- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995707
L'efficacia e la sicurezza della talidomide in NTDT
21 marzo 2017 aggiornato da: Xiao-Lin Yin
Gli studi clinici di fase II di talidomide in NTDT
Questo è un esperimento esplorativo, mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza della talidomide nel trattamento della NTDT per migliorare il livello di emoglobina, migliorare la qualità della vita, ridurre le trasfusioni di sangue, in modo da evitare le reazioni avverse causate dalla trasfusione.15~30
verranno arruolati pazienti, inclusi casi di tipo α 5~13, casi di tipo β 10~17.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il progetto è una ricerca a braccio singolo sulla talidomide nella NTDT, verranno arruolati pazienti che si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e che hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
I soggetti devono assumere talidomide 50 mg al giorno per 12 settimane.
Durante questo periodo, sono stati attentamente osservati la funzionalità epatica e renale, la funzionalità ematologica, l'elettrocardiogramma e le reazioni avverse.
Secondo il protocollo, la routine del sangue, la conta dei reticolociti del sangue periferico, la conta dei globuli rossi nucleati, l'elettroforesi dell'emoglobina e altri indicatori sono stati valutati durante la visita del periodo di screening, la visita di 4 settimane, la visita di 8 settimane e la visita di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:
- Diagnosi di NTDT;
- Età 18-65 anni;
- ECOG: 0~2 punteggi;
- Firmare un consenso informato che accetta la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- I pazienti hanno ricevuto idrossicarbamide, Yisui Shengxue Granule in tre mesi;
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive;
- I pazienti presentavano comorbilità come gravi malattie cardiache o polmonari, disfunzione epatica, cerebrovascolare, cardiovascolare, epatica, renale, tumorale o altre gravi malattie primarie;
- Pazienti allergici agli ingredienti del farmaco;
- Pazienti con qualsiasi problema mentale;
- I pazienti avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 1 mese;
- I pazienti avevano una storia di trombosi venosa o arteriosa;
- In determinate circostanze che i ricercatori hanno stabilito che non era adatto alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: talassemia da talidomide
talidomide: 50 mg/die p.o
|
talidomide: 50 mg/die p.o prima di coricarsi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di emoglobina
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tutti i partecipanti completeranno il trattamento per 18 mesi, i livelli di emoglobina saranno osservati durante il trattamento.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti dei valori relativi e assoluti di HbF
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Verrà osservato il valore di emoglobina più alto, il valore è aumentato di oltre 20 g/L definito come effetto marcato, aumentato a 10~20 g/L definito come efficace, altrimenti non valido.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 303PLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tre mesi dopo l'ultima visita, il report estivo sarà condiviso con altri ricercatori attraverso il database.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .