Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v NTDT

21. března 2017 aktualizováno: Xiao-Lin Yin

Fáze II klinických studií thalidomidu v NTDT

Toto je průzkumný experiment, jehož cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost thalidomidu při léčbě NTDT za účelem zlepšení hladiny hemoglobinu, zlepšení kvality života, snížení krevní transfuze, aby se předešlo nežádoucím reakcím způsobeným transfuzí.15~30 budou zařazeni pacienti, včetně případů typu α 5~13 případů, případů typu β 10~17.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je jednoramenný výzkum thalidomidu v NTDT, do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili této studie a splnili následující kritéria pro zařazení: věk od 18 do 65 let, skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně. Subjekty by měly užívat thalidomid 50 mg denně po dobu 12 týdnů. Během této doby byly pečlivě sledovány funkce jater a ledvin, hematologická funkce, elektrokardiogram a nežádoucí účinky. Podle protokolu byla hodnocena krevní rutina, počet retikulocytů v periferní krvi, počet jaderných červených krvinek, hemoglobinová elektroforéza a další ukazatele ve screeningové návštěvě, 4týdenní návštěvě, 8týdenní návštěvě a 12týdenní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:

  • Diagnóza NTDT;
  • Věk 18-65 let;
  • ECOG: 0~2 skóre;
  • Podepište informovaný souhlas s účastí v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

  • Pacienti dostávali hydroxykarbamid, Yisui Shengxue Granule za tři měsíce;
  • Ženy během těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření;
  • Pacienti měli komorbidity, jako jsou závažná onemocnění srdce nebo plic, dysfunkce jater, cerebrovaskulární, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, nádorové nebo jiné závažné primární onemocnění;
  • Pacienti alergičtí na složky léčiva;
  • Pacienti s jakýmkoli duševním problémem;
  • Pacienti se za poslední 1 měsíc účastnili jiných klinických studií léků;
  • Pacienti měli v anamnéze žilní nebo arteriální trombózu;
  • Za určitých okolností, o kterých vědci rozhodli, že není pro výzkum vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: thalidomid talasémie
thalidomid: 50 mg/d p.o
Lék: Thalidomid
thalidomid: 50 mg/d p.o. před spaním
Ostatní jména:
  • fǎn yìng tíng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 18 měsíců
Všichni účastníci absolvují léčbu po dobu 18 měsíců, během léčby budou sledovány hladiny hemoglobinu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky relativních a absolutních hodnot HbF
Časové okno: 18 měsíců
Bude pozorována nejvyšší hodnota hemoglobinu, hodnota zvýšená o více než 20 g/l definovaná jako výrazný účinek, zvýšená na 10~20 g/l definovaná jako účinná, jinak neplatná.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao-Lin Yin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303PLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O tři měsíce později po poslední návštěvě bude letní zpráva sdílena s ostatními výzkumníky prostřednictvím databáze.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit