NTDT에서 탈리도마이드의 효과 및 안전성
2017년 3월 21일 업데이트: Xiao-Lin Yin
NTDT에서 탈리도마이드의 2상 임상 시험
이것은 헤모글로빈 수치를 개선하고 삶의 질을 개선하며 수혈을 줄여 수혈로 인한 부작용을 피하기 위해 NTDT 치료에서 탈리도마이드의 효과와 안전성을 탐구하는 탐색적 실험입니다.15~30
환자는 α형 5~13건, β형 10~17건을 포함하여 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 NTDT에서 탈리도마이드에 대한 단일 암 연구이며, 이 실험에 자원하여 참여하고 다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다: 18~65세, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하.
피험자는 12주 동안 매일 탈리도마이드 50mg을 복용해야 합니다.
이 기간 동안 간 및 신장 기능, 혈액학적 기능, 심전도 및 이상반응을 면밀히 관찰하였다.
계획서에 따라 선별검사 기간 방문, 4주 방문, 8주 방문 및 12주 방문에서 혈액 루틴, 말초혈액 망상적혈구수, 유핵적혈구수, 헤모글로빈 전기영동 및 기타 지표를 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanjing, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 시험에 참여하는 것으로 간주됩니다.
- NTDT의 진단;
- 18-65세;
- ECOG: 0~2점;
- 임상 시험 참여에 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 환자들은 3개월 내에 hydroxycarbamide, Yisui Shengxue Granule을 받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 환자는 심각한 심장 또는 폐 질환, 간 기능 장애, 뇌혈관, 심혈관, 간, 신장, 종양 또는 기타 심각한 원발성 질환과 같은 합병증이 있었습니다.
- 약물 성분에 알레르기가 있는 환자;
- 정신적 문제가 있는 환자
- 환자는 지난 1개월 동안 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있었습니다.
- 연구원이 연구에 적합하지 않다고 판단한 특정 상황에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈리도마이드 지중해빈혈
탈리도마이드:50mg/d p.o
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탈리도마이드: 취침 시 50mg/d p.o
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 수준
기간: 18개월
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모든 참가자는 18개월 동안 치료를 완료하고 치료 중에 헤모글로빈 수치를 관찰합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbF의 상대값과 절대값의 영향
기간: 18개월
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가장 높은 헤모글로빈 값이 관찰되며, 표시된 효과로 정의된 20g/L 이상 증가한 값은 효과적인 것으로 정의된 10~20g/L로 증가했으며, 그렇지 않으면 유효하지 않았습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 303PLA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
마지막 방문 후 3개월 후, 요약 보고서는 데이터베이스를 통해 다른 연구자와 공유됩니다.
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