- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995707
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei NTDT
21. März 2017 aktualisiert von: Xiao-Lin Yin
Die klinischen Studien der Phase II mit Thalidomid bei NTDT
Dies ist ein exploratives Experiment, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Behandlung von NTDT zu untersuchen, um den Hämoglobinspiegel zu verbessern, die Lebensqualität zu verbessern, Bluttransfusionen zu reduzieren und die durch Transfusionen verursachten Nebenwirkungen zu vermeiden.15~30
Patienten werden aufgenommen, einschließlich Fälle vom Typ α 5~13, Fälle vom Typ β 10~17.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist eine einarmige Studie zu Thalidomid bei NTDT. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet haben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger.
Die Probanden sollten 12 Wochen lang täglich 50 mg Thalidomid einnehmen.
Während dieser Zeit wurden die Leber- und Nierenfunktion, die hämatologische Funktion, das Elektrokardiogramm und die Nebenwirkungen genau beobachtet.
Gemäß dem Protokoll wurden die Blutroutine, die Anzahl der Retikulozyten im peripheren Blut, die Anzahl der kernhaltigen roten Blutkörperchen, die Hämoglobinelektrophorese und andere Indikatoren während des Screening-Zeitraums, des 4-wöchigen Besuchs, des 8-wöchigen Besuchs und des 12-wöchigen Besuchs bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, China, 530021
- Rekrutierung
- NO.3 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:
- Diagnose von NTDT;
- Alter 18-65 Jahre;
- ECOG: 0~2 Punkte;
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Die Patienten erhielten innerhalb von drei Monaten Hydroxycarbamid, Yisui Shengxue Granulat;
- Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;
- Patienten hatten Komorbiditäten wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, Tumor- oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen;
- Patienten, die gegen die Arzneimittelbestandteile allergisch sind;
- Patienten mit psychischen Problemen;
- Die Patienten hatten in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen;
- Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen;
- Unter bestimmten Umständen, die die Forscher feststellten, war es für die Forschung nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Thalidomid Thalassämie
Thalidomid:50mg/d p.o
|
Thalidomid: 50 mg/d p.o. vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
|
Alle Teilnehmer werden die Behandlung für 18 Monate abschließen, die Hämoglobinwerte werden während der Behandlung beobachtet.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Auswirkungen relativer und absoluter HbF-Werte
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der höchste Hämoglobinwert wird beobachtet, der Wert stieg um mehr als 20 g/l, definiert als deutliche Wirkung, erhöht auf 10 bis 20 g/l, definiert als wirksam, andernfalls ungültig.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Thalassämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 303PLA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Drei Monate später nach dem letzten Besuch wird der zusammenfassende Bericht mit anderen Forschern über die Datenbank geteilt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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