenze simili sono state osservate negli Stati Uniti, dove ogni anno vengono eseguite più di 700.000 procedure ortopediche. Numerosi studi randomizzati controllati (RCT) hanno valutato l'efficacia della chirurgia meniscale rispetto alla chirurgia con placebo, in aggiunta al trattamento non chirurgico e nel confronto diretto con l'esercizio fisico nei pazienti di mezza età e anziani.
Tuttavia, nessun RCT ha studiato l'efficacia della chirurgia meniscale per i pazienti più giovani (es. 40 anni o meno) rispetto ai trattamenti non chirurgici. A differenza degli adulti di mezza età e più anziani con lesioni meniscali degenerative di origine sconosciuta, la maggior parte delle lesioni negli adulti più giovani (18-40 anni) sono di origine traumatica (es. come un trauma correlato allo sport), che evidenzia la necessità di uno studio di alta qualità nella popolazione più giovane.
Lo scopo di questo RCT è quello di indagare se la chirurgia meniscale artroscopica precoce (riparazione o resezione) è superiore alla terapia e all'educazione fisica supervisionata individualizzata, con l'opzione di un successivo intervento chirurgico se necessario, nel migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita nei giovani pazienti. 18-40 anni) con lesioni meniscali. L'ipotesi dello studio è che i pazienti randomizzati alla chirurgia miglioreranno significativamente di più nel dolore, nella funzione e nella qualità della vita dopo 12 mesi rispetto a quelli randomizzati all'esercizio fisico e all'istruzione.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e disposti a partecipare allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi dopo la valutazione di base con follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi (successivamente, è stato aggiunto un follow-up di 24 mesi):
Chirurgia meniscale artroscopica: la riparazione o la resezione meniscale artroscopica sarà condotta a discrezione del chirurgo operante (questo non può essere determinato prima che il chirurgo abbia una conferma visiva dell'esatta patologia del ginocchio e dell'estensione della lesione meniscale in base all'ambito).
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno la riabilitazione standard nel periodo postoperatorio a seconda del tipo di intervento chirurgico, poiché questo differisce per i pazienti che hanno subito resezione e riparazione. Una cartella standard con esercizi verrà consegnata a coloro che hanno una meniscectomia parziale per garantire un livello minimo di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico in tutti gli ospedali.
- Terapia fisica ed educazione del paziente: i pazienti assegnati alla terapia fisica e all'educazione parteciperanno a un programma di esercizi neuromuscolari e di rafforzamento della durata di 12 settimane (2 sessioni di esercizio a settimana) su misura per pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con una lesione meniscale. Inoltre, parteciperanno a un programma di educazione del paziente sviluppato attraverso interviste con partecipanti allo studio pilota, dalle nostre esperienze del programma Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) per pazienti con dolore al ginocchio e all'anca. Sia l'esercizio che l'educazione si svolgeranno in una serie di cliniche private di fisioterapia associate al programma GLA:D, appositamente addestrate per supervisionare e condurre il trattamento in questo studio. Un programma di esercizi e un programma educativo simili si sono dimostrati efficaci nel migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita in pazienti con altri tipi di lesioni al ginocchio e dolore al ginocchio.
Coorte di osservazione:
Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità ma non sono disposti a partecipare allo studio randomizzato e ai pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con una storia clinica e sintomi coerenti con una lesione meniscale che non soddisfa gli altri criteri viene chiesto di partecipare a una coorte osservazionale con gli stessi questionari come nel RCT, ma seguendo la normale pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danimarca
- Department of Sports Traumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danimarca
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
Kolding, Danimarca
- Department of Orthopedic Surgery, Lillebælt Hospital in Kolding
-
Naestved, Danimarca
- Department of Orthopedic Surgery, Næstved Hospital
-
Odense, Danimarca
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Silkeborg, Danimarca
- Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con dolore al ginocchio
- Anamnesi clinica e sintomi compatibili con lesione meniscale e lesione meniscale verificata alla risonanza magnetica (MRI)
- Ritenuto idoneo alla chirurgia meniscale (es. riparazione o resezione) da parte del chirurgo ortopedico esaminatore
- Disponibilità a partecipare a 12 settimane di esercizio supervisionato due volte a settimana o a sottoporsi a intervento chirurgico per lesione meniscale il prima possibile
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio sul ginocchio interessato
- Sospetto clinico (bloccaggio acuto del ginocchio E/O deficit in estensione) di lesione scomposta a manico di secchio confermata dalla risonanza magnetica
- Frattura dell'arto colpito nei 12 mesi precedenti
- Rottura completa di uno o più legamenti del ginocchio.
- Partecipazione a esercizi sistematici supervisionati per problemi al ginocchio negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento
- Altri motivi di esclusione (impossibilità di comprendere il danese, incapacità mentale di partecipare, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Artroscopia
La riparazione o la resezione meniscale artroscopica sarà condotta a discrezione del chirurgo operante (questo non può essere determinato prima che il chirurgo abbia una conferma visiva dell'esatta patologia del ginocchio e dell'estensione della lesione meniscale per ambito).
|
Riparazione o resezione meniscale artroscopica seguendo le procedure standard.
|
Comparatore attivo: Esercizio ed educazione
I pazienti assegnati alla terapia fisica e all'educazione parteciperanno a un programma di esercizi neuromuscolari e di rafforzamento della durata di 12 settimane (2 sessioni di esercizi a settimana) su misura per pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con una lesione meniscale.
Inoltre, parteciperanno a un programma di educazione del paziente sviluppato attraverso interviste con partecipanti allo studio pilota, dalle nostre esperienze del programma Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) per pazienti con dolore al ginocchio e all'anca.
Sia l'esercizio che l'educazione si svolgeranno in una serie di cliniche private di fisioterapia associate al programma GLA:D, appositamente addestrate per supervisionare e condurre il trattamento in questo studio.
|
Un programma di esercizi neuromuscolari e di rafforzamento della durata di 12 settimane (2 sessioni di esercizi a settimana) supervisionato su misura per pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con una lesione meniscale combinata con l'educazione del paziente che insegna ai partecipanti la loro malattia e come gestirla attraverso l'esercizio e nella loro quotidianità vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS4)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Il punteggio medio per le sottoscale KOOS Dolore, Sintomi, Funzione nelle attività sportive e ricreative e Qualità della vita.
Tutte le visite (basale, 3, 6 e 12 mesi) saranno incluse nell'analisi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le cinque sottoscale KOOS
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Per consentire un'interpretazione clinica approfondita, l'esito primario sarà integrato dai punteggi delle sottoscale di ciascuna delle cinque singole sottoscale KOOS.
Tutte le visite (basale, 3, 6 e 12 mesi) saranno incluse nell'analisi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Strumento di valutazione del menisco dell'Ontario occidentale (WOMET)
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
WOMET è una misura di esito riferita dal paziente specifica del menisco che verrà utilizzata per integrare il punteggio KOOS.
Tutte le visite (basale, 3, 6 e 12 mesi) saranno incluse nell'analisi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi.
|
La forza muscolare isometrica sarà valutata utilizzando il FysioMeter.
Valutato al basale, 3 e 12 mesi.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 3 mesi.
|
Il numero massimo di piegamenti del ginocchio negli anni '30
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Il numero massimo di piegamenti del ginocchio negli anni '30 è una delle tre misure della prestazione funzionale.
Tutte le visite (basale, 3, 6 e 12 mesi) saranno incluse nell'analisi.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Il salto con una gamba sola per la distanza
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi.
|
Il salto con una gamba sola per la distanza è una delle tre misure della prestazione funzionale.
Valutato solo a 12 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi.
|
Il salto a tempo di 6 m
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi.
|
Il salto a tempo di 6 m è una delle tre misure della prestazione funzionale.
Valutato solo a 12 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi.
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi.
|
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati a tutti i follow-up chiedendo ai partecipanti potenziali eventi avversi utilizzando domande a sonda aperta per garantire che tutti gli eventi avversi siano registrati.
Inoltre, le cartelle cliniche degli ospedali partecipanti saranno controllate all'endpoint primario (12 mesi) per tutti gli eventi avversi verificatisi dall'inclusione fino al follow-up di 12 mesi.
Gli eventi avversi saranno classificati in ginocchio indice o altri siti e saranno registrati e valutati per gravità indipendentemente dal fatto che esista o meno una relazione causale con i trattamenti in studio.
Valutato a 3, 6 e 12 mesi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi.
|
Cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
|
I cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio dal basale a 24 mesi saranno valutati utilizzando il punteggio ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score).
|
Basale a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EQ-5D
Lasso di tempo: Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
La salute generale sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (versione a 5 livelli), sia l'indice descrittivo che l'EQ-VAS.
Ciò consentirà anche una successiva analisi dell'efficacia in termini di costi.
Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: variazione dal basale a 12 mesi.
|
Domande sul funzionamento con Short Message Service (SMS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante i primi 3 mesi e successivamente ogni mese fino ai 12 mesi di follow-up
|
La sottoscala Sport/Rec del KOOS
|
Ogni settimana durante i primi 3 mesi e successivamente ogni mese fino ai 12 mesi di follow-up
|
Domande sul dolore con Short Message Service (SMS)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante i primi 3 mesi e successivamente ogni mese fino ai 12 mesi di follow-up
|
Intensità del dolore salendo/scendendo le scale e intensità del dolore durante la posizione seduta/sdraiata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
|
Ogni settimana durante i primi 3 mesi e successivamente ogni mese fino ai 12 mesi di follow-up
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi. Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi. Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
|
Partecipazione allo sport (scala di attività Tegner)
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi. Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi. Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
|
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi.
|
Risposta su scala Likert a 7 punti.
Valutato a 3, 6 e 12 mesi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi.
|
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi.
|
"Quando pensi alla funzione del tuo ginocchio, considererai soddisfacente la tua condizione attuale?
Per la funzione del ginocchio, dovresti tenere conto delle tue attività della vita quotidiana, sport e attività ricreative, del tuo dolore e di altri sintomi e della qualità della tua vita".
Risposta con "sì" o "no".
Valutato a 3, 6 e 12 mesi.
Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi.
|
Fallimento del trattamento riportato dal paziente.
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Hanno risposto solo i pazienti che hanno risposto "no" a PASS.
"Considereresti il tuo stato attuale così insoddisfacente da ritenere che il trattamento sia fallito?".
Risposta con "sì" o "no".
|
Endpoint primario: 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Sintomi meccanici riferiti dal paziente relativi al ginocchio
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
|
Sintomi meccanici riferiti dal paziente, ad es. presa e blocco del ginocchio.
Presenza e frequenza hanno risposto su una scala a 5 punti.
|
Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi.
|
Instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Instabilità del ginocchio riferita dal paziente.
La presenza e la frequenza dell'instabilità del ginocchio hanno risposto su una scala a 6 punti e quanto influisce sul livello di attività ha risposto su una scala a 6 punti.
|
Valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi. Verrà valutata anche dopo 24 mesi.
|
Conformità con l'esercizio (solo per i pazienti nel gruppo di esercizio)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
|
Il numero di sessioni di esercizio a cui il paziente partecipa rispetto alle 24 sessioni totali supervisionate.
|
Valutato a 3 mesi
|
Partecipazione riferita dal paziente all'esercizio post-chirurgico (solo per i pazienti nel gruppo chirurgico)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
|
Supervisionato o non supervisionato e numero di sessioni.
|
Valutato a 3 mesi
|
Chirurgia e altri trattamenti durante il follow-up
Lasso di tempo: Endpoint primario: 12 mesi.
|
Valutato al basale, a 3, 6 e 12 mesi mediante autovalutazione e revisione di riviste mediche (solo chirurgia).
Anche altri interventi chirurgici al ginocchio saranno valutati a 24 mesi.
|
Endpoint primario: 12 mesi.
|
Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
|
Prima e dopo ciascuna delle 24 sessioni di esercizio supervisionate i pazienti riporteranno l'intensità del loro dolore.
Solo i pazienti del gruppo sono stati randomizzati all'esercizio fisico e all'istruzione.
|
Valutato a 3 mesi
|
Versione ampliata del questionario ISAKOS (International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine) per la classificazione delle lesioni meniscali
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
Le informazioni sulla posizione della lesione, il tipo di lesione e il tipo di trattamento (riparazione o resezione) saranno raccolte utilizzando una versione ampliata del questionario di classificazione delle lesioni meniscali dell'International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS) da parte del chirurgo operante .
Questo sarà integrato con i dati dei referti chirurgici.
|
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Søren T. Skou, PT, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Cattedra di studio: Jonas B Thorlund, MSc, PhD, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Martin Lind, Prof, MD, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Cattedra di studio: Per Hölmich, Prof, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
- Cattedra di studio: Hans P Jensen, MD, Aalborg University Hospital
- Cattedra di studio: Carsten Jensen, MSc, PhD, Lillebælt Hospital in Kolding
- Cattedra di studio: Muhammad Afzal, MD, Naestved Hospital
- Cattedra di studio: Uffe Jørgensen, Prof, MD, DMSc, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Mogens Strange Hansen, MD, PhD, Elective Surgery Centre, Regionshospitalet Silkeborg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20160151
- DFF - 6110-00045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Council for Independent Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rottura del menisco del ginocchio
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamentoVentilazione meccanica | Ecografia Point of Care | Ossigenazione | Ventilazione manuale | Disturbi della funzione cardiaca postoperatoriaStati Uniti